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一项评估阿奈卡替尼富马酸盐胶囊在肝功能受损受试者与肝功能正常受试者中药代动力学和安全性的临床研究

2026年4月13日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评估肝功能受损受试者与肝功能正常受试者中Anecatibin富马酸盐胶囊药代动力学和安全性的I期临床研究

评估富马酸阿奈卡替滨胶囊在肝功能受损受试者与肝功能正常受试者中的药代动力学及安全性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450015
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

所有受试者必须符合以下所有纳入标准：

  • 在参与试验前提供签署的知情同意书，并充分理解试验内容、程序和潜在不良反应；
  • 为年龄在18至65岁（含）之间的男性或女性受试者；
  • 男性体重至少50公斤，女性体重至少45公斤。体重指数（BMI = 体重（kg）/ 身高²（m²））在18至30 kg/m²范围内（含边界值）；
  • 受试者及其伴侣同意从筛选期至末次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
  • 受试者能够与研究者良好沟通，并能按照研究方案完成研究。

肝功能正常的受试者还必须符合以下纳入标准：

  • 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体检测结果为阴性；
  • 肝功能检测结果正常或异常结果无临床意义；
  • 在男女比例（±1人/性别）、平均年龄（±10岁）和平均体重（±10公斤）方面与肝功能损害组相匹配。

肝功能损害的受试者必须符合以下纳入标准：

  • 有原发性肝病史或在筛选时被诊断患有原发性肝病，包括但不限于：乙型肝炎、丙型肝炎、非酒精性脂肪肝病、酒精性肝病等；
  • 肝功能损害由既往原发性肝病引起（筛选前至少2周诊断；排除肿瘤患者），且分级为Child-Pugh A级或B级；
  • 在服用研究药物前2周内肝功能稳定，由研究者判定；
  • 筛选前4周内未服用治疗肝病的药物，或现有基础疾病的用药方案稳定。

排除标准：

所有符合以下任一排除标准的受试者均不符合入组条件：

  • 患有主要器官的原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤、免疫系统、精神系统或心血管系统疾病，经研究者判定不适合参加本试验（肝功能损害患者关于其原发性肝病及肝功能损害并发症除外）；
  • 体格检查、生命体征或临床实验室检查（血液学、血液生化、尿液分析、凝血功能）显示有临床意义的异常，经研究者判定不适合参加本试验（肝功能损害患者关于其原发性肝病及肝功能损害并发症除外）；
  • 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用过任何研究药物；
  • HIV或梅毒筛查检测结果为阳性；
  • 受试者存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的情况（如无法吞咽），或曾进行过可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道切除术；
  • 心电图（ECG）有临床意义的异常（如需要药物治疗的心动过速/心动过缓、二度或三度房室传导阻滞，或其他经研究者判定有临床意义且不适合参与的异常）；
  • 在筛选前4周内使用过任何CYP3A4抑制剂（如大环内酯类抗生素如克拉霉素、三唑类抗真菌药如伊曲康唑，以及HIV蛋白酶抑制剂如洛匹那韦）或CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平和苯妥英）；
  • 在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、草药或膳食补充剂（如维生素、钙补充剂），肝功能损害患者用于治疗肝功能损害及其并发症的药物除外；
  • 已知对TQ-B3101胶囊的任何成分过敏，或具有过敏体质（包括药物过敏史、易患皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）；
  • 在筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支；
  • 在筛选前3个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查结果为阳性；
  • 酒精性肝病患者在筛选前12个月内有酗酒史；其他受试者在筛选前3个月内有酗酒史（平均每日酒精摄入量 > 2单位 [1单位 = 360 mL啤酒或45 mL 40%烈酒或150 mL葡萄酒]）；
  • 在筛选前4周内献血或献血浆、失血 ≥ 200 mL，或进行过血浆置换；
  • 在给药前1周内摄入任何含酒精的食物或饮料（或在给药前1天酒精呼气测试阳性；酒精性肝病受试者在给药前2周摄入任何含酒精物质）、葡萄柚汁/柚子汁、咖啡、茶、可乐或巧克力；
  • 肌酐清除率（CLcr）< 60 mL/min（通过Cockcroft-Gault公式计算）；
  • 女性受试者在筛选期或试验期间处于哺乳期或妊娠检测结果为阳性；
  • 经研究者判定存在任何不适合参与本试验的因素。

肝功能损害的受试者还必须符合以下额外排除标准：

  • 有肝移植史；
  • 在筛选前30天内发生过肝性脑病；
  • 在筛选前3个月内使用过任何可能导致急性肝毒性的药物（如氟烷和甲氨蝶呤）；
  • 在筛选前2个月内患有药物或病毒引起的急性肝炎；
  • 在给药前2周内，经研究者判断，肝功能迅速恶化或丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶（ALT/AST）升高 > 正常值上限的3倍；
  • 在给药前30天内肝性脑病加重；
  • 患有影响胆汁排泄的疾病，如胆汁性肝硬化、肝/胆道梗阻或胆汁淤积性肝病；
  • 患有肝功能衰竭或经研究者判定不适合的并发症，如肝性脑病、肝细胞癌、3个月内食管胃静脉曲张出血、严重门静脉高压或门体分流手术史；
  • 经研究者判断，存在可能影响TQ-B3101及其代谢产物药代动力学特征评估的合并用药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：富马酸安奈卡替滨胶囊（TQ-B3101胶囊）
剂量为300毫克，每日服用一次。
药品：富马酸阿奈卡替滨胶囊
富马酸阿尼卡替宾胶囊是一种前体药物，可在体内迅速水解为克唑替尼，从而发挥药效学作用。 克唑替尼是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，包括间变性淋巴瘤激酶（ALK）、肝细胞生长因子受体（HGFR，c-Met）、ROS原癌基因1受体酪氨酸激酶（ROS1，c-cos）以及南特起源受体（RON）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于确定Cmax
大体时间：该时期从首次给药之日延伸至治疗结束访视完成，总计5天
确定TQ-B3101及其苄氧基吡啶代谢物的Cmax。
该时期从首次给药之日延伸至治疗结束访视完成，总计5天
用于确定0至t时间点的曲线下面积（AUC 0-t）
大体时间：该时间段从首次给药之日延伸至治疗结束访视完成之日，总计5天
用于测定TQ-B3101及其苄氧基吡啶代谢物的AUC 0-t。
该时间段从首次给药之日延伸至治疗结束访视完成之日，总计5天
为确定AUC 0-∞
大体时间：该期间从首次给药之日起至EOT访视完成，总计5天
以确定TQ-B3101及其苄氧基吡啶代谢物的AUC 0-∞。
该期间从首次给药之日起至EOT访视完成，总计5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TQ-B3101及其苄氧基吡啶代谢物的Tmax
大体时间：该时间段从首次给药日期延伸至治疗结束访视完成，总计5天
获取TQ-B3101及其苄氧基吡啶代谢物的Tmax。
该时间段从首次给药日期延伸至治疗结束访视完成，总计5天
TQ-B3101 及其苄氧基吡啶代谢物的 t1/2
大体时间：该时间段从首次给药之日开始，直至完成治疗结束访视，总计5天
获取TQ-B3101及其苄氧基吡啶代谢物的半衰期。
该时间段从首次给药之日开始，直至完成治疗结束访视，总计5天
TQ-B3101及其苄氧基吡啶代谢产物的Vz/F
大体时间：该时间段从首次给药之日持续至治疗结束访视完成，总计5天
获取TQ-B3101及其苄氧基吡啶代谢物的Vz/F值
该时间段从首次给药之日持续至治疗结束访视完成，总计5天
TQ-B3101 及其苄氧基吡啶代谢物的表观清除率 (CLz/F)
大体时间：该期间从首次给药日期开始，一直持续到治疗结束访视完成，总计5天
获取TQ-B3101及其苄氧基吡啶代谢物的CLz/F。
该期间从首次给药日期开始，一直持续到治疗结束访视完成，总计5天
出现不良事件的受试者数量
大体时间：该时间段从首次给药日期开始，至安全性随访完成时结束，不超过90天
出现不良事件（包括不良事件、临床症状、体格检查、生命体征（血压、脉搏和体温）、实验室检查（血液学、血液生化、尿液分析、凝血功能）和12导联心电图（ECG））的受试者数量。
该时间段从首次给药日期开始，至安全性随访完成时结束，不超过90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月13日

首次发布 (实际的)

2026年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQ-B3101-I-05

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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