Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti perorálních probiotik versus placeba u pákistánských pacientů s mírným akné na počet akné lézí a systémový zánět (Acne vulgaris)

13. dubna 2026 aktualizováno: Foundation University Islamabad

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost orálních probiotik versus placebo u pákistánských pacientů se středně těžkým akné na počet akné lézí a hladiny systémového zánětu (interleukin-6)

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje účinnost perorálních probiotik ve srovnání s placebem u pákistánských pacientů s mírnou formou akné vulgaris. Akné je multifaktoriální zánětlivé onemocnění ovlivněné mikrobiální kolonizací, seborrheou a imunitní dysregulací. Rostoucí antibiotická rezistence vyžaduje alternativní terapeutické přístupy. Nová zjištění zdůrazňují osu střevo–kůže, což naznačuje, že probiotika mohou snižovat systémový zánět a závažnost akné. Celkem 64 pacientů bude randomizováno do skupin s probiotiky a placebem a bude léčeno po dobu 12 týdnů. Primárním cílem je snížení celkového počtu lézí akné, zatímco sekundárním cílem je změna hladin interleukinu-6 v séru. Klinické hodnocení zahrnuje počítání lézí, hodnocení GAGS a standardizovanou fotografii. Hladiny IL-6 budou měřeny pomocí ELISA na začátku a na konci studie. Data budou analyzována pomocí SPSS s vhodnými statistickými testy, přičemž p ≤ 0,05 bude považováno za významné. Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro probiotika jako bezpečnou, účinnou a antibiotika šetřící možnost v léčbě akné, zejména u jihoasijských populací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná placebem kontrolovaná studie hodnotila účinnost perorálních probiotik u pacientů se středně těžkou akné vulgaris v Pákistánu. Akné je chronický zánětlivý stav pilosebaceózní jednotky s multifaktoriální patogenezí zahrnující nadměrnou produkci mazu, folikulární hyperkeratinizaci, mikrobiální kolonizaci a zánět. Konvenční terapie, zejména antibiotika, jsou stále více omezeny rezistencí, což podněcuje zkoumání alternativních léčebných postupů. Nové důkazy naznačují souvislost mezi střevním mikrobiomem a kožním zánětem, což podporuje potenciální roli probiotik v léčbě akné.

Celkem bylo zařazeno 64 pacientů ve věku 18–35 let se středně těžkým akné, kteří byli náhodně rozděleni do skupin pro příjem perorálních probiotických sáčků nebo placeba jednou denně po dobu 12 týdnů. Probiotická příprava obsahovala více kmenů včetně druhů Lactobacillus a Bifidobacterium. Vstupní hodnocení zahrnovalo počty lézí, hodnocení podle Globálního systému hodnocení akné a hladiny interleukinu-6 v séru. Následná hodnocení byla prováděna v pravidelných intervalech ke sledování klinické odpovědi, compliance a nežádoucích účinků.

Primárním výsledkem bylo snížení celkového počtu akné lézí, zatímco sekundárním výsledkem byla změna systémového zánětu měřeného hladinami IL-6. Vzorky krve byly odebrány na začátku a na konci léčby pro analýzu cytokinů pomocí ELISA. Standardizovaná péče o pleť byla udržována u všech účastníků, aby se minimalizovaly rušivé faktory.

Data byla analyzována pomocí vhodných statistických testů s hladinou významnosti nastavenou na p ≤ 0,05. Bylo získáno etické schválení a od všech účastníků byl získán informovaný souhlas. Cílem studie bylo zjistit, zda mohou probiotika poskytnout bezpečný a účinný doplněk nebo alternativu ke konvenčním terapiím akné snížením jak klinické závažnosti, tak systémového zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma
  • Telefonní číslo: +923016547007
  • E-mail: albariul@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Aima Tariq, FCPS, Fellowship in Derma
  • Telefonní číslo: +923359844189
  • E-mail: aimatariq1@gmail.com

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aima Tariq, FCPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 15–35 let
  • Klinická diagnóza středně těžké akné vulgaris
  • Fitzpatrickovy fototypy kůže III–V
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké nodulocystické akné, acne conglobata nebo acne fulminans
  • Perorální antibiotika, isotretinoin nebo hormonální léčba v posledních 4 týdnech
  • Lokální protiaknózní léčba v posledních 2 týdnech
  • Aktuální užívání probiotických doplňků
  • Chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální probiotika

Účastníci dostávají jednou denně perorální probiotické sáčky (Ecotec®) po dobu 12 týdnů. Každý sáček obsahuje kombinaci Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium species, Streptococcus thermophilus a Lactobacillus delbrueckii. Sáček se rozpustí ve vodě a užívá se po jídle.Popiste intervenci, která bude podávána.

U léků použijte generický název a uveďte lékovou formu, dávkování, frekvenci a dobu trvání.
Doplněk stravy: Probiotika
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat jednou denně standardizovaný multikmenový orální probiotikum (sáček Ecotec) spolu se standardní péčí o akné. Formulace obsahuje kmeny Lactobacillus a Bifidobacterium, jejichž cílem je modulovat osu střevo–kůže a snížit systémový zánět.
Komparátor placeba: Orální Placebo
Účastníci dostávají placebo sáček, který je vzhledem, chutí i balením totožný s probiotikem, podávaný jednou denně po dobu 12 týdnů. Placebo obsahuje neaktivní složky bez terapeutického účinku.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží jednou denně po dobu 12 týdnů spolu se standardní péčí o akné placebo sáček, který je identický vzhledem, chutí a balením s probiotikem. Placebo obsahuje inertní složky bez aktivních probiotických kmenů, což zajišťuje zaslepení studie a umožňuje přesné porovnání výsledků léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení celkového počtu aknózních lézí
Časové okno: 12 týdnů
Snížení celkového počtu akné od výchozí hodnoty po 12 týdnů, hodnoceno pomocí standardizovaného počítání lézí a Globálního klasifikačního systému akné (GAGS).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení hladin Interleukinu-6 (IL-6) v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Změna hladiny IL-6 v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne, měřená pomocí ELISA.
Větší snížení naznačuje snížení systémového zánětu.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation University Islamabad

Spolupracovníci

Fauji Foundation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 7. Lee YB, Byun EJ, Kim HS. Potential role of the microbiome in acne: a comprehensive review. J Clin Med. 2019.
  • 6. Reynolds RV, Yeung H, Cheng CE, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024;90(5):1006 e1-1006 e30.
  • 5. Zhao Y, Yu C, Zhang J, Yao Q, Zhu X, Zhou X. The gut-skin axis: Emerging insights in understanding and treating skin diseases through gut microbiome modulation (Review). Int J Mol Med. 2025 Dec;56(6):210.
  • 4. Mohamed M, Ullah A, Hassan R, Hamza M, Mohamed I, Salam M. The Impact of Probiotics on Acne Vulgaris: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e97010.
  • 3. Burckhardt-Bravo V, Funes-Ferrada R, Valenzuela F. Update on novel acne treatments: a narrative review focused on microbiome modulation and non- pharmacological approaches. An Bras Dermatol. 2026 Jan-Feb;101(1):501249.
  • 2. Ashkanani A, Ashkanani G, Yousef M, Rob M, Al-Marri M, Naseem N, Laws S, Chaari A. Microbiome and Skin Health: A Systematic Review of Nutraceutical Interventions, Disease Severity, Inflammation, and Gut Microbiota. Microorganisms. 2025 Dec 26;14(1):63.
  • 1. Warp PV, Bilik SM, Ferrari LM, Keri JE. Prebiotics, Probiotics, and Postbiotics for Acne Vulgaris: A Systematic Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb 17.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUMCRCT7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit