Investigação da Eficácia de Probióticos Orais Versus Placebo em Pacientes Paquistaneses com Acne Moderada na Contagem de Lesões de Acne e Inflamação Sistémica (Acne vulgaris)
Um Estudo Controlado Randomizado Investigando a Eficácia de Probióticos Orais Versus Placebo em Pacientes Paquistaneses com Acne Moderada na Contagem de Lesões de Acne e Níveis de Inflamação Sistêmica (Interleucina-6)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio randomizado controlado por placebo avaliou a eficácia de probióticos orais em pacientes com acne vulgar moderada no Paquistão. A acne é uma condição inflamatória crónica da unidade pilosebácea com patogénese multifatorial envolvendo sobreprodução de sebo, hiperqueratinização folicular, colonização microbiana e inflamação. As terapias convencionais, particularmente os antibióticos, estão cada vez mais limitadas pela resistência, levando à exploração de tratamentos alternativos. Evidências emergentes sugerem uma ligação entre a microbiota intestinal e a inflamação da pele, apoiando o potencial papel dos probióticos no tratamento da acne.
Um total de 64 pacientes com idades entre 18-35 anos com acne moderada foram inscritos e aleatoriamente designados para receber saquetas de probióticos orais ou placebo uma vez por dia durante 12 semanas. A preparação probiótica continha múltiplas estirpes incluindo espécies de Lactobacillus e Bifidobacterium. A avaliação inicial incluiu contagem de lesões, pontuação do Sistema de Classificação Global da Acne e níveis séricos de interleucina-6. Avaliações de acompanhamento foram realizadas em intervalos regulares para monitorizar a resposta clínica, adesão e efeitos adversos.
O resultado primário foi a redução na contagem total de lesões de acne, enquanto o resultado secundário foi a mudança na inflamação sistémica medida pelos níveis de IL-6. Amostras de sangue foram recolhidas no início e no final do tratamento para análise de citocinas usando ELISA. Cuidados de pele padronizados foram mantidos para todos os participantes para minimizar fatores de confusão.
Os dados foram analisados usando testes estatísticos apropriados, com significância definida em p ≤ 0,05. A aprovação ética foi obtida e o consentimento informado foi assegurado de todos os participantes. O estudo teve como objetivo determinar se os probióticos poderiam fornecer um adjuvante ou alternativa segura e eficaz às terapias convencionais da acne, reduzindo tanto a gravidade clínica como a inflamação sistémica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma
- Número de telefone: +923016547007
- E-mail: albariul@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Aima Tariq, FCPS, Fellowship in Derma
- Número de telefone: +923359844189
- E-mail: aimatariq1@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão, 46000
- Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
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Contato:
- Dr. Aima Tariq, FCPS
- Número de telefone: +923359844189
- E-mail: aimatariq1@gmail.com
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Contato:
- Dr. Ayesha Saeed, Ph.D. Biotechnology
- Número de telefone: +923325756579
- E-mail: ayeshasaeed@fui.edu.pk
-
Investigador principal:
- Aima Tariq, FCPS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 15 e 35 anos
- Diagnóstico clínico de acne vulgar moderada
- Tipos de pele Fitzpatrick III-V
- Dispostos a fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
Critérios de Exclusão:
- Acné nodulocística grave, acne conglobata ou acne fulminante
- Antibióticos orais, isotretinoína ou terapia hormonal nas últimas 4 semanas
- Terapia tópica anti-acné nas últimas 2 semanas
- Suplementação probiótica atual
- Doença inflamatória crónica ou autoimune
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probióticos Orais
Os participantes recebem saquetes probióticos orais (Ecotec®) uma vez por dia durante 12 semanas. Cada saquete contém uma combinação de Lactobacillus acidophilus, espécies de Bifidobacterium, Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii. O saquete é dissolvido em água e tomado após as refeições. Descreva a(s) intervenção(ões) a ser(em) administrada(s). Para medicamentos, utilize o nome genérico e inclua a forma farmacêutica, a dosagem, a frequência e a duração. |
Os participantes receberão um probiótico oral multicepa padronizado (sachê Ecotec) uma vez por dia durante 12 semanas, juntamente com o tratamento padrão para acne.
A formulação contém espécies de Lactobacillus e Bifidobacterium destinadas a modular o eixo intestino-pele e a reduzir a inflamação sistémica.
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Comparador de Placebo: Placebo Oral
Os participantes recebem um saquete de placebo idêntico em aparência, sabor e embalagem ao probiótico, administrado uma vez por dia durante 12 semanas.
O placebo contém ingredientes inativos sem efeito terapêutico.
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Os participantes receberão um saquete de placebo idêntico em aparência, sabor e embalagem ao probiótico, administrado uma vez por dia durante 12 semanas, juntamente com os cuidados padrão para acne.
O placebo contém ingredientes inertes sem estirpes probióticas ativas, garantindo o cegamento e permitindo uma comparação precisa dos resultados do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução média da contagem total de lesões de acne
Prazo: 12 semanas
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Redução na contagem total de lesões de acne desde o início até às 12 semanas, avaliada através da contagem padronizada de lesões e do Sistema de Classificação Global de Acne (GAGS).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução média dos níveis de Interleucina-6 (IL-6) no soro
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
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Alteração dos níveis séricos de IL-6 desde o início até à Semana 12, medidos através de ELISA.
Uma maior redução indica diminuição da inflamação sistémica.
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Da linha de base às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 7. Lee YB, Byun EJ, Kim HS. Potential role of the microbiome in acne: a comprehensive review. J Clin Med. 2019.
- 6. Reynolds RV, Yeung H, Cheng CE, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024;90(5):1006 e1-1006 e30.
- 5. Zhao Y, Yu C, Zhang J, Yao Q, Zhu X, Zhou X. The gut-skin axis: Emerging insights in understanding and treating skin diseases through gut microbiome modulation (Review). Int J Mol Med. 2025 Dec;56(6):210.
- 4. Mohamed M, Ullah A, Hassan R, Hamza M, Mohamed I, Salam M. The Impact of Probiotics on Acne Vulgaris: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e97010.
- 3. Burckhardt-Bravo V, Funes-Ferrada R, Valenzuela F. Update on novel acne treatments: a narrative review focused on microbiome modulation and non- pharmacological approaches. An Bras Dermatol. 2026 Jan-Feb;101(1):501249.
- 2. Ashkanani A, Ashkanani G, Yousef M, Rob M, Al-Marri M, Naseem N, Laws S, Chaari A. Microbiome and Skin Health: A Systematic Review of Nutraceutical Interventions, Disease Severity, Inflammation, and Gut Microbiota. Microorganisms. 2025 Dec 26;14(1):63.
- 1. Warp PV, Bilik SM, Ferrari LM, Keri JE. Prebiotics, Probiotics, and Postbiotics for Acne Vulgaris: A Systematic Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUMCRCT7
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