在中国开展的一项观察性研究，旨在评估达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗既往接受比卡鲁胺+ADT治疗后进展的非转移性前列腺癌男性的疗效和安全性 (DARE)
一项多中心真实世界研究：评估达罗他胺联合ADT在nmHSPC阶段接受比卡鲁胺联合ADT治疗后进展为nmCRPC的患者中的疗效
在这项观察性研究中，参与者接受达罗他胺治疗：这是一种医生已可开具处方用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）或转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的药物。
前列腺癌是男性常见癌症，病例数量正在上升，尤其在中国。 许多男性在晚期才被确诊，这使得治疗更加困难。 前列腺癌的标准治疗通常包括降低体内雄性激素（雄激素）水平，因为这些激素可能促进癌症生长。 这被称为雄激素剥夺疗法（ADT）。 有时会在ADT基础上添加比卡鲁胺等药物，但随着时间的推移，癌症可能对这些治疗产生抵抗。 当这种情况发生且癌症尚未扩散到身体其他部位时，即称为nmCRPC。 较新的药物，如达罗他胺，已证明在控制疾病和延缓进展方面具有疗效，与传统疗法相比，其安全性更佳，严重不良事件更少。
本研究旨在观察达罗他胺联合ADT对中国nmCRPC男性患者的癌症控制效果，这些患者在其疾病早期阶段（称为非转移性激素敏感性前列腺癌，nmHSPC）已接受过比卡鲁胺联合ADT治疗，但尽管接受了该治疗，癌症仍出现进展。
本研究将观察有多少参与者在开始达罗他胺治疗后的6个月内，其前列腺特异性抗原（PSA）水平降至不可检测水平（在800名参与者的主要组中）。 PSA是前列腺产生的一种蛋白质，高水平可能是前列腺癌的迹象。 在100名参与者的较小组中，研究还将观察有多少男性在12个月后仍无PSA进展（表明癌症未恶化）。
为了进一步了解达罗他胺的安全性，研究人员将研究参与者是否出现不良事件。 不良事件是指参与者在研究期间出现的任何医疗问题。 医生会记录研究中发生的所有不良事件，即使他们认为这些不良事件可能与研究治疗无关。 研究人员还将进一步了解达罗他胺在这些参与者中的疗效。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码：18888422937
- 邮箱：clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
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Multiple Locations、中国
- 招聘中
- Many locations
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接触：
- Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码：(+)1-888-84 22937
- 邮箱：clinical-trials-contact@bayer.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性年龄≥18岁。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 在非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）中接受≥6个月ADT+比卡鲁胺治疗，经研究者判断进展为非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的患者。
- 血清睾酮水平<1.7 nmol/L。
- 根据研究者的常规治疗实践，决定开始ADT+达罗他胺治疗。
- 通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）评估软组织疾病，全身放射性核素骨扫描评估骨疾病，未发现转移证据。
- 知情同意书必须由患者或其法定监护人（如适用）签署。
- 有生育能力的患者在研究期间必须采取有效的避孕措施，且在研究期间或治疗结束后3个月内不得捐献精子，除非已接受根治性前列腺切除术。
排除标准：
• 参与干预措施超出常规临床实践的临床研究项目。
存在远处转移，包括中枢神经系统（CNS）受累及椎体或脑膜受累。
- 需要医疗干预的有症状局部或区域病变（由原发肿瘤引起的中度或重度尿路梗阻或肾积水）。
- 既往接受过第二代雄激素受体抑制剂（ARIs）治疗。
- 既往接受过CYP17抑制剂治疗。
- 既往针对nmCRPC接受过放射性药物、免疫治疗或其他研究性治疗。
- 严重/不稳定型心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞事件，或具有临床意义的室性心律失常。
- 影响吸收的胃肠道疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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主队列（6个月随访）
在非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）中接受ADT+比卡鲁胺治疗≥6个月的男性患者，进展为非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）
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根据当地护理标准进行雄激素剥夺治疗。
达罗他胺按当地标准治疗与ADT联合给药。
其他名称：
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亚队列（12个月随访）
在非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）中接受ADT+比卡鲁胺治疗≥6个月、进展为非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的男性患者
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根据当地护理标准进行雄激素剥夺治疗。
达罗他胺按当地标准治疗与ADT联合给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺特异性抗原（PSA）在6个月内检测不到的患者比例（主要队列）
大体时间：最多6个月
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在治疗开始后6个月内任意时间点PSA检测不到的患者比例，PSA检测不到定义为绝对PSA水平<0.2 ng/ml
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最多6个月
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12个月时无PSA进展生存（PSA-PFS）率的患者比例（亚队列）
大体时间：最长12个月
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12个月时仍保持PSA无进展的患者比例。
PSA进展定义为：(i) PSA较最低值增加≥25%且绝对增加≥2 ng/mL，并在3周或更长时间后通过第二次测量值确认（在PSA下降的情况下），或(ii) 若PSA自基线未下降，则在12周后PSA增加≥25%且绝对增加≥2 ng/mL。
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最长12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月内PSA50患者比例（主要队列）
大体时间：长达3个月
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在治疗开始后3个月内的任何时间，前列腺特异性抗原（PSA）水平较基线下降≥50%的患者比例
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长达3个月
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6个月内PSA50患者比例（主队列）
大体时间：最长6个月
|
在治疗开始后6个月内，PSA水平较基线值下降50%或以上的患者比例
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最长6个月
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3个月内达到PSA90的患者比例（主队列）
大体时间：最长3个月
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在治疗开始后3个月内的任何时间，前列腺特异性抗原（PSA）从基线值下降90%或以上的患者比例
|
最长3个月
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6个月内达到PSA90的患者比例（主队列）
大体时间：最长6个月
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在治疗开始后6个月内任意时间点，前列腺特异性抗原（PSA）较基线水平下降90%或以上的患者比例
|
最长6个月
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3个月内PSA检测不到的患者比例（主要队列）
大体时间：最长3个月
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在治疗开始后3个月内的任何时间点，PSA检测不到的患者比例，其中PSA检测不到定义为绝对PSA水平<0.2 ng/ml
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最长3个月
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12个月内PSA50/90的患者比例（亚队列）
大体时间：最长 12 个月
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在治疗开始后的12个月内任何时间点，前列腺特异性抗原（PSA）水平较基线下降50%/90%或以上的患者比例
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最长 12 个月
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12个月内PSA检测不到的患者比例（亚队列）
大体时间：最长 12 个月
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在治疗开始后12个月内的任何时间点，PSA检测不到的患者比例，PSA检测不到定义为绝对PSA水平<0.2 ng/ml
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最长 12 个月
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12个月无转移生存率（亚队列）
大体时间：长达12个月
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12个月内保持无转移的患者比例。
MFS定义为首次达罗他胺治疗开始与出现转移证据（骨转移、内脏转移、远处淋巴结转移）或任何原因死亡之间的时间
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长达12个月
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出现治疗期间不良事件的患者比例（主要队列和亚队列）
大体时间：最长 12 个月
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根据CTCAE v.6的发生频率和严重程度、严重性、因果关系以及与达罗他胺治疗相关的措施
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最长 12 个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23126
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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