Un estudio observacional realizado en China para evaluar la eficacia y seguridad de darolutamida en combinación con la terapia de privación de andrógenos (ADT) en hombres con cáncer de próstata no metastásico que progresó tras un tratamiento previo con bicalutamida + ADT (DARE)
Un estudio multicéntrico del mundo real que evalúa la eficacia de darolutamida más ADT en pacientes que progresan a nmCRPC después del tratamiento con bicalutamida más ADT durante la etapa nmHSPC
En este estudio observacional, los participantes reciben darolutamida: un tratamiento que ya está disponible para que los médicos lo receten para el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (nmCRPC) o el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC).
El cáncer de próstata es un cáncer común en los hombres, y el número de casos está aumentando, especialmente en China. Muchos hombres son diagnosticados en una etapa tardía, lo que dificulta el tratamiento. El tratamiento estándar para el cáncer de próstata a menudo incluye reducir los niveles de hormonas masculinas (andrógenos) en el cuerpo, ya que estas hormonas pueden ayudar a que el cáncer crezca. Esto se llama terapia de privación de andrógenos (ADT). A veces, se agregan medicamentos como la bicalutamida a la ADT, pero con el tiempo, el cáncer puede volverse resistente a estos tratamientos. Cuando esto sucede y el cáncer aún no se ha diseminado a otras partes del cuerpo, se denomina nmCRPC. Agentes más nuevos, como la darolutamida, han demostrado eficacia en el control de la enfermedad y el retraso de la progresión, con un perfil de seguridad más favorable y menos eventos adversos graves que las terapias convencionales.
Este estudio quiere observar cuán efectiva es la darolutamida más ADT para controlar el cáncer en hombres chinos con nmCRPC que ya han sido tratados con bicalutamida más ADT durante una etapa anterior de su enfermedad, conocida como cáncer de próstata sensible a hormonas no metastásico (nmHSPC), pero cuyo cáncer ha progresado a pesar de ese tratamiento.
El estudio examinará cuántos participantes tienen sus niveles de antígeno prostático específico (PSA) reducidos a niveles indetectables dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la darolutamida (en el grupo principal de 800 participantes). El PSA es una proteína producida por la próstata, y los niveles altos pueden ser un signo de cáncer de próstata. En un grupo más pequeño de 100 participantes, el estudio también examinará cuántos hombres permanecen libres de progresión del PSA (un signo de que el cáncer no está empeorando) después de 12 meses.
Para obtener más información sobre la seguridad de la darolutamida, los investigadores estudiarán si los participantes tienen eventos adversos. Un evento adverso es cualquier problema médico que un participante tiene durante un estudio. Los médicos registran todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio. Los investigadores también aprenderán más sobre cuán bien está funcionando la darolutamida en estos participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: 18888422937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Porcelana
- Reclutamiento
- Many locations
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Contacto:
- Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de edad ≥ 18 años.
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Pacientes que recibieron ≥6 meses de ADT+Bicalutamida en nmHSPC, progresaron a nmCRPC según el criterio de los investigadores.
- Nivel de testosterona sérica <1.7 nmol/L.
- Decisión de iniciar tratamiento con ADT + Darolutamida según la práctica clínica habitual del investigador.
- Ausencia de evidencia de metástasis evaluada mediante tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética (RM) para enfermedad de tejidos blandos y gammagrafía ósea corporal para enfermedad ósea.
- El formulario de consentimiento informado debe ser firmado por el paciente o su tutor legal (según corresponda).
- Los pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y deben abstenerse de donar esperma durante el estudio o durante 3 meses después del final del tratamiento, a menos que se hayan sometido a una prostatectomía radical.
Criterios de exclusión:
• Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
Presencia de metástasis a distancia, incluida afectación del Sistema Nervioso Central (SNC) y afectación vertebral o meníngea.
- Lesiones locales o regionales sintomáticas que requieran intervención médica (obstrucción moderada o grave del tracto urinario o hidronefrosis causada por el tumor primario).
- Tratamiento previo con ARI de segunda generación.
- Tratamiento previo con inhibidores de CYP17.
- Tratamiento previo con radiofármacos, inmunoterapia u otro tratamiento experimental para nmCRPC.
- Angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriales o venosos, o arritmias ventriculares clínicamente significativas.
- Enfermedades gastrointestinales que afecten la absorción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte maestra (6 meses de seguimiento)
Pacientes varones que reciben ADT+Bicalutamida durante ≥ 6 meses en cáncer de próstata sensible a hormonas no metastásico (nmHSPC), que progresó a cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (nmCRPC)
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Terapia de privación de andrógenos administrada según el estándar local de atención.
Darolutamida administrada según el estándar de atención local en combinación con ADT.
Otros nombres:
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Subcohorte (12 meses de seguimiento)
Pacientes masculinos que reciben ADT+Bicalutamida durante ≥ 6 meses en cáncer de próstata hormono-sensible no metastásico (nmHSPC), que progresó a cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (nmCRPC)
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Terapia de privación de andrógenos administrada según el estándar local de atención.
Darolutamida administrada según el estándar de atención local en combinación con ADT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con antígeno prostático específico (PSA) indetectable dentro de los 6 meses (Cohorte Maestra)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La proporción de pacientes con PSA indetectable en cualquier momento dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento, donde PSA indetectable se define como un nivel absoluto de PSA <0,2 ng/ml
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hasta 6 meses
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Proporción de pacientes con tasa de Supervivencia Libre de Progresión del PSA (SLP-PSA) a los 12 meses (Subcohorte)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La proporción de pacientes que permanecen libres de progresión del PSA a los 12 meses.
Progresión del PSA: (i) aumento del PSA de ≥25% y un aumento absoluto de ≥2 ng/mL por encima del nadir, confirmado por un segundo valor obtenido 3 o más semanas después, en caso de descenso, o (ii) un aumento del PSA de ≥25% y un aumento absoluto de ≥2 ng/mL después de 12 semanas en caso de no haber descenso desde el valor basal. |
hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con PSA50 dentro de los 3 meses (Cohorte principal)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La proporción de pacientes que logran una disminución del 50% o más del PSA basal, en cualquier momento dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento
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Hasta 3 meses
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Proporción de pacientes con PSA50 en 6 meses (Cohorte principal)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La proporción de pacientes que logran una disminución del PSA del 50% o más respecto al valor basal, en cualquier momento dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento
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Hasta 6 meses
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Proporción de pacientes con PSA90 en 3 meses (Cohorte principal)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La proporción de pacientes que logran una disminución del 90% o más del PSA basal, en cualquier momento dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento
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Hasta 3 meses
|
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Proporción de pacientes con PSA90 en 6 meses (Cohorte maestra)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La proporción de pacientes que logran una reducción del 90% o más del PSA basal, en cualquier momento dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento
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Hasta 6 meses
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Proporción de pacientes con PSA indetectable dentro de los 3 meses (Cohorte principal)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La proporción de pacientes con PSA indetectable en cualquier momento dentro de los 3 meses del inicio del tratamiento, el PSA indetectable se define como un nivel absoluto de PSA <0.2 ng/ml
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Hasta 3 meses
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Proporción de pacientes con PSA50/90 dentro de los 12 meses (Subcohorte)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La proporción de pacientes que logran una disminución del 50%/90% o más respecto al valor basal de PSA, en cualquier momento dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento
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Hasta 12 meses
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Proporción de pacientes con PSA indetectable dentro de los 12 meses (Subcohorte)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La proporción de pacientes con PSA indetectable en cualquier momento dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento, donde PSA indetectable se define como un nivel absoluto de PSA <0,2 ng/ml
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Hasta 12 meses
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Tasa de supervivencia libre de metástasis (MFS) a los 12 meses (Subcohorte)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La proporción de pacientes que permanecen libres de metástasis a los 12 meses.
La supervivencia libre de metástasis (MFS) se define como el tiempo transcurrido entre el inicio del primer tratamiento con darolutamida y la evidencia de metástasis (metástasis ósea, metástasis visceral, metástasis en ganglios linfáticos distantes) o muerte por cualquier causa.
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Hasta 12 meses
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Proporción de pacientes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (Cohorte Maestra y Subcohorte)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Frecuencia y gravedad según CTCAE v.6, seriedad, causalidad y medidas tomadas relacionadas con el tratamiento con darolutamida
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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