Um Estudo Observacional Realizado na China para Avaliar a Eficácia e Segurança de Darolutamida em Combinação com Terapia de Privação Androgénica (ADT) para Homens com Cancro da Próstata Não Metastático que Progrediu Após Tratamento Prévio com Bicalutamida + ADT (DARE)
Um Estudo Multicêntrico, do Mundo Real, que Avalia a Eficácia de Darolutamida Mais ADT em Doentes que Progridem para nmCRPC Após Tratamento com Bicalutamida Mais ADT na Fase de nmHSPC
Neste estudo observacional, os participantes recebem darolutamida: um tratamento que já está disponível para os médicos prescreverem para cancro da próstata não metastático resistente à castração (nmCRPC) ou cancro da próstata metastático sensível a hormonas (mHSPC).
O cancro da próstata é um cancro comum nos homens, e o número de casos está a aumentar, especialmente na China. Muitos homens são diagnosticados numa fase tardia, o que torna o tratamento mais difícil. O tratamento padrão para o cancro da próstata inclui frequentemente a redução dos níveis de hormonas masculinas (androgénios) no corpo, uma vez que estas hormonas podem ajudar o cancro a crescer. Isto chama-se terapia de privação androgénica (ADT). Por vezes, medicamentos como a bicalutamida são adicionados à ADT, mas, com o tempo, o cancro pode tornar-se resistente a estes tratamentos. Quando isto acontece e o cancro ainda não se espalhou para outras partes do corpo, chama-se nmCRPC. Agentes mais recentes, como a darolutamida, demonstraram eficácia no controlo da doença e no atraso da progressão, com um perfil de segurança mais favorável e menos eventos adversos graves do que as terapias convencionais.
Este estudo pretende observar a eficácia da darolutamida mais ADT no controlo do cancro em homens chineses com nmCRPC que já foram tratados com bicalutamida mais ADT durante uma fase anterior da sua doença, conhecida como cancro da próstata não metastático sensível a hormonas (nmHSPC), mas cujo cancro progrediu desde então, apesar desse tratamento.
O estudo irá analisar quantos participantes têm os seus níveis de antigénio específico da próstata (PSA) reduzidos para níveis indetetáveis no prazo de 6 meses após o início da darolutamida (no grupo principal de 800 participantes). O PSA é uma proteína produzida pela próstata, e níveis elevados podem ser um sinal de cancro da próstata. Num grupo mais pequeno de 100 participantes, o estudo também irá analisar quantos homens permanecem livres de progressão do PSA (um sinal de que o cancro não está a piorar) após 12 meses.
Para saber mais sobre a segurança da darolutamida, os investigadores irão estudar se os participantes têm eventos adversos. Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos registam todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados com os tratamentos do estudo. Os investigadores também irão saber mais sobre quão bem a darolutamida está a funcionar nestes participantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: 18888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, China
- Recrutamento
- Many locations
-
Contato:
- Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens com idade ≥ 18 anos.
- Pontuação do estado de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG) de 0 ou 1.
- Pacientes que receberam ≥6 meses de ADT+Bicalutamida em nmHSPC, progrediram para nmCRPC conforme avaliado pelos investigadores.
- Nível sérico de testosterona <1,7 nmol/L.
- Decisão de iniciar tratamento com ADT + Darolutamida de acordo com a prática clínica habitual do investigador.
- Ausência de evidência de metástase avaliada por tomografia computorizada (TC)/ressonância magnética (RM) para doença de tecidos moles e cintigrafia óssea de corpo inteiro para doença óssea.
- O formulário de consentimento informado deve ser assinado pelo paciente ou seu representante legal (conforme aplicável).
- Pacientes férteis devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o estudo e devem abster-se de doar esperma durante o estudo ou durante 3 meses após o fim do tratamento, a menos que tenham sido submetidos a uma prostatectomia radical.
Critérios de Exclusão:
• Participação num programa de investigação com intervenções fora da prática clínica habitual.
Presença de metástases à distância, incluindo envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC) e envolvimento vertebral ou meníngeo.
- Lesões locais ou regionais sintomáticas que requerem intervenção médica (obstrução moderada ou grave do trato urinário ou hidronefrose causada pelo tumor primário).
- Tratamento prévio com ARIs de 2ª geração.
- Tratamento prévio com inibidores do CYP17.
- Tratamento prévio com radiofármacos, imunoterapia ou outro tratamento experimental para nmCRPC.
- Angina grave/instável, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriais ou venosos, ou arritmias ventriculares clinicamente significativas.
- Doenças gastrointestinais que afetam a absorção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohorte principal (seguimento de 6 meses)
Doentes do sexo masculino que receberam ADT+Bicalutamida durante ≥ 6 meses em cancro da próstata hormono-sensível não metastático (nmHSPC), que progrediu para cancro da próstata resistente à castração não metastático (nmCRPC)
|
Terapia de privação de androgénio administrada de acordo com o padrão local de cuidados.
Darolutamida administrada conforme o padrão local de cuidados em combinação com ADT.
Outros nomes:
|
|
Sub-coorte (12 meses de acompanhamento)
Doentes do sexo masculino em tratamento com ADT+Bicalutamida durante ≥ 6 meses com cancro da próstata não metastático sensível a hormonas (nmHSPC), que progrediu para cancro da próstata não metastático resistente à castração (nmCRPC)
|
Terapia de privação de androgénio administrada de acordo com o padrão local de cuidados.
Darolutamida administrada conforme o padrão local de cuidados em combinação com ADT.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de doentes com antigénio específico da próstata (PSA) indetetável no prazo de 6 meses (Cohorte Principal)
Prazo: até 6 meses
|
A proporção de doentes com PSA indetetável em qualquer momento nos 6 meses após o início do tratamento, sendo PSA indetetável definido como um nível absoluto de PSA <0,2 ng/ml
|
até 6 meses
|
|
Proporção de doentes com taxa de Sobrevivência Livre de Progressão do PSA (PSA-PFS) aos 12 meses (Sub-coorte)
Prazo: até 12 meses
|
A proporção de pacientes que permanecem livres de progressão de PSA aos 12 meses.
Progressão do PSA: (i) aumento do PSA de ≥ 25% e um aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL acima do nadir, que é confirmado por um segundo valor obtido 3 ou mais semanas depois, em caso de declínio, ou (ii) um aumento do PSA de ≥ 25%, e um aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL após 12 semanas em caso de não haver declínio desde a linha de base.
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de doentes com PSA50 dentro de 3 meses (Cohorte Mestre)
Prazo: Até 3 meses
|
A proporção de pacientes que atingem um declínio de 50% ou mais em relação ao PSA basal, a qualquer momento dentro de 3 meses após o início do tratamento
|
Até 3 meses
|
|
Proporção de doentes com PSA50 em 6 meses (coorte principal)
Prazo: Até 6 meses
|
A proporção de doentes que atingem um declínio de 50% ou mais em relação ao valor basal do PSA, em qualquer momento dentro dos 6 meses após o início do tratamento
|
Até 6 meses
|
|
Proporção de doentes com PSA90 dentro de 3 meses (Cohorte principal)
Prazo: Até 3 meses
|
A proporção de doentes que atingem um declínio de 90% ou mais em relação ao valor basal do PSA, em qualquer momento dentro de 3 meses após o início do tratamento
|
Até 3 meses
|
|
Proporção de doentes com PSA90 dentro de 6 meses (Cohorte Mestre)
Prazo: Até 6 meses
|
A proporção de pacientes que atingem uma diminuição de 90% ou mais em relação ao valor basal do PSA, a qualquer momento dentro de 6 meses após o início do tratamento
|
Até 6 meses
|
|
Proporção de doentes com PSA indetetável dentro de 3 meses (Cohorte principal)
Prazo: Até 3 meses
|
A proporção de pacientes com PSA indetetável em qualquer momento durante os 3 meses após o início do tratamento, PSA indetetável é definido como um nível absoluto de PSA <0,2 ng/ml
|
Até 3 meses
|
|
Proporção de doentes com PSA50/90 em 12 meses (Sub-coorte)
Prazo: Até 12 meses
|
A proporção de pacientes que atingem 50%/90% ou mais de declínio do PSA basal, a qualquer momento dentro dos 12 meses após o início do tratamento
|
Até 12 meses
|
|
Proporção de doentes com PSA indetetável no prazo de 12 meses (Subcoorte)
Prazo: Até 12 meses
|
A proporção de pacientes com PSA indetectável em qualquer momento durante os 12 meses após o início do tratamento, sendo PSA indetectável definido como um nível absoluto de PSA <0,2 ng/ml
|
Até 12 meses
|
|
Taxa de sobrevivência livre de metástases (SLM) aos 12 meses (Sub-coorte)
Prazo: Até 12 meses
|
A proporção de doentes que permanecem sem metástases aos 12 meses.
O MFS é definido como o tempo entre o início do primeiro tratamento com darolutamida e a evidência de metástase (metástase óssea, metástase visceral, metástase de gânglios linfáticos distantes) ou morte por qualquer causa
|
Até 12 meses
|
|
Proporção de doentes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Cohorte Principal e Sub-cohorte)
Prazo: Até 12 meses
|
Frequência e gravidade de acordo com o CTCAE v.6, seriedade, causalidade e ação tomada relacionada ao tratamento com darolutamida
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .