Исследование эффективности пероральных пробиотиков в сравнении с плацебо у пакистанских пациентов со среднетяжелой формой акне по количеству высыпаний и системному воспалению (Acne vulgaris)
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности пероральных пробиотиков по сравнению с плацебо у пакистанских пациентов с акне средней степени тяжести по показателям количества акне-поражений и уровня системного воспаления (интерлейкина-6)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании оценивалась эффективность пероральных пробиотиков у пациентов с умеренной формой акне вульгарис в Пакистане. Акне — это хроническое воспалительное заболевание пилосебацейного аппарата с мультифакторным патогенезом, включающим избыточную продукцию кожного сала, фолликулярный гиперкератоз, микробную колонизацию и воспаление. Традиционные методы лечения, особенно антибиотики, всё чаще ограничиваются развитием резистентности, что побуждает к поиску альтернативных методов лечения. Появляющиеся данные свидетельствуют о связи между микробиотой кишечника и воспалением кожи, что поддерживает потенциальную роль пробиотиков в лечении акне.
Всего было включено 64 пациента в возрасте 18–35 лет с умеренной формой акне, которые были случайным образом распределены для получения либо пероральных саше с пробиотиками, либо плацебо один раз в день в течение 12 недель. Пробиотический препарат содержал несколько штаммов, включая виды Lactobacillus и Bifidobacterium. Исходная оценка включала подсчёт поражений, оценку по Глобальной системе градации акне и уровни интерлейкина-6 в сыворотке крови. Последующие оценки проводились через регулярные промежутки времени для мониторинга клинического ответа, соблюдения режима лечения и побочных эффектов.
Основным результатом было уменьшение общего количества акне-поражений, а вторичным результатом — изменение системного воспаления, измеряемое по уровням IL-6. Образцы крови были собраны на исходном уровне и в конце лечения для анализа цитокинов с помощью ИФА. Стандартизированный уход за кожей поддерживался для всех участников, чтобы минимизировать влияние мешающих факторов.
Данные были проанализированы с использованием соответствующих статистических тестов, при этом уровень значимости был установлен на уровне p ≤ 0,05. Было получено этическое одобрение, а также информированное согласие от всех участников. Целью исследования было определить, могут ли пробиотики обеспечить безопасное и эффективное дополнение или альтернативу традиционным методам лечения акне, уменьшая как клиническую тяжесть, так и системное воспаление.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma
- Номер телефона: +923016547007
- Электронная почта: albariul@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Aima Tariq, FCPS, Fellowship in Derma
- Номер телефона: +923359844189
- Электронная почта: aimatariq1@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан, 46000
- Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
-
Контакт:
- Dr. Aima Tariq, FCPS
- Номер телефона: +923359844189
- Электронная почта: aimatariq1@gmail.com
-
Контакт:
- Dr. Ayesha Saeed, Ph.D. Biotechnology
- Номер телефона: +923325756579
- Электронная почта: ayeshasaeed@fui.edu.pk
-
Главный следователь:
- Aima Tariq, FCPS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 15-35 лет
- Клинический диагноз акне вульгарис средней степени тяжести
- Типы кожи по Фитцпатрику III-V
- Готовность предоставить информированное согласие и соблюдать протокол исследