Undersökning av effektiviteten av oral probiotika jämfört med placebo hos pakistanska patienter med måttlig acne på acne-läsioner och systemisk inflammation (Acne vulgaris)
En randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av oral probiotika jämfört med placebo på akneläsionsräkning och systemisk inflammation (interleukin-6) hos pakistanska patienter med måttlig akne
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade placebokontrollerade studie utvärderade effektiviteten av orala probiotika hos patienter med måttlig acne vulgaris i Pakistan. Akne är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i pilosebaceenheten med multifaktoriell patogenes som involverar överproduktion av talg, follikulär hyperkeratinisering, mikrobiell kolonisering och inflammation. Konventionella terapier, särskilt antibiotika, begränsas i allt högre grad av resistens, vilket driver utforskandet av alternativa behandlingar. Ny forskning tyder på ett samband mellan tarmmikrobiota och hudinflammation, vilket stöder probiotikas potentiella roll i aknebehandling.
Totalt 64 patienter i åldern 18-35 år med måttlig akne rekryterades och randomiserades till att få antingen orala probiotikapåsar eller placebo en gång dagligen i 12 veckor. Probiotikapreparatet innehöll flera stammar inklusive Lactobacillus- och Bifidobacterium-arter. Basutvärderingen inkluderade läskontering, Global Acne Grading System-poäng och seruminterleukin-6-nivåer. Uppföljande utvärderingar genomfördes med regelbundna intervall för att övervaka klinisk respons, följsamhet och biverkningar.
Det primära utfallet var minskning av totalt antal akneläser, medan det sekundära utfallet var förändring i systemisk inflammation mätt via IL-6-nivåer. Blodprover togs vid baslinjen och vid behandlingens slut för cytokinanalys med ELISA. Standardiserad hudvård upprätthölls för alla deltagare för att minimera confounders.
Data analyserades med lämpliga statistiska tester, med signifikans satt till p ≤ 0,05. Etiskt godkännande erhölls och informerat samtycke säkrades från alla deltagare. Studien syftade till att avgöra om probiotika kunde erbjuda ett säkert och effektivt komplement eller alternativ till konventionella akneterapier genom att minska både klinisk svårighetsgrad och systemisk inflammation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma
- Telefonnummer: +923016547007
- E-post: albariul@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Aima Tariq, FCPS, Fellowship in Derma
- Telefonnummer: +923359844189
- E-post: aimatariq1@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
-
Kontakt:
- Dr. Aima Tariq, FCPS
- Telefonnummer: +923359844189
- E-post: aimatariq1@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr. Ayesha Saeed, Ph.D. Biotechnology
- Telefonnummer: +923325756579
- E-post: ayeshasaeed@fui.edu.pk
-
Huvudutredare:
- Aima Tariq, FCPS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 15–35 år
- Klinisk diagnos av måttlig acne vulgaris
- Fitzpatrick hudtyper III–V
- Beredd att ge informerat samtycke och följa studieprotokollet
Exklusionskriterier:
- Svår nodulocystisk acne, acne conglobata eller acne fulminans
- Orala antibiotika, isotretinoin eller hormonell terapi under de senaste 4 veckorna
- Topikal anti-acne-terapi under de senaste 2 veckorna
- Pågående probiotiskt tillskott
- Kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orala Probiotika
Deltagarna får orala probiotiska påsar (Ecotec®) en gång dagligen i 12 veckor. Varje påse innehåller en kombination av Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium-arter, Streptococcus thermophilus och Lactobacillus delbrueckii. Påsen löses upp i vatten och tas efter måltider. Beskriv intervention(erna) som ska administreras. För läkemedel använd generiskt namn och inkludera beredningsform, dos, frekvens och varaktighet. |
Deltagarna kommer att få ett standardiserat multi-stamm oralt probioticum (Ecotec sachet) en gång dagligen i 12 veckor tillsammans med standardbehandling för akne.
Formuleringen innehåller Lactobacillus- och Bifidobacterium-arter som syftar till att modulera tarm-hudaxeln och minska systemisk inflammation.
|
|
Placebo-jämförare: Oral Placebo
Deltagarna får ett placebopaket som är identiskt i utseende, smak och förpackning jämfört med probiotikan, och administreras en gång dagligen i 12 veckor.
Placebot innehåller inaktiva ingredienser utan terapeutisk effekt.
|
Deltagarna kommer att få ett placebosachet som är identiskt till utseende, smak och förpackning jämfört med probiotikan, vilket administreras en gång dagligen i 12 veckor tillsammans med standardbehandling för akne.
Placebot innehåller inerta ingredienser utan aktiva probiotiska stammar, vilket säkerställer förblinding och möjliggör en korrekt jämförelse av behandlingsresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig minskning av totalt antal akneläsioner
Tidsram: 12 veckor
|
Minskning av totalt antal akneläsioner från baseline till 12 veckor, bedömd med standardiserad läsionsräkning och Global Acne Grading System (GAGS).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig minskning av serum Interleukin-6 (IL-6)-nivåer
Tidsram: Baseline till 12 veckor
|
Förändring i serum IL-6-nivåer från baseline till vecka 12, mätt med ELISA.
Större minskning indikerar minskad systemisk inflammation.
|
Baseline till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 7. Lee YB, Byun EJ, Kim HS. Potential role of the microbiome in acne: a comprehensive review. J Clin Med. 2019.
- 6. Reynolds RV, Yeung H, Cheng CE, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024;90(5):1006 e1-1006 e30.
- 5. Zhao Y, Yu C, Zhang J, Yao Q, Zhu X, Zhou X. The gut-skin axis: Emerging insights in understanding and treating skin diseases through gut microbiome modulation (Review). Int J Mol Med. 2025 Dec;56(6):210.
- 4. Mohamed M, Ullah A, Hassan R, Hamza M, Mohamed I, Salam M. The Impact of Probiotics on Acne Vulgaris: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e97010.
- 3. Burckhardt-Bravo V, Funes-Ferrada R, Valenzuela F. Update on novel acne treatments: a narrative review focused on microbiome modulation and non- pharmacological approaches. An Bras Dermatol. 2026 Jan-Feb;101(1):501249.
- 2. Ashkanani A, Ashkanani G, Yousef M, Rob M, Al-Marri M, Naseem N, Laws S, Chaari A. Microbiome and Skin Health: A Systematic Review of Nutraceutical Interventions, Disease Severity, Inflammation, and Gut Microbiota. Microorganisms. 2025 Dec 26;14(1):63.
- 1. Warp PV, Bilik SM, Ferrari LM, Keri JE. Prebiotics, Probiotics, and Postbiotics for Acne Vulgaris: A Systematic Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUMCRCT7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .