Une étude observationnelle menée en Chine pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du darolutamide en association avec la thérapie de privation androgénique (ADT) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique ayant progressé après un traitement antérieur par bicalutamide + ADT (DARE)
Étude multicentrique en conditions réelles évaluant l'efficacité du darolutamide plus ADT chez les patients progressant vers un nmCRPC après un traitement par bicalutamide plus ADT au stade nmHSPC
Dans cette étude observationnelle, les participants reçoivent du darolutamide : un traitement déjà disponible pour que les médecins le prescrivent pour le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (nmCRPC) ou le cancer de la prostate hormono-sensible métastatique (mHSPC).
Le cancer de la prostate est un cancer fréquent chez les hommes, et le nombre de cas augmente, en particulier en Chine. De nombreux hommes sont diagnostiqués à un stade avancé, ce qui rend le traitement plus difficile. Le traitement standard du cancer de la prostate comprend souvent la réduction des niveaux d'hormones mâles (androgènes) dans l'organisme, car ces hormones peuvent aider la tumeur à se développer. Cela s'appelle la thérapie de privation androgénique (ADT). Parfois, des médicaments comme le bicalutamide sont ajoutés à l'ADT, mais avec le temps, le cancer peut devenir résistant à ces traitements. Lorsque cela se produit et que le cancer ne s'est pas encore propagé à d'autres parties du corps, on parle de nmCRPC. Des agents plus récents, comme le darolutamide, ont démontré leur efficacité à contrôler la maladie et à retarder la progression, avec un profil de sécurité plus favorable et moins d'événements indésirables graves que les thérapies conventionnelles.
Cette étude vise à observer l'efficacité du darolutamide associé à l'ADT pour contrôler le cancer chez les hommes chinois atteints de nmCRPC qui ont déjà été traités par bicalutamide plus ADT à un stade antérieur de leur maladie, connu sous le nom de cancer de la prostate hormono-sensible non métastatique (nmHSPC), mais dont le cancer a progressé malgré ce traitement.
L'étude examinera combien de participants voient leurs taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chuter à des niveaux indétectables dans les 6 mois suivant le début du darolutamide (dans le groupe principal de 800 participants). Le PSA est une protéine produite par la prostate, et des niveaux élevés peuvent être un signe de cancer de la prostate. Dans un groupe plus restreint de 100 participants, l'étude examinera également combien d'hommes restent exempts de progression du PSA (un signe que le cancer ne s'aggrave pas) après 12 mois.
Pour en savoir plus sur la sécurité du darolutamide, les chercheurs étudieront si les participants présentent des événements indésirables. Un événement indésirable est tout problème médical survenant chez un participant pendant une étude. Les médecins suivent tous les événements indésirables survenant dans les études, même s'ils ne pensent pas que ces événements pourraient être liés aux traitements de l'étude. Les chercheurs en apprendront également davantage sur l'efficacité du darolutamide chez ces participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: 18888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Chine
- Recrutement
- Many locations
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Contact:
- Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes âgés de ≥ 18 ans.
- Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Patients ayant reçu ≥ 6 mois d'ADT + bicalutamide pour un nmHSPC, ayant progressé vers un nmCRPC selon l'évaluation des investigateurs.
- Taux de testostérone sérique < 1,7 nmol/L.
- Décision d'initier un traitement par ADT + darolutamide selon la pratique de traitement habituelle de l'investigateur.
- Aucune preuve de métastase évaluée par tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les tissus mous et par scintigraphie osseuse du corps entier pour les maladies osseuses.
- Le formulaire de consentement éclairé doit être signé par le patient ou son tuteur légal (le cas échéant).
- Les patients fertiles doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et s'abstenir de faire un don de sperme pendant l'étude ou pendant 3 mois après la fin du traitement, sauf s'ils ont subi une prostatectomie radicale.
Critères d'exclusion :
• Participation à un programme de recherche avec des interventions en dehors de la pratique clinique habituelle.
Présence de métastases à distance, y compris l'atteinte du système nerveux central (SNC) et l'atteinte vertébrale ou méningée.
- Lésions locales ou régionales symptomatiques nécessitant une intervention médicale (obstruction des voies urinaires modérée ou sévère ou hydronéphrose causée par la tumeur primitive).
- Traitement antérieur par ARI de 2e génération.
- Traitement antérieur par inhibiteurs de CYP17.
- Traitement antérieur par radiopharmaceutiques, immunothérapie ou autre traitement expérimental pour le nmCRPC.
- Angor sévère/instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événements thromboemboliques artériels ou veineux, ou arythmies ventriculaires cliniquement significatives.
- Maladies gastro-intestinales affectant l'absorption.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte maîtresse (suivi de 6 mois)
Patients de sexe masculin recevant ADT+Bicalutamide pendant ≥ 6 mois pour un cancer de la prostate sensible aux hormones non métastatique (nmHSPC), qui a évolué vers un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (nmCRPC)
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Thérapie de privation androgénique administrée selon les normes locales de soins.
Darolutamide administré selon les normes de soins locales en association avec une thérapie de privation androgénique (ADT).
Autres noms:
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Sous-cohorte (suivi de 12 mois)
Patients masculins recevant ADT+Bicalutamide pendant ≥ 6 mois pour un cancer de la prostate hormono-sensible non métastatique (nmHSPC), ayant évolué vers un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (nmCRPC)
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Thérapie de privation androgénique administrée selon les normes locales de soins.
Darolutamide administré selon les normes de soins locales en association avec une thérapie de privation androgénique (ADT).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable dans les 6 mois (Cohorte principale)
Délai: jusqu'à 6 mois
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La proportion de patients avec un PSA indétectable à tout moment dans les 6 mois suivant l'initiation du traitement, un PSA indétectable étant défini comme un niveau absolu de PSA <0,2 ng/ml
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jusqu'à 6 mois
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Proportion de patients avec un taux de survie sans progression du PSA (PSA-PFS) à 12 mois (Sous-cohorte)
Délai: jusqu'à 12 mois
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La proportion de patients qui restent sans progression du PSA à 12 mois.
Progression du PSA : (i) augmentation du PSA de ≥ 25 % et une augmentation absolue de ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir, confirmée par une deuxième valeur obtenue 3 semaines ou plus tard, en cas de diminution, ou (ii) une augmentation du PSA de ≥ 25 %, et une augmentation absolue de ≥ 2 ng/mL après 12 semaines en l'absence de diminution par rapport à la valeur de base. |
jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec PSA50 dans les 3 mois (Cohorte principale)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La proportion de patients qui atteignent une diminution de 50 % ou plus de la PSA de base, à tout moment dans les 3 mois suivant le début du traitement
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Jusqu'à 3 mois
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Proportion de patients avec PSA50 dans les 6 mois (Cohorte maître)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La proportion de patients qui présentent une diminution de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale du PSA, à tout moment dans les 6 mois suivant le début du traitement
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Jusqu'à 6 mois
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Proportion de patients avec PSA90 dans les 3 mois (Cohorte maître)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La proportion de patients qui obtiennent une diminution de 90 % ou plus du PSA par rapport à la valeur initiale, à tout moment dans les 3 mois suivant le début du traitement
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Jusqu'à 3 mois
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Proportion de patients avec un PSA90 dans les 6 mois (Cohorte principale)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La proportion de patients qui atteignent une diminution de 90 % ou plus du PSA par rapport à la valeur initiale, à tout moment dans les 6 mois suivant le début du traitement
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Jusqu'à 6 mois
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Proportion de patients avec PSA indétectable dans les 3 mois (Cohorte principale)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La proportion de patients avec un PSA indétectable à tout moment dans les 3 mois suivant le début du traitement, un PSA indétectable étant défini comme un taux de PSA absolu <0,2 ng/ml
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Jusqu'à 3 mois
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Proportion de patients avec PSA50/90 dans les 12 mois (Sous-cohorte)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La proportion de patients qui atteignent une diminution de 50 %/90 % ou plus par rapport à la valeur initiale du PSA, à tout moment au cours des 12 mois suivant le début du traitement
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Jusqu'à 12 mois
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Proportion de patients avec PSA indétectable dans les 12 mois (Sous-cohorte)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La proportion de patients avec un PSA indétectable à tout moment au cours des 12 mois suivant l'initiation du traitement, un PSA indétectable étant défini comme un taux absolu de PSA <0,2 ng/ml
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Jusqu'à 12 mois
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Taux de survie sans métastases (MFS) à 12 mois (Sous-cohorte)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La proportion de patients qui restent sans métastase à 12 mois.
La SML est définie comme le temps entre le début du premier traitement par darolutamide et la preuve de métastase (métastase osseuse, métastase viscérale, métastase ganglionnaire distante) ou le décès quelle qu'en soit la cause |
Jusqu'à 12 mois
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Proportion de patients présentant des événements indésirables émergents du traitement (Cohorte principale et sous-cohortes)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Fréquence et gravité selon CTCAE v.6, caractère grave, lien de causalité et mesures prises liés au traitement par darolutamide
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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