Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av orale probiotika versus placebo hos pakistanske pasienter med moderat akne på antall aknelasjoner og systemisk betennelse (Acne vulgaris)

13. april 2026 oppdatert av: Foundation University Islamabad

En randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av orale probiotika versus placebo hos pakistanske pasienter med moderat akne på antall aknelæsjoner og systemiske inflammasjonsnivåer (interleukin-6)

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av orale probiotika sammenlignet med placebo hos pakistanske pasienter med moderat Acne Vulgaris. Akne er en multifaktoriell inflammatorisk lidelse påvirket av mikrobiel kolonisering, seborré og immun dysregulering. Økende antibiotikaresistens nødvendiggjør alternative terapeutiske tilnærminger. Nyere forskning fremhever tarm-hud-aksen, noe som antyder at probiotika kan redusere systemisk betennelse og aknes alvorlighetsgrad. Totalt 64 pasienter vil bli randomisert til probiotika- og placebogrupper og behandlet i 12 uker. Primært resultatmål er reduksjon i totalt antall aknelasjoner, mens sekundært resultatmål er endring i serum Interleukin-6-nivåer. Klinisk vurdering inkluderer læsjonstelling, GAGS-scoring og standardisert fotografering. IL-6-nivåer vil bli målt ved hjelp av ELISA ved baseline og studiens avslutning. Data vil bli analysert ved bruk av SPSS med passende statistiske tester, der p ≤ 0,05 betraktes som signifikant. Denne studien tar sikte på å gi bevis for probiotika som et trygt, effektivt og antibiotikasparende alternativ i aknebehandling, spesielt i sørasiatiske populasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte placebokontrollerte studien vurderte effektiviteten av orale probiotika hos pasienter med moderat acne vulgaris i Pakistan. Akne er en kronisk inflammatorisk tilstand i den pilosebæse enheten med multifaktoriell patogenese som involverer overproduksjon av sebum, follikulær hyperkeratinisering, mikrobell kolonisering og inflammasjon. Konvensjonelle terapier, spesielt antibiotika, blir i økende grad begrenset av resistens, noe som fremmer utforskning av alternative behandlinger. Fremvoksende bevis tyder på en sammenheng mellom tarmmikrobiota og hudinflammasjon, som støtter den potensielle rollen til probiotika i aknebehandling.

Totalt 64 pasienter i alderen 18-35 år med moderat akne ble inkludert og tilfeldig tildelt enten orale probiotikaposer eller placebo en gang daglig i 12 uker. Probiotikapreparatet inneholdt flere stammer inkludert Lactobacillus- og Bifidobacterium-arter. Utgangspunktvurderingen inkluderte lesjonstall, Global Acne Grading System-scoring og serum interleukin-6-nivåer. Oppfølgingsvurderinger ble utført med jevne mellomrom for å overvåke klinisk respons, overholdelse og bivirkninger.

Det primære utfallet var reduksjon i totalt antall aknelesjoner, mens det sekundære utfallet var endring i systemisk inflammasjon målt ved IL-6-nivåer. Blodprøver ble samlet ved utgangspunktet og ved behandlingens slutt for cytokinanalyse ved bruk av ELISA. Standardisert hudpleie ble opprettholdt for alle deltakere for å minimere forvirrende faktorer.

Data ble analysert ved bruk av passende statistiske tester, med signifikans satt til p ≤ 0,05. Etisk godkjenning ble innhentet, og informert samtykke ble sikret fra alle deltakere. Studien hadde som mål å fastslå om probiotika kunne gi et trygt og effektivt supplement eller alternativ til konvensjonelle akneterapier ved å redusere både klinisk alvorlighetsgrad og systemisk inflammasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma
  • Telefonnummer: +923016547007
  • E-post: albariul@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Aima Tariq, FCPS, Fellowship in Derma
  • Telefonnummer: +923359844189
  • E-post: aimatariq1@gmail.com

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aima Tariq, FCPS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 15-35 år
  • Klinisk diagnose av moderat acne vulgaris
  • Fitzpatrick hudtyper III-V
  • Villig til å gi informert samtykke og følge studiens protokoll

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig nodulocystisk akne, acne conglobata eller acne fulminans
  • Orale antibiotika, isotretinoin eller hormonell behandling innen de siste 4 ukene
  • Topikal anti-aknebehandling innen de siste 2 ukene
  • Nåværende probiotisk tilskudd
  • Kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orale probiotika

Deltakere får orale probiotiske pakninger (Ecotec®) en gang daglig i 12 uker. Hver pakning inneholder en kombinasjon av Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium-arter, Streptococcus thermophilus og Lactobacillus delbrueckii. Pakningen løses opp i vann og inntas etter måltider.Beskriv intervensjon(ene) som skal administreres.

For legemidler bruk generisk navn og inkluder doseringsform, dosering, frekvens og varighet.
Kosttilskudd: Probiotika
Deltakerne vil motta et standardisert multistammes oral probiotikum (Ecotec-poser) én gang daglig i 12 uker sammen med standard aknebehandling. Formuleringen inneholder Lactobacillus- og Bifidobacterium-arter som har som mål å modulere tarm-hud-aksen og redusere systemisk betennelse.
Placebo komparator: Oral Placebo
Deltakerne mottar en placebo-sekk som er identisk i utseende, smak og emballasje som probiotikumet, administrert en gang daglig i 12 uker. Placeboen inneholder inaktive ingredienser uten terapeutisk effekt.
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta en placebospose som er identisk i utseende, smak og emballasje til probiotika, som administreres en gang daglig i 12 uker sammen med standard aknebehandling. Placeboen inneholder inerte ingredienser uten aktive probiotiske stammer, noe som sikrer blindering og muliggjør nøyaktig sammenligning av behandlingsresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i totalt antall aknelasjoner
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon i totalt antall akne­lesjoner fra utgangspunktet til 12 uker, vurdert ved bruk av standardisert lesjon­telling og Global Acne Grading System (GAGS).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i serum Interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i serum IL-6-nivåer fra baseline til uke 12, målt ved ELISA. Større reduksjon indikerer redusert systemisk betennelse.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation University Islamabad

Samarbeidspartnere

Fauji Foundation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 7. Lee YB, Byun EJ, Kim HS. Potential role of the microbiome in acne: a comprehensive review. J Clin Med. 2019.
  • 6. Reynolds RV, Yeung H, Cheng CE, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024;90(5):1006 e1-1006 e30.
  • 5. Zhao Y, Yu C, Zhang J, Yao Q, Zhu X, Zhou X. The gut-skin axis: Emerging insights in understanding and treating skin diseases through gut microbiome modulation (Review). Int J Mol Med. 2025 Dec;56(6):210.
  • 4. Mohamed M, Ullah A, Hassan R, Hamza M, Mohamed I, Salam M. The Impact of Probiotics on Acne Vulgaris: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e97010.
  • 3. Burckhardt-Bravo V, Funes-Ferrada R, Valenzuela F. Update on novel acne treatments: a narrative review focused on microbiome modulation and non- pharmacological approaches. An Bras Dermatol. 2026 Jan-Feb;101(1):501249.
  • 2. Ashkanani A, Ashkanani G, Yousef M, Rob M, Al-Marri M, Naseem N, Laws S, Chaari A. Microbiome and Skin Health: A Systematic Review of Nutraceutical Interventions, Disease Severity, Inflammation, and Gut Microbiota. Microorganisms. 2025 Dec 26;14(1):63.
  • 1. Warp PV, Bilik SM, Ferrari LM, Keri JE. Prebiotics, Probiotics, and Postbiotics for Acne Vulgaris: A Systematic Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb 17.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUMCRCT7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere