肝機能障害患者と正常肝機能患者におけるアネカチビンフマラートカプセルの薬物動態および安全性を評価する臨床試験
2026年4月13日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
肝機能障害患者と正常肝機能患者におけるアネカチビン富馬酸カプセルの薬物動態および安全性を評価する第I相臨床試験
肝機能障害患者と正常肝機能患者におけるアネカチビン富馬酸カプセルの薬物動態および安全性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Cao, Doctor
- 電話番号：18661809090
- メール：Caoyu1767@126.com
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
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コンタクト：
- Huiqing Liang, Doctor
- 電話番号：13306051108
- メール：13306051108@126.com
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コンタクト：
- Xiaohui Li, Doctor
- 電話番号：13950188576
- メール：467008682@qq.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450015
- Zhengzhou Sixth People's Hospital
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コンタクト：
- Shuang Li, Doctor
- 電話番号：13938529645
- メール：li36918@163.com
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- Qingdao University Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Yu Cao, Doctor
- 電話番号：18661809090
- メール：Caoyu1767@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
すべての被験者は、以下の選定基準をすべて満たさなければなりません：
- 試験参加前に署名によるインフォームド・コンセントを提供し、試験の内容、手順、および潜在的な有害反応について十分な理解を有すること；
- 18歳から65歳（両端を含む）の男性または女性の被験者であること；
- 男性は少なくとも50kg、女性は少なくとも45kgの体重を有すること。 体格指数（BMI = 体重 (kg) / 身長² (m²)）が18から30 kg/m²の範囲内（境界値を含む）であること；
- 被験者およびそのパートナーが、スクリーニングから最終投与後6か月まで、自発的に有効な避妊措置を採用することに同意すること；
- 被験者が研究者と良好にコミュニケーションを取り、研究計画書に従って研究を完了できること。
正常な肝機能を有する被験者は、さらに以下の選定基準を満たさなければなりません：
- B型肝炎表面抗原およびC型肝炎抗体の検査結果が陰性であること；
- 肝機能検査の結果が正常、または臨床的に有意でない異常であること；
- 男女比（各性別±1名）、平均年齢（±10歳）、および平均体重（±10 kg）において、肝障害群とマッチングしていること。
肝障害を有する被験者は、以下の選定基準を満たさなければなりません：
- 一次肝疾患（B型肝炎、C型肝炎、非アルコール性脂肪性肝疾患、アルコール性肝疾患などに限定されない）の既往歴を有するか、またはスクリーニング時に診断されていること；
- 肝障害が、以前の一次肝疾患（スクリーニングの少なくとも2週間前に診断；腫瘍患者を除く）によって引き起こされ、Child-Pugh分類AまたはBに分類されること；
- 研究薬投与の2週間前までに、肝機能が安定していると研究者が判断すること；
- スクリーニングの4週間前までに肝疾患のための薬物療法を受けていないか、または既存の基礎疾患に対する安定した薬物療法レジメンを受けていること。
除外基準：
以下のいずれかの除外基準を満たすすべての被験者は、登録の対象外となります：
- 主要臓器の原発性疾患（胃腸、呼吸器、腎臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、免疫、精神、または心血管疾患などに限定されない）を患っており、研究者が本試験への参加に不適切と判断した場合（肝障害患者の一次肝疾患および肝障害の合併症に関するものを除く）；
- 身体検査、バイタルサイン、または臨床検査（血液学、血液生化学、尿検査、凝固機能）において、臨床的に有意な異常を示し、研究者が本試験への参加に不適切と判断した場合（肝障害患者の一次肝疾患および肝障害の合併症に関するものを除く）；
- スクリーニングの3か月前までに、いかなる薬物臨床試験にも参加し、いかなる試験薬も使用した場合；
- HIVまたは梅毒スクリーニングで陽性反応を示した場合；
- 研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を及ぼす可能性のある状態（例：嚥下不能）を有する、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を及ぼす可能性のある胃腸切除術を受けた被験者；
- 臨床的に有意な心電図（ECG）異常（例：薬物治療を必要とする頻脈/徐脈、第2度または第3度房室ブロック、または臨床的に有意であり研究者が参加に不適切と判断するその他の異常）を有すること；
- スクリーニングの4週間前までに、いかなるCYP3A4阻害薬（例：クラリスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質、イトラコナゾールなどのトリアゾール系抗真菌薬、ロピナビルなどのHIVプロテアーゼ阻害薬）またはCYP3A4誘導薬（例：リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン）を使用した場合；
- スクリーニングの2週間前までに、処方薬、市販薬、漢方薬、または栄養補助食品（例：ビタミン、カルシウム補給剤）を使用した場合（肝障害患者が肝障害およびその合併症を治療するために使用する薬物を除く）；
- TQ-B3101カプセルのいかなる成分に対しても既知のアレルギーを有する、またはアレルギー体質（薬物アレルギーの既往歴、発疹、湿疹、蕁麻疹、喘息などを起こしやすい体質を含む）を有すること；
- スクリーニングの3か月前までに、1日平均5本以上の喫煙をしていた場合；
- スクリーニングの3か月前までに薬物乱用の既往歴を有する、または尿中薬物スクリーニングで陽性反応を示した場合；
- アルコール性肝疾患患者は、スクリーニングの12か月前までにアルコール依存症の既往歴を有すること；その他の被験者は、スクリーニングの3か月前までにアルコール依存症の既往歴を有すること（1日平均アルコール摂取量 > 2単位 [1単位 = 360 mLのビール、または45 mLの40%蒸留酒、または150 mLのワイン]）；
- スクリーニングの4週間前までに、献血または血漿提供、≥ 200 mLの出血、または血漿交換を受けた場合；
- 投与の1週間前までに、アルコールを含む食品または飲料（または投与1日前のアルコール呼気検査で陽性反応を示した場合；アルコール性肝疾患被験者は投与2週間前までにアルコール含有物質を摂取）、グレープフルーツジュース/ポメロジュース、コーヒー、紅茶、コーラ、またはチョコレートを摂取した場合；
- クレアチニンクリアランス（CLcr）< 60 mL/min（Cockcroft-Gault式で計算）；
- 授乳中の女性被験者、またはスクリーニング中または試験期間中に妊娠検査で陽性反応を示した女性被験者；
- 研究者が、本試験への参加に不適切と判断するいかなる要因を有していると判断した場合。
肝障害を有する被験者は、さらに以下の追加除外基準を満たさなければなりません：
- 肝移植の既往歴；
- スクリーニングの30日前までに肝性脳症を経験した場合；
- スクリーニングの3か月前までに、急性肝毒性を引き起こす可能性のあるいかなる薬物（例：ハロタン、メトトレキサート）を使用した場合；
- スクリーニングの2か月前までに、薬物またはウイルスによる急性肝炎を患った場合；
- 投与の2週間前までに、急速な悪化またはアラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT/AST）の上昇 > 正常上限の3倍を経験し、研究者が判断した場合；
- 投与の30日前までに肝性脳症の悪化を経験した場合；
- 胆汁排泄に影響を及ぼす疾患、例えば胆汁性肝硬変、肝/胆道閉塞、または胆汁うっ滞性肝疾患を患っていること；
- 肝不全、または研究者が不適切と判断する合併症（肝性脳症、肝細胞癌、3か月以内の食道胃静脈瘤出血、重度の門脈圧亢進症、または門脈体循環短絡術の既往歴など）を有する患者；
- 研究者が判断した場合、TQ-B3101およびその代謝物の薬物動態特性の評価に潜在的に影響を及ぼす可能性のある併用薬物を有していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フマル酸アネカチビンカプセル（TQ-B3101カプセル）
投与量は300 mgで、1回投与されます。
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フマル酸アネカチビンカプセルはプロドラッグであり、体内で迅速に加水分解されてクリゾチニブとなり、薬力学的作用を発揮します。
クリゾチニブは、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、肝細胞増殖因子受容体（HGFR、c-Met）、ROSプロトオンコジーン1受容体型チロシンキナーゼ（ROS1、c-cos）、およびレセプトゥール・ドリジーヌ・ナンテ（RON）を含むチロシンキナーゼ受容体阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmaxを決定するため
時間枠：期間は初回投与日からEOT来院完了まで延長され、合計5日間です
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TQ-B3101およびそのベンジルオキシピリジン代謝物のCmaxを決定するため。
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期間は初回投与日からEOT来院完了まで延長され、合計5日間です
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曲線下面積（AUC）0-tを求めるために
時間枠：この期間は、初回投与日から治療終了（EOT）訪問の完了まで延長され、合計5日間となります
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TQ-B3101およびそのベンジルオキシピリジン代謝物のAUC 0-tを決定するため。
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この期間は、初回投与日から治療終了（EOT）訪問の完了まで延長され、合計5日間となります
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AUC 0-∞を決定するため
時間枠：期間は初回投与日からEOT来院完了日まで延長され、合計5日間です
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TQ-B3101 およびそのベンジルオキシピリジン代謝物の AUC 0-∞ を決定するため。
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期間は初回投与日からEOT来院完了日まで延長され、合計5日間です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TQ-B3101およびそのベンジルオキシピリジン代謝物のTmax
時間枠：この期間は、初回投与日からEOT（治療終了時）診察完了日まで延長され、合計5日間となります
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TQ-B3101およびそのベンジルオキシピリジン代謝物のTmaxを取得する。
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この期間は、初回投与日からEOT（治療終了時）診察完了日まで延長され、合計5日間となります
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TQ-B3101およびそのベンジルオキシピリジン代謝物のt1/2
時間枠：期間は、初回投与日からEOT来院完了まで延長され、合計5日間となります
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TQ-B3101とそのベンジルオキシピリジン代謝物のt1/2を取得してください。
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期間は、初回投与日からEOT来院完了まで延長され、合計5日間となります
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TQ-B3101とそのベンジルオキシピリジン代謝物のVz/F
時間枠：投与開始日からEOT来院完了までの期間で、合計5日間となります
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TQ-B3101およびそのベンジルオキシピリジン代謝物のVz/Fを取得する
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投与開始日からEOT来院完了までの期間で、合計5日間となります
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TQ-B3101及びそのベンジルオキシピリジン代謝物の見かけのクリアランス（CLz/F）
時間枠：期間は、初回投与日からEOT（治療終了時）訪問の完了まで延長され、合計5日間となります
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TQ-B3101 とそのベンジルオキシピリジン代謝物の CLz/F を取得する。
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期間は、初回投与日からEOT（治療終了時）訪問の完了まで延長され、合計5日間となります
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有害事象が発生した被験者数
時間枠：期間は、最初の投与日から安全性追跡調査の完了まで延長され、90日を超えることはありません
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有害事象、臨床症状、身体所見、バイタルサイン（血圧、脈拍、体温）、臨床検査（血液学、血液生化学、尿検査、凝固機能）、および12誘導心電図（ECG）を含む有害事象を有する被験者の数。
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期間は、最初の投与日から安全性追跡調査の完了まで延長され、90日を超えることはありません
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。