Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van orale probiotica versus placebo bij Pakistaanse patiënten met matige acne op het aantal acne-laesies en systemische ontsteking (Acne vulgaris)

13 april 2026 bijgewerkt door: Foundation University Islamabad

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van orale probiotica versus placebo bij Pakistaanse patiënten met matige acne op het aantal acne-laesies en systemische ontstekingsniveaus (interleukine-6)

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de werkzaamheid van orale probiotica vergeleken met placebo bij Pakistaanse patiënten met matige Acne Vulgaris. Acne is een multifactoriële ontstekingsaandoening die wordt beïnvloed door microbiële kolonisatie, seborroe en immuundysregulatie. Toenemende antibioticaresistentie maakt alternatieve therapeutische benaderingen noodzakelijk. Opkomend bewijs benadrukt de darm-huid-as, wat suggereert dat probiotica systemische ontsteking en acne-ernst kunnen verminderen. In totaal worden 64 patiënten gerandomiseerd in probiotica- en placebogroepen en gedurende 12 weken behandeld. Het primaire eindpunt is vermindering van het totale aantal acne-laesies, terwijl het secundaire eindpunt de verandering in serum Interleukine-6-niveaus is. Klinische beoordeling omvat laesietellingen, GAGS-scoring en gestandaardiseerde fotografie. IL-6-niveaus worden gemeten met ELISA bij aanvang en na afronding van de studie. Gegevens worden geanalyseerd met SPSS met geschikte statistische tests, waarbij p ≤ 0,05 als significant wordt beschouwd. Deze studie beoogt bewijs te leveren voor probiotica als een veilige, effectieve en antibiotica-besparende optie bij acnebehandeling, met name in Zuid-Aziatische populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie evalueerde de effectiviteit van orale probiotica bij patiënten met matige acne vulgaris in Pakistan. Acne is een chronische inflammatoire aandoening van de pilosebaceuze eenheid met een multifactoriële pathogenese waarbij overproductie van talg, folliculaire hyperkeratinisatie, microbiële kolonisatie en ontsteking betrokken zijn. Conventionele therapieën, met name antibiotica, worden steeds meer beperkt door resistentie, wat aanleiding geeft tot het onderzoeken van alternatieve behandelingen. Opkomend bewijs suggereert een verband tussen de darmmicrobiota en huidontsteking, wat het potentiële belang van probiotica bij acnebehandeling ondersteunt.

In totaal werden 64 patiënten van 18-35 jaar met matige acne ingeschreven en willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken dagelijks orale probioticumzakjes of een placebo te ontvangen. De probioticumvoorbereiding bevatte meerdere stammen, waaronder Lactobacillus- en Bifidobacterium-soorten. De baselinebeoordeling omvatte laesietellingen, Global Acne Grading System-scores en seruminterleukine-6-niveaus. Vervolgevaluaties werden met regelmatige tussenpozen uitgevoerd om de klinische respons, therapietrouw en bijwerkingen te monitoren.

De primaire uitkomst was vermindering van het totale aantal acne-laesies, terwijl de secundaire uitkomst de verandering in systemische ontsteking was, gemeten aan de hand van IL-6-niveaus. Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en aan het einde van de behandeling voor cytokineanalyse met behulp van ELISA. Gestandaardiseerde huidverzorging werd voor alle deelnemers gehandhaafd om verstorende factoren te minimaliseren.

Gegevens werden geanalyseerd met geschikte statistische tests, waarbij significantie werd vastgesteld op p ≤ 0,05. Ethische goedkeuring werd verkregen en geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers. De studie had tot doel te bepalen of probiotica een veilig en effectief hulpmiddel of alternatief voor conventionele acnebehandelingen kunnen bieden door zowel de klinische ernst als de systemische ontsteking te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma
  • Telefoonnummer: +923016547007
  • E-mail: albariul@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr. Aima Tariq, FCPS, Fellowship in Derma
  • Telefoonnummer: +923359844189
  • E-mail: aimatariq1@gmail.com

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aima Tariq, FCPS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 15-35 jaar
  • Klinische diagnose van matige acne vulgaris
  • Fitzpatrick huidtypes III-V
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen en zich aan het studieprotocol te houden

Exclusiecriteria:

  • Ernstige nodulocystische acne, acne conglobata of acne fulminans
  • Orale antibiotica, isotretinoïne of hormonale therapie in de afgelopen 4 weken
  • Lokale anti-acne therapie in de afgelopen 2 weken
  • Huidige probiotica-supplementatie
  • Chronische ontstekings- of auto-immuunziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale Probiotica

Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags orale probiotische sachets (Ecotec®). Elke sachet bevat een combinatie van Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium-soorten, Streptococcus thermophilus en Lactobacillus delbrueckii. De sachet wordt opgelost in water en na de maaltijd ingenomen. Beschrijf de interventie(s) die worden toegediend.

Voor geneesmiddelen gebruik de generieke naam en vermeld de doseringsvorm, dosering, frequentie en duur.
Voedingssupplement: Probiotica
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een gestandaardiseerd oraal probioticum met meerdere stammen (Ecotec sachet) naast de standaard acnebehandeling. De formulering bevat Lactobacillus- en Bifidobacterium-soorten die gericht zijn op het moduleren van de darm-huid-as en het verminderen van systemische ontsteking.
Placebo-vergelijker: Oral Placebo
Deelnemers krijgen een placebosachet die qua uiterlijk, smaak en verpakking identiek is aan de probiotica, eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken. Het placebo bevat inactieve ingrediënten zonder therapeutisch effect.
Ander: Placebo
Deelnemers zullen een placebosachet ontvangen die identiek is in uiterlijk, smaak en verpakking aan het probioticum, eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken naast de standaard acnezorg. Het placebo bevat inerte ingrediënten zonder actieve probiotische stammen, wat blindering waarborgt en een nauwkeurige vergelijking van behandelingsresultaten mogelijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vermindering van het totale aantal acneletsels
Tijdsspanne: 12 weken
Vermindering van het totale aantal acneletsels vanaf de basislijn tot 12 weken, beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde letseltelling en het Global Acne Grading System (GAGS).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde reductie in serum Interleukine-6 (IL-6)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Verandering in serum IL-6-waarden van baseline tot week 12, gemeten met ELISA. Een grotere afname duidt op verminderde systemische ontsteking.
Baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation University Islamabad

Medewerkers

Fauji Foundation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 7. Lee YB, Byun EJ, Kim HS. Potential role of the microbiome in acne: a comprehensive review. J Clin Med. 2019.
  • 6. Reynolds RV, Yeung H, Cheng CE, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024;90(5):1006 e1-1006 e30.
  • 5. Zhao Y, Yu C, Zhang J, Yao Q, Zhu X, Zhou X. The gut-skin axis: Emerging insights in understanding and treating skin diseases through gut microbiome modulation (Review). Int J Mol Med. 2025 Dec;56(6):210.
  • 4. Mohamed M, Ullah A, Hassan R, Hamza M, Mohamed I, Salam M. The Impact of Probiotics on Acne Vulgaris: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e97010.
  • 3. Burckhardt-Bravo V, Funes-Ferrada R, Valenzuela F. Update on novel acne treatments: a narrative review focused on microbiome modulation and non- pharmacological approaches. An Bras Dermatol. 2026 Jan-Feb;101(1):501249.
  • 2. Ashkanani A, Ashkanani G, Yousef M, Rob M, Al-Marri M, Naseem N, Laws S, Chaari A. Microbiome and Skin Health: A Systematic Review of Nutraceutical Interventions, Disease Severity, Inflammation, and Gut Microbiota. Microorganisms. 2025 Dec 26;14(1):63.
  • 1. Warp PV, Bilik SM, Ferrari LM, Keri JE. Prebiotics, Probiotics, and Postbiotics for Acne Vulgaris: A Systematic Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb 17.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUMCRCT7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren