Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności doustnych probiotyków w porównaniu z placebo u pakistańskich pacjentów z umiarkowanym trądzikiem pod względem liczby zmian trądzikowych i ogólnoustrojowego stanu zapalnego (Acne vulgaris)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Foundation University Islamabad

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność doustnych probiotyków w porównaniu z placebo u pakistańskich pacjentów z umiarkowanym trądzikiem pod względem liczby zmian trądzikowych i poziomów ogólnoustrojowego stanu zapalnego (interleukina-6)

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność doustnych probiotyków w porównaniu z placebo u pakistańskich pacjentów z umiarkowaną trądzikiem pospolitym.
Trądzik jest wieloczynnikowym zaburzeniem zapalnym, na które wpływają kolonizacja mikrobiologiczna, łojotok i dysregulacja immunologiczna.
Rosnąca oporność na antybiotyki wymaga alternatywnych podejść terapeutycznych.
Nowe dowody podkreślają oś jelita-skóra, sugerując, że probiotyki mogą zmniejszać ogólnoustrojowe zapalenie i nasilenie trądziku.
Łącznie 64 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup probiotyków i placebo i będzie leczonych przez 12 tygodni.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmniejszenie całkowitej liczby zmian trądzikowych, a drugorzędowym wynikiem jest zmiana poziomu interleukiny-6 w surowicy.
Ocena kliniczna obejmuje liczenie zmian, ocenę GAGS i standaryzowaną fotografię.
Poziomy IL-6 będą mierzone za pomocą testu ELISA na początku i po zakończeniu badania.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS z odpowiednimi testami statystycznymi, przyjmując p ≤ 0,05 za istotne.
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, że probiotyki są bezpieczną, skuteczną i oszczędzającą antybiotyki opcją w leczeniu trądziku, szczególnie w populacjach południowoazjatyckich.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane placebo oceniało skuteczność doustnych probiotyków u pacjentów z umiarkowaną postacią trądziku pospolitego w Pakistanie. Trądzik jest przewlekłym stanem zapalnym jednostki włosowo-łojowej o wieloczynnikowej patogenezie, obejmującej nadprodukcję łoju, hiperkeratynizację mieszków włosowych, kolonizację mikrobiologiczną i stan zapalny. Konwencjonalne terapie, szczególnie antybiotyki, są coraz bardziej ograniczane przez oporność, co skłania do poszukiwania alternatywnych metod leczenia. Rosnące dowody sugerują związek między mikrobiotą jelitową a stanem zapalnym skóry, wspierając potencjalną rolę probiotyków w leczeniu trądziku.

W sumie 64 pacjentów w wieku 18-35 lat z umiarkowanym trądzikiem zostało włączonych do badania i losowo przydzielonych do otrzymywania doustnych saszetek z probiotykami lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni. Preparat probiotyczny zawierał wiele szczepów, w tym gatunki Lactobacillus i Bifidobacterium. Ocena wyjściowa obejmowała liczenie zmian, ocenę według Globalnego Systemu Klasyfikacji Trądziku oraz poziomy interleukiny-6 w surowicy. Kontrolne oceny były przeprowadzane w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania odpowiedzi klinicznej, przestrzegania zaleceń oraz działań niepożądanych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej liczby zmian trądzikowych, podczas gdy drugorzędowym punktem końcowym była zmiana w ogólnoustrojowym stanie zapalnym mierzonym poziomami IL-6. Próbki krwi były pobierane na początku badania oraz na końcu leczenia do analizy cytokinowej przy użyciu metody ELISA. U wszystkich uczestników utrzymywano standaryzowaną pielęgnację skóry, aby zminimalizować czynniki zakłócające.

Dane były analizowane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych, z istotnością ustawioną na p ≤ 0,05. Uzyskano zgodę komisji etycznej oraz świadomą zgodę wszystkich uczestników. Badanie miało na celu ustalenie, czy probiotyki mogą stanowić bezpieczny i skuteczny dodatek lub alternatywę dla konwencjonalnych terapii trądziku poprzez zmniejszenie zarówno klinicznego nasilenia, jak i ogólnoustrojowego stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma
  • Numer telefonu: +923016547007
  • E-mail: albariul@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr. Aima Tariq, FCPS, Fellowship in Derma
  • Numer telefonu: +923359844189
  • E-mail: aimatariq1@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aima Tariq, FCPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 15-35 lat
  • Kliniczna diagnoza umiarkowanej trądziku pospolitego
  • Typy skóry według Fitzpatricka III-V
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżki trądzik guzkowo-torbielowaty, trądzik skupiony lub trądzik piorunujący
  • Antybiotyki doustne, izotretynoina lub terapia hormonalna w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Miejscowa terapia przeciwtrądzikowa w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Aktualna suplementacja probiotykami
  • Przewlekła choroba zapalna lub autoimmunologiczna
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki doustne

Uczestnicy otrzymują doustne saszetki z probiotykiem (Ecotec®) raz dziennie przez 12 tygodni. Każda saszetka zawiera kombinację Lactobacillus acidophilus, gatunków Bifidobacterium, Streptococcus thermophilus i Lactobacillus delbrueckii. Saszetkę rozpuszcza się w wodzie i przyjmuje po posiłkach. Opisz interwencję(-e), które mają zostać podane.

W przypadku leków należy używać nazwy generycznej i podać postać dawkowania, dawkę, częstotliwość i czas trwania.
Suplement diety: Probiotyki
Uczestnicy będą otrzymywać standaryzowany wieloszczepowy probiotyk doustny (saszetka Ecotec) raz dziennie przez 12 tygodni wraz ze standardową pielęgnacją trądziku. Formulacja zawiera gatunki Lactobacillus i Bifidobacterium mające na celu modulację osi jelita-skóra i zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Komparator placebo: Oral Plecebo
Uczestnicy otrzymują saszetkę placebo identyczną pod względem wyglądu, smaku i opakowania z probiotykiem, podawaną raz dziennie przez 12 tygodni. Placebo zawiera nieaktywne składniki bez efektu terapeutycznego.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają saszetkę z placebo, identyczną pod względem wyglądu, smaku i opakowania jak probiotyk, podawaną raz dziennie przez 12 tygodni wraz ze standardową pielęgnacją trądziku. Placebo zawiera obojętne składniki bez aktywnych szczepów probiotycznych, zapewniając ślepe próby i umożliwiając dokładne porównanie wyników leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie całkowitej liczby zmian trądzikowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Redukcja całkowitej liczby zmian trądzikowych od punktu wyjściowego do 12. tygodnia, oceniana przy użyciu standaryzowanego liczenia zmian oraz Globalnego Systemu Oceniania Trądziku (GAGS).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie obniżenie poziomu interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodnia
Zmiana poziomu IL-6 w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia, mierzona metodą ELISA.
Większe zmniejszenie wskazuje na zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Od linii podstawowej do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation University Islamabad

Współpracownicy

Fauji Foundation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 7. Lee YB, Byun EJ, Kim HS. Potential role of the microbiome in acne: a comprehensive review. J Clin Med. 2019.
  • 6. Reynolds RV, Yeung H, Cheng CE, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024;90(5):1006 e1-1006 e30.
  • 5. Zhao Y, Yu C, Zhang J, Yao Q, Zhu X, Zhou X. The gut-skin axis: Emerging insights in understanding and treating skin diseases through gut microbiome modulation (Review). Int J Mol Med. 2025 Dec;56(6):210.
  • 4. Mohamed M, Ullah A, Hassan R, Hamza M, Mohamed I, Salam M. The Impact of Probiotics on Acne Vulgaris: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e97010.
  • 3. Burckhardt-Bravo V, Funes-Ferrada R, Valenzuela F. Update on novel acne treatments: a narrative review focused on microbiome modulation and non- pharmacological approaches. An Bras Dermatol. 2026 Jan-Feb;101(1):501249.
  • 2. Ashkanani A, Ashkanani G, Yousef M, Rob M, Al-Marri M, Naseem N, Laws S, Chaari A. Microbiome and Skin Health: A Systematic Review of Nutraceutical Interventions, Disease Severity, Inflammation, and Gut Microbiota. Microorganisms. 2025 Dec 26;14(1):63.
  • 1. Warp PV, Bilik SM, Ferrari LM, Keri JE. Prebiotics, Probiotics, and Postbiotics for Acne Vulgaris: A Systematic Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb 17.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUMCRCT7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj