Observační studie prováděná v Číně za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti darolutamidu v kombinaci s androgen-deprivační terapií (ADT) u mužů s nemetastazujícím karcinomem prostaty, který progreduje po předchozí léčbě bikalutamidem + ADT (DARE)

V této observační studii účastníci dostávají darolutamid: léčbu, která je již k dispozici lékařům k předepisování u nemetastatického kastráčně rezistentního karcinomu prostaty (nmCRPC) nebo metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (mHSPC).

Karcinom prostaty je běžný nádor u mužů a počet případů roste, zejména v Číně. Mnoho mužů je diagnostikováno v pozdním stádiu, což léčbu ztěžuje. Standardní léčba karcinomu prostaty často zahrnuje snížení hladiny mužských hormonů (androgenů) v těle, protože tyto hormony mohou podporovat růst nádoru. Tomu se říká androgenní deprivační terapie (ADT). Někdy se k ADT přidávají léky jako bikalutamid, ale časem může nádor na tyto léčby získat rezistenci. Když k tomu dojde a nádor se ještě nerozšířil do jiných částí těla, nazývá se to nmCRPC. Novější látky, jako je darolutamid, prokázaly účinnost v kontrole onemocnění a oddálení progrese, s příznivějším bezpečnostním profilem a méně závažnými nežádoucími účinky než konvenční terapie.

Tato studie chce sledovat, jak účinná je kombinace darolutamidu s ADT při kontrole nádoru u čínských mužů s nmCRPC, kteří již byli léčeni bikalutamidem s ADT v dřívějším stádiu jejich onemocnění, známém jako nemetastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (nmHSPC), ale jejichž nádor navzdory této léčbě od té doby progredoval.

Studie bude sledovat, u kolika účastníků klesne hladina prostatického specifického antigenu (PSA) na nedetekovatelnou úroveň do 6 měsíců od zahájení léčby darolutamidem (v hlavní skupině 800 účastníků). PSA je protein produkovaný prostatou a vysoké hladiny mohou být známkou karcinomu prostaty. V menší skupině 100 účastníků bude studie také sledovat, kolik mužů zůstane bez progrese PSA (známka toho, že nádor se nezhoršuje) po 12 měsících.

Aby se vědci dozvěděli více o bezpečnosti darolutamidu, budou studovat, zda účastníci mají nežádoucí účinky. Nežádoucí účinek je jakýkoli zdravotní problém, který se u účastníka během studie vyskytne. Lékaři sledují všechny nežádoucí účinky, které se ve studiích vyskytnou, i když si nemyslí, že by nežádoucí účinky mohly souviset se studijní léčbou. Vědci se také dozvědí více o tom, jak dobře darolutamid u těchto účastníků funguje.