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Uno studio osservazionale condotto in Cina per valutare l'efficacia e la sicurezza del darolutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per uomini con carcinoma prostatico non metastatico che è progredito dopo precedente trattamento con bicalutamide + ADT (DARE)

14 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, real-world, che valuta l'efficacia di Darolutamide più ADT in pazienti che progrediscono verso nmCRPC dopo trattamento con Bicalutamide più ADT durante lo stadio nmHSPC

In questo studio osservazionale, i partecipanti ricevono darolutamide: un trattamento già disponibile per i medici da prescrivere per il cancro alla prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) o per il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC).

Il cancro alla prostata è un tumore comune negli uomini e il numero di casi è in aumento, specialmente in Cina. Molti uomini ricevono una diagnosi in una fase avanzata, il che rende il trattamento più difficile. Il trattamento standard per il cancro alla prostata spesso include la riduzione dei livelli di ormoni maschili (androgeni) nel corpo, poiché questi ormoni possono favorire la crescita del cancro. Questo è chiamato terapia di deprivazione androgenica (ADT). A volte, farmaci come il bicalutamide vengono aggiunti all'ADT, ma nel tempo il cancro può diventare resistente a questi trattamenti. Quando ciò accade e il cancro non si è ancora diffuso ad altre parti del corpo, viene chiamato nmCRPC. Agenti più recenti, come il darolutamide, hanno dimostrato efficacia nel controllare la malattia e ritardare la progressione, con un profilo di sicurezza più favorevole e meno eventi avversi gravi rispetto alle terapie convenzionali.

Questo studio vuole osservare quanto sia efficace il darolutamide più ADT nel controllare il cancro negli uomini cinesi con nmCRPC che sono già stati trattati con bicalutamide più ADT durante una fase precedente della loro malattia, nota come cancro alla prostata non metastatico sensibile agli ormoni (nmHSPC), ma il cui cancro è progredito nonostante quel trattamento.

Lo studio esaminerà quanti partecipanti hanno i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) che scendono a livelli non rilevabili entro 6 mesi dall'inizio del darolutamide (nel gruppo principale di 800 partecipanti). Il PSA è una proteina prodotta dalla prostata e livelli elevati possono essere un segno di cancro alla prostata. In un gruppo più piccolo di 100 partecipanti, lo studio esaminerà anche quanti uomini rimangono liberi dalla progressione del PSA (un segno che il cancro non sta peggiorando) dopo 12 mesi.

Per saperne di più sulla sicurezza del darolutamide, i ricercatori studieranno se i partecipanti hanno eventi avversi. Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non pensano che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio. I ricercatori apprenderanno anche di più su quanto bene il darolutamide stia funzionando in questi partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Multiple Locations, Cina
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile con diagnosi di nmCRPC, come determinato dal medico curante, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini di età ≥ 18 anni.
  • Punteggio di performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Pazienti che hanno ricevuto ≥6 mesi di ADT+Bicalutamide in nmHSPC, progrediti a nmCRPC secondo il giudizio degli investigatori.
  • Livello di testosterone sierico <1.7 nmol/L.
  • Decisione di iniziare il trattamento con ADT + Darolutamide secondo la pratica terapeutica di routine dell'investigatore.
  • Assenza di evidenza di metastasi valutata mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (RM) per la malattia dei tessuti molli e scintigrafia ossea total body per la malattia ossea.
  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato dal paziente o dal suo tutore legale (ove applicabile).
  • I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e devono astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio o per 3 mesi dopo la fine del trattamento, a meno che non abbiano subito una prostatectomia radicale.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un programma di ricerca con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.

Presenza di metastasi a distanza, incluso il coinvolgimento del Sistema Nervoso Centrale (SNC) e il coinvolgimento vertebrale o meningeo.

  • Lesioni locali o regionali sintomatiche che richiedono un intervento medico (ostruzione delle vie urinarie moderata o grave o idronefrosi causata dal tumore primario).
  • Trattamento precedente con ARIs di seconda generazione.
  • Trattamento precedente con inibitori del CYP17.
  • Trattamento precedente con radiofarmaci, immunoterapia o altri trattamenti sperimentali per nmCRPC.
  • Angina grave/instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi, o aritmie ventricolari clinicamente significative.
  • Malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Master-cohort (6 mesi di follow-up)
Pazienti di sesso maschile che ricevono ADT+Bicalutamide per ≥ 6 mesi con carcinoma prostatico ormono-sensibile non metastatico (nmHSPC), che è progredito a carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC)
Droga: ADT
Terapia di deprivazione androgenica somministrata secondo lo standard di cura locale.
Droga: Darolutamide
Darolutamide somministrata secondo lo standard di cura locale in combinazione con ADT.
Altri nomi:
  • Nubeqa, BAY1841788
Sottocohorte (follow-up di 12 mesi)
Pazienti maschi in terapia con ADT+Bicalutamide per ≥ 6 mesi con carcinoma prostatico ormonosensibile non metastatico (nmHSPC), che è progredito a carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC)
Droga: ADT
Terapia di deprivazione androgenica somministrata secondo lo standard di cura locale.
Droga: Darolutamide
Darolutamide somministrata secondo lo standard di cura locale in combinazione con ADT.
Altri nomi:
  • Nubeqa, BAY1841788

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con antigene prostatico specifico (PSA) non rilevabile entro 6 mesi (Master Cohort)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La proporzione di pazienti con PSA non rilevabile in qualsiasi momento entro i 6 mesi successivi all'inizio del trattamento, dove PSA non rilevabile è definito come un livello assoluto di PSA <0,2 ng/ml
fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti con sopravvivenza libera da progressione del PSA (PSA-PFS) a 12 mesi (Sottocohorte)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La percentuale di pazienti che rimane libera da progressione del PSA entro 12 mesi. Progressione del PSA: (i) aumento del PSA di ≥25% e un aumento assoluto di ≥2 ng/mL al di sopra del nadir, confermato da un secondo valore ottenuto 3 o più settimane dopo, in caso di diminuzione, oppure (ii) un aumento del PSA di ≥25% e un aumento assoluto di ≥2 ng/mL dopo 12 settimane in caso di assenza di diminuzione rispetto al basale.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con PSA50 entro 3 mesi (Cohort principale)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La proporzione di pazienti che ottengono un calo del PSA del 50% o superiore rispetto al basale, in qualsiasi momento entro 3 mesi dall'inizio del trattamento
Fino a 3 mesi
Proporzione di pazienti con PSA50 entro 6 mesi (Cohort principale)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione del PSA del 50% o superiore rispetto al basale, in qualsiasi momento entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti con PSA90 entro 3 mesi (Cohort principale)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La percentuale di pazienti che raggiungono una riduzione del PSA del 90% o superiore rispetto al basale, in qualsiasi momento entro 3 mesi dall'inizio del trattamento
Fino a 3 mesi
Proporzione di pazienti con PSA90 entro 6 mesi (Cohort principale)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La proporzione di pazienti che ottengono un calo del PSA del 90% o superiore rispetto al basale, in qualsiasi momento entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti con PSA non rilevabile entro 3 mesi (Cohort principale)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La proporzione di pazienti con PSA non rilevabile in qualsiasi momento entro i 3 mesi dall'inizio del trattamento, PSA non rilevabile è definito come un livello assoluto di PSA <0,2 ng/ml
Fino a 3 mesi
Proporzione di pazienti con PSA50/90 entro 12 mesi (Sottocohorte)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione del PSA del 50%/90% o superiore rispetto al basale, in qualsiasi momento entro i 12 mesi dall'inizio del trattamento
Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti con PSA non rilevabile entro 12 mesi (Sotto-coorte)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La proporzione di pazienti con PSA non rilevabile in qualsiasi momento entro i 12 mesi dall'inizio del trattamento, PSA non rilevabile è definito come un livello assoluto di PSA <0,2 ng/ml
Fino a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi (MFS) a 12 mesi (Sotto-coorte)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La percentuale di pazienti che rimangono senza metastasi entro 12 mesi. L'MFS è definito come il tempo trascorso tra l'inizio del primo trattamento con darolutamide e l'evidenza di metastasi (metastasi ossee, metastasi viscerali, metastasi linfonodali a distanza) o morte per qualsiasi causa
Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti con eventi avversi insorti durante il trattamento (Master e Sotto-coorte)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Frequenza e gravità secondo CTCAE v.6, serietà, causalità e azioni intraprese relative al trattamento con darolutamide
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non esiste un piano stabilito per la condivisione dei dati individuali dei pazienti (IPD) di questo studio. La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer verso i 'Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici' di EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda la portata, il momento e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a prendere in considerazione le richieste di ricercatori qualificati per i dati degli studi clinici a livello paziente/studio e i documenti degli studi clinici relativi a medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE. Tuttavia, questo impegno non riflette un piano attivo di condivisione dell'IPD. Ciò si applica ai dati sui nuovi medicinali e indicazioni che sono stati approvati dalle autorità regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti il o dopo il 1° gennaio 2014. I ricercatori possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso all'IPD e ai documenti degli studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri di Bayer per l'elenco degli studi sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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