A szisztémás gyulladásra és az akné kezelésére szánt oralis probiotikumok és placebo hatásának vizsgálata pakisztáni, közepesen súlyos aknéval küzdő betegeknél (Acne vulgaris)
Egy randomizált, kontrollált vizsgálat a szisztémás gyulladás (interleukin-6) szintjére és a pattanások számára gyakorolt hatás tekintetében az orális probiotikumok és a placebo hatékonyságának összehasonlításáról közepesen súlyos pattanásos pakisztáni betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, placebóval kontrollált vizsgálat a szájon át adott probiotikumok hatékonyságát értékelte közepesen súlyos acne vulgarisban szenvedő betegeknél Pakisztánban. Az akné a pilosebaceus egység krónikus gyulladásos állapota, amelynek multifaktoriális patogenezisében szerepet játszik a faggyú túltermelése, a folliculáris hyperkeratinizáció, a mikrobiális kolonizáció és a gyulladás. A hagyományos terápiák, különösen az antibiotikumok, egyre inkább korlátozottak az ellenállás miatt, ami alternatív kezelések feltárására ösztönöz. Újabb bizonyítékok utalnak a bélmikrobiota és a bőrgyulladás közötti kapcsolatra, ami alátámasztja a probiotikumok lehetséges szerepét az akné kezelésében.
Összesen 64, 18-35 éves, közepesen súlyos aknéval rendelkező beteget vontak be, és véletlenszerűen osztottak szét, hogy napi egyszer, 12 hétig vagy szájon át adott probiotikum port, vagy placebót kapjanak. A probiotikum készítmény több törzset tartalmazott, beleértve a Lactobacillus és Bifidobacterium fajokat. A kiindulási értékelés magában foglalta a léziók számolását, a Globális Akné Osztályozási Rendszer pontozását és a szérum interleukin-6 szintjét. A követési értékeléseket rendszeres időközönként végezték a klinikai válasz, a betartás és a mellékhatások nyomon követése érdekében.
Az elsődleges eredmény az akné teljes léziós számának csökkenése volt, míg a másodlagos eredmény a szisztémás gyulladás változása volt, amelyet az IL-6 szintek mértek. Vér mintákat gyűjtöttek a kiindulásnál és a kezelés végén a citokin analízishez ELISA módszerrel. Minden résztvevő számára szabványos bőrápolást alkalmaztak a zavaró tényezők minimalizálása érdekében.
Az adatokat megfelelő statisztikai tesztekkel elemezték, a szignifikancia szintet p ≤ 0,05-re állították be. Etikai engedélyt szereztek, és tájékoztatott beleegyezést kértek minden résztvevőtől. A tanulmány célja az volt, hogy meghatározza, hogy a probiotikumok biztonságos és hatékony kiegészítő vagy alternatíva lehetnek-e a hagyományos akné terápiákhoz, csökkentve mind a klinikai súlyosságot, mind a szisztémás gyulladást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma
- Telefonszám: +923016547007
- E-mail: albariul@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Aima Tariq, FCPS, Fellowship in Derma
- Telefonszám: +923359844189
- E-mail: aimatariq1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakisztán, 46000
- Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Aima Tariq, FCPS
- Telefonszám: +923359844189
- E-mail: aimatariq1@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Ayesha Saeed, Ph.D. Biotechnology
- Telefonszám: +923325756579
- E-mail: ayeshasaeed@fui.edu.pk
-
Kutatásvezető:
- Aima Tariq, FCPS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi és női betegek 15-35 éves korig
- Klinikai diagnózis szerinti közepesen súlyos acne vulgaris
- Fitzpatrick bőrtípusok III-V
- Hajlandó tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll betartására
Kizárási kritériumok:
- Súlyos nodulocysticus akne, acne conglobata vagy acne fulminans
- Szájon át szedett antibiotikumok, izotretinoin vagy hormonális terápia az elmúlt 4 héten belül
- Helyi akne terápia az elmúlt 2 héten belül
- Jelenlegi probiotikus kiegészítő szedése
- Krónikus gyulladásos vagy autoimmun betegség
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szájon át szedhető probiotikumok
A résztvevők 12 héten át naponta egyszer kapnak orális probiotikum szacsit (Ecotec®). Minden szacsi Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium fajok, Streptococcus thermophilus és Lactobacillus delbrueckii kombinációját tartalmazza. A szacsit vízben oldják fel és étkezés után szedik. Ismertesse a beadandó intervenció(kat). Gyógyszerek esetén használja a nemzetközi gyógyszernevet, és adja meg az adagolási formát, az adagot, a gyakoriságot és az időtartamot. |
A résztvevők 12 héten át naponta egyszer standardizált, több törzset tartalmazó orális probiotikumot (Ecotec por) kapnak a szokásos aknékezelés mellett.
