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간 기능 장애 환자와 정상 간 기능 환자에서 Anecatibin 푸마르산염 캡슐의 약동학 및 안전성을 평가하는 임상 연구

2026년 4월 13일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

간 기능 장애 환자와 정상 간 기능 환자에서 Anecatibin Fumarate 캡슐의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 제1상 임상 시험

간 기능 장애 환자 대 정상 간 기능 환자에서 Anecatibin Fumarate 캡슐의 약동학 및 안전성 평가

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450015
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • Qingdao University Affiliated Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 피험자는 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:

  • 시험 참여 전 서면으로 동의서를 제공하고 시험 내용, 절차 및 잠재적 부작용에 대한 완전한 이해가 있어야 합니다;
  • 남성 또는 여성 피험자로 연령이 18세에서 65세(포함) 사이여야 합니다;
  • 남성은 최소 50kg, 여성은 최소 45kg 이상의 체중을 가져야 합니다. 체질량 지수(BMI = 체중(kg) / 키²(m²))가 18에서 30 kg/m² 사이(경계값 포함)여야 합니다;
  • 피험자와 그 파트너는 선별부터 마지막 투여 후 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 채택하기로 동의합니다;
  • 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 연구 계획서에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.

정상 간 기능을 가진 피험자는 또한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다:

  • B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체 검사 결과 음성;
  • 정상 간 기능 검사 결과 또는 임상적 의미가 없는 이상 결과;
  • 남녀 비율(성별당 ±1명), 평균 연령(±10세) 및 평균 체중(±10kg) 측면에서 간 손상군과 일치합니다.

간 손상을 가진 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다:

  • 선별 시 B형 간염, C형 간염, 비알코올성 지방간 질환, 알코올성 간 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 원발성 간 질환의 병력이 있거나 진단받은 경우;
  • 간 손상은 이전 원발성 간 질환(선별 최소 2주 전 진단; 종양 환자 제외)으로 인해 발생하며 Child-Pugh 분류 A 또는 B로 분류됩니다;
  • 연구자 판단에 따라 연구 약물 복용 2주 전까지 간 기능이 안정적입니다;
  • 선별 4주 전 간 질환 치료 약물을 복용하지 않았거나, 기존 기저 질환에 대한 안정적인 약물 요법을 유지하고 있습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 어느 하나라도 충족하는 모든 피험자는 등록 자격이 없습니다:

  • 연구자 판단에 따라 위장관, 호흡기, 신장, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 장기의 원발성 질환을 앓고 있어 본 시험 참여에 부적합한 경우(간 손상 환자의 원발성 간 질환 및 간 손상 합병증 관련 제외);
  • 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 검사(혈액학, 혈액 생화학, 요검사, 응고 기능)에서 임상적 의미가 있는 이상이 나타나 연구자 판단에 따라 본 시험 참여에 부적합한 경우(간 손상 환자의 원발성 간 질환 및 간 손상 합병증 관련 제외);
  • 선별 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여하고 연구 약물을 사용한 경우;
  • HIV 또는 매독 선별 검사에서 양성 반응을 보인 경우;
  • 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 삼킴 곤란)가 있거나 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 위장관 절제술을 받은 피험자;
  • 임상적 의미가 있는 심전도(ECG) 이상(예: 약물 치료가 필요한 빈맥/서맥, 2도 또는 3도 방실 차단, 또는 연구자 판단에 따라 임상적 의미가 있고 참여에 부적합한 기타 이상);
  • 선별 4주 이내에 CYP3A4 억제제(예: 클래리스로마이신과 같은 매크로라이드 항생제, 이트라코나졸과 같은 트리아졸 항진균제, 로피나비르와 같은 HIV 프로테아제 억제제) 또는 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인)를 사용한 경우;
  • 선별 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 식이 보충제(예: 비타민, 칼슘 보충제)를 사용한 경우(간 손상 환자가 간 손상 및 그 합병증 치료에 사용하는 약물 제외);
  • TQ-B3101 캡슐의 어떤 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 알레르기 체질(약물 알레르기 병력 포함, 발진, 습진, 두드러기, 천식 등에 취약)이 있는 경우;
  • 선별 3개월 이내에 평균 하루 5개비 이상의 담배를 피운 경우;
  • 선별 3개월 이내에 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 양성 반응을 보인 경우;
  • 알코올성 간 질환 환자는 선별 12개월 이내에 알코올 중독 병력이 있습니다; 다른 피험자는 선별 3개월 이내에 알코올 중독 병력이 있습니다(평균 일일 알코올 섭취량 > 2단위 [1단위 = 360mL 맥주 또는 45mL 40% 증류주 또는 150mL 와인]);
  • 선별 4주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증하거나, ≥200mL의 혈액 손실이 있었거나, 혈장분리술을 받은 경우;
  • 투여 1주일 전에 알코올이 포함된 음식이나 음료(또는 투여 1일 전 알코올 호기 검사에서 양성 반응; 알코올성 간 질환 피험자는 투여 2주 전 알코올 함유 물질을 섭취함), 자몽 주스/포멜로 주스, 커피, 차, 콜라 또는 초콜릿을 섭취한 경우;
  • 크레아티닌 청소율(CLcr) < 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산);
  • 수유 중이거나 선별 또는 시험 기간 중 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성 피험자;
  • 연구자 판단에 따라 본 시험 참여에 부적합한 요인이 있는 경우.

간 손상을 가진 피험자는 또한 다음 추가 제외 기준을 충족해야 합니다:

  • 간 이식 병력;
  • 선별 30일 이내에 간성 뇌병증을 경험한 경우;
  • 선별 3개월 이내에 급성 간독성을 유발할 수 있는 약물(예: 할로탄 및 메토트렉세이트)을 사용한 경우;
  • 선별 2개월 이내에 약물 또는 바이러스에 의한 급성 간염을 앓은 경우;
  • 연구자 판단에 따라 투여 2주 이내에 급격한 악화 또는 알라닌 아미노전이효소/아스파테이트 아미노전이효소(ALT/AST) 상승이 정상 상한치의 3배를 초과한 경우;
  • 투여 30일 이내에 간성 뇌병증 악화를 경험한 경우;
  • 담즙 배설에 영향을 미치는 질환, 예를 들어 담도성 간경변, 간/담도 폐쇄 또는 담즙 정체성 간 질환을 앓고 있는 경우;
  • 연구자 판단에 따라 간부전 또는 간성 뇌병증, 간세포암, 3개월 이내 식도-위 정맥류 출혈, 심한 문맥 고혈압, 또는 문맥-전신 단락 수술 병력과 같은 합병증으로 인해 부적합한 환자;
  • 연구자 판단에 따라 TQ-B3101 및 그 대사물의 약동학적 특성 평가에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 동반 약물을 복용하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Anecatibin 푸마르산염 캡슐 (TQ-B3101 캡슐)
용량은 300 mg이며, 1회 투여합니다.
의약품: 푸마르산 아네카티빈 캡슐
아네카티빈 푸마르산염 캡슐은 체내에서 신속히 가수분해되어 크리조티닙으로 전환되어 약력학적 효과를 발휘하는 전구약물입니다. 크리조티닙은 티로신 키나제 수용체 억제제로, 여기에는 아나플라스틱 림프종 키나제(ALK), 간세포 성장 인자 수용체(HGFR, c-Met), ROS 원종유전자 1, 수용체 티로신 키나제(ROS1, c-cos), 그리고 랑테 출신 수용체(RON)가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax를 결정하기 위해
기간: 이 기간은 첫 번째 용량 투여일부터 EOT 방문 완료일까지 총 5일 동안 지속됩니다
TQ-B3101과 그 벤질옥시피리딘 대사체의 최대 혈장 농도(Cmax)를 결정하기 위해.
이 기간은 첫 번째 용량 투여일부터 EOT 방문 완료일까지 총 5일 동안 지속됩니다
곡선하면적(AUC) 0-t를 결정하기 위해
기간: 이 기간은 첫 번째 투약일부터 치료 종료(EOT) 방문 완료 시점까지로, 총 5일입니다.
TQ-B3101과 그 벤질옥시피리딘 대사물의 AUC 0-t를 결정하기 위함.
이 기간은 첫 번째 투약일부터 치료 종료(EOT) 방문 완료 시점까지로, 총 5일입니다.
AUC 0-∞를 결정하기 위해
기간: 첫 투여일부터 EOT 방문 완료 시점까지의 기간으로, 총 5일입니다.
TQ-B3101 및 그 벤질옥시피리딘 대사산물의 AUC 0-∞를 확인하기 위하여.
첫 투여일부터 EOT 방문 완료 시점까지의 기간으로, 총 5일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TQ-B3101 및 그 벤질옥시 피리딘 대사체의 Tmax
기간: 이 기간은 첫 번째 투여일로부터 EOT 방문 완료 시점까지로, 총 5일간입니다
TQ-B3101과 그 벤질옥시 피리딘 대사체의 Tmax를 구한다.
이 기간은 첫 번째 투여일로부터 EOT 방문 완료 시점까지로, 총 5일간입니다
TQ-B3101 및 그 벤질옥시 피리딘 대사산물의 t1/2
기간: 기간은 첫 번째 투약일부터 EOT 방문 완료까지로, 총 5일입니다
TQ-B3101과 그 벤질옥시 피리딘 대사산물의 t1/2를 구한다.
기간은 첫 번째 투약일부터 EOT 방문 완료까지로, 총 5일입니다
TQ-B3101의 Vz/F 및 그 벤질옥시 피리딘 대사체
기간: 이 기간은 첫 번째 투여일로부터 EOT 방문 완료까지로, 총 5일입니다
TQ-B3101 및 그 벤질옥시 피리딘 대사산물의 Vz/F 획득
이 기간은 첫 번째 투여일로부터 EOT 방문 완료까지로, 총 5일입니다
TQ-B3101 및 그 벤질옥시 피리딘 대사물의 겉보기 청소율 (CLz/F)
기간: 기간은 첫 투여일부터 EOT 방문 완료까지로, 총 5일입니다.
TQ-B3101과 그의 벤질옥시 피리딘 대사산물의 CLz/F를 구한다.
기간은 첫 투여일부터 EOT 방문 완료까지로, 총 5일입니다.
부작용이 발생한 대상자 수
기간: 이 기간은 첫 투약일부터 안전성 추적 관찰 완료 시까지이며, 90일을 초과하지 않습니다
부작용, 임상 증상, 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박 및 체온), 실험실 검사(혈액학, 혈액 생화학, 요 검사, 응고 기능) 및 12-유도 심전도(ECG)를 포함한 이상 반응을 가진 피험자의 수.
이 기간은 첫 투약일부터 안전성 추적 관찰 완료 시까지이며, 90일을 초과하지 않습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQ-B3101-I-05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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