中等度のニキビを有するパキスタン人患者における経口プロバイオティクスとプラセボの有効性を、ニキビ病変数および全身性炎症に関して調査 (Acne vulgaris)
中等度のニキビを有するパキスタン人患者における経口プロバイオティクス対プラセボのニキビ病変数および全身性炎症（インターロイキン-6）レベルに対する有効性を調査する無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この無作為化プラセボ対照試験は、パキスタンにおける中等度尋常性ざ瘡患者に対する経口プロバイオティクスの有効性を評価しました。 ざ瘡は、皮脂過剰産生、毛包角化亢進、微生物定着、炎症など多因子性の病態を伴う毛包皮脂腺単位の慢性炎症性疾患です。 特に抗生物質を含む従来療法は、耐性の問題から次第に制限されるようになっており、代替治療法の探求が促されています。 新たなエビデンスは、腸内細菌叢と皮膚炎症との関連を示唆しており、ざ瘡管理におけるプロバイオティクスの潜在的な役割を支持しています。
18～35歳の中等度ざ瘡患者64名を登録し、経口プロバイオティクス製剤またはプラセボを12週間、1日1回投与するよう無作為に割り付けました。 プロバイオティクス製剤には、ラクトバチルス属やビフィドバクテリウム属を含む複数の菌株が含まれていました。 ベースライン評価には、病変数、グローバルざ瘡評価システムスコア、血清インターロイキン-6レベルが含まれました。 臨床反応、遵守状況、有害事象をモニターするため、定期的にフォローアップ評価が実施されました。
主要評価項目は総ざ瘡病変数の減少であり、副次評価項目はIL-6レベルで測定される全身性炎症の変化でした。 ELISAを用いたサイトカイン分析のために、ベースライン時と治療終了時に血液サンプルを採取しました。 交絡因子を最小限に抑えるため、すべての参加者に対して標準化されたスキンケアを維持しました。
データは適切な統計検定を用いて分析され、有意水準はp ≤ 0.05に設定されました。 倫理委員会の承認を得て、すべての参加者からインフォームド・コンセントを取得しました。 この研究は、プロバイオティクスが臨床的重症度と全身性炎症の両方を減少させることにより、従来のざ瘡療法に対する安全かつ効果的な補助または代替治療法を提供できるかどうかを明らかにすることを目的としました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma
- 電話番号：+923016547007
- メール：albariul@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Aima Tariq, FCPS, Fellowship in Derma
- 電話番号：+923359844189
- メール：aimatariq1@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、46000
- Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
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コンタクト：
- Dr. Aima Tariq, FCPS
- 電話番号：+923359844189
- メール：aimatariq1@gmail.com
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コンタクト：
- Dr. Ayesha Saeed, Ph.D. Biotechnology
- 電話番号：+923325756579
- メール：ayeshasaeed@fui.edu.pk
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主任研究者：
- Aima Tariq, FCPS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 15歳から35歳までの男女患者
- 中等度尋常性ざ瘡の臨床診断
- フィッツパトリック皮膚タイプIII-V
- インフォームドコンセントの提供と研究プロトコルへの遵守に同意する意思がある
除外基準:
- 重度の結節嚢胞性ざ瘡、集合性ざ瘡、または突発性ざ瘡
- 過去4週間以内の経口抗生物質、イソトレチノイン、またはホルモン療法
- 過去2週間以内の局所抗ざ瘡療法
- 現在のプロバイオティクスサプリメント摂取
- 慢性炎症性疾患または自己免疫疾患
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口プロバイオティクス
参加者は、12週間、1日1回、経口プロバイオティックサシェ（Ecotec®）を受け取ります。 各サシェには、ラクトバチルス・アシドフィルス、ビフィドバクテリウム種、ストレプトコッカス・サーモフィルス、およびラクトバチルス・デルブルッキーの組み合わせが含まれています。 サシェは水に溶かし、食後に摂取します。介入の内容を説明してください。 薬物については一般名を使用し、剤形、用量、頻度、および期間を含めてください。 |
参加者は、標準的なニキビケアと併せて、標準化された多菌種経口プロバイオティクス（Ecotecサシェ）を12週間にわたり1日1回投与されます。
この製剤には、腸-皮膚軸の調節と全身性炎症の軽減を目的としたラクトバチルス属とビフィドバクテリウム属が含まれています。
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プラセボコンパレーター：経口プラセボ
参加者は、外観、味、包装がプロバイオティクスと同一のプラセボサシェトを、12週間毎日1回投与されます。
このプラセボには、治療効果のない不活性成分が含まれています。 |
参加者は、プロバイオティクスと外観、味、包装が同一のプラセボサシェットを、標準的なニキビケアと併せて12週間、1日1回投与されます。
プラセボには有効なプロバイオティクス株を含まない不活性成分が含まれており、盲検化を確保し、治療結果の正確な比較を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均総にきび病変数の減少
時間枠：12週間
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ベースラインから12週間までの総アクネ病変数の減少、標準化された病変カウントおよびGlobal Acne Grading System（GAGS）を用いて評価。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清インターロイキン-6（IL-6）レベルの平均減少
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週目までの血清IL-6レベルの変化、ELISA法を用いて測定。
減少が大きいほど全身性炎症の軽減を示す。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 7. Lee YB, Byun EJ, Kim HS. Potential role of the microbiome in acne: a comprehensive review. J Clin Med. 2019.
- 6. Reynolds RV, Yeung H, Cheng CE, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024;90(5):1006 e1-1006 e30.
- 5. Zhao Y, Yu C, Zhang J, Yao Q, Zhu X, Zhou X. The gut-skin axis: Emerging insights in understanding and treating skin diseases through gut microbiome modulation (Review). Int J Mol Med. 2025 Dec;56(6):210.
- 4. Mohamed M, Ullah A, Hassan R, Hamza M, Mohamed I, Salam M. The Impact of Probiotics on Acne Vulgaris: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e97010.
- 3. Burckhardt-Bravo V, Funes-Ferrada R, Valenzuela F. Update on novel acne treatments: a narrative review focused on microbiome modulation and non- pharmacological approaches. An Bras Dermatol. 2026 Jan-Feb;101(1):501249.
- 2. Ashkanani A, Ashkanani G, Yousef M, Rob M, Al-Marri M, Naseem N, Laws S, Chaari A. Microbiome and Skin Health: A Systematic Review of Nutraceutical Interventions, Disease Severity, Inflammation, and Gut Microbiota. Microorganisms. 2025 Dec 26;14(1):63.
- 1. Warp PV, Bilik SM, Ferrari LM, Keri JE. Prebiotics, Probiotics, and Postbiotics for Acne Vulgaris: A Systematic Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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