A készítmény Lactobacillus és Bifidobacterium fajokat tartalmaz, amelyek célja a bél-bőr tengely módosítása és a szisztémás gyulladás csökkentése.
|
|
Placebo Comparator: Orális Placebo
A résztvevők egy, a probiotikumhoz kinézetében, ízében és csomagolásában megegyező placebo szácset kapnak, amelyet naponta egyszer, 12 héten keresztül adnak be.
A placebo terápiás hatást nem kifejtő inaktív összetevőket tartalmaz.
|
A résztvevők egy, a probiotikumnak megjelenésében, ízében és csomagolásában megegyező placebo tasakot kapnak, amelyet napi egyszer 12 hétig kell bevenni a szokásos aknékezelés mellett.
A placebo hatóanyag nélküli összetevőket tartalmaz, így nem tartalmaz aktív probiotikum törzseket, biztosítva ezzel a vakítást és lehetővé téve a kezelési eredmények pontos összehasonlítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos csökkenés az összes aknés elváltozás számában
Időkeret: 12 hét
|
A teljes pattanásos elváltozások számának csökkenése a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt, a standardizált elváltozás-számlálás és a Globális Pattanás Súlyosság Osztályozási Rendszer (GAGS) felhasználásával értékelve.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos csökkenés a szérum Interleukin-6 (IL-6) szintjében
Időkeret: Alapvonaltól 12 hétig
|
A szerum IL-6-szint változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten, ELISA-módszerrel mérve.
Nagyobb csökkenés csökkent szisztémás gyulladást jelez.
|
Alapvonaltól 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 7. Lee YB, Byun EJ, Kim HS. Potential role of the microbiome in acne: a comprehensive review. J Clin Med. 2019.
- 6. Reynolds RV, Yeung H, Cheng CE, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024;90(5):1006 e1-1006 e30.
- 5. Zhao Y, Yu C, Zhang J, Yao Q, Zhu X, Zhou X. The gut-skin axis: Emerging insights in understanding and treating skin diseases through gut microbiome modulation (Review). Int J Mol Med. 2025 Dec;56(6):210.
- 4. Mohamed M, Ullah A, Hassan R, Hamza M, Mohamed I, Salam M. The Impact of Probiotics on Acne Vulgaris: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e97010.
- 3. Burckhardt-Bravo V, Funes-Ferrada R, Valenzuela F. Update on novel acne treatments: a narrative review focused on microbiome modulation and non- pharmacological approaches. An Bras Dermatol. 2026 Jan-Feb;101(1):501249.
- 2. Ashkanani A, Ashkanani G, Yousef M, Rob M, Al-Marri M, Naseem N, Laws S, Chaari A. Microbiome and Skin Health: A Systematic Review of Nutraceutical Interventions, Disease Severity, Inflammation, and Gut Microbiota. Microorganisms. 2025 Dec 26;14(1):63.
- 1. Warp PV, Bilik SM, Ferrari LM, Keri JE. Prebiotics, Probiotics, and Postbiotics for Acne Vulgaris: A Systematic Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUMCRCT7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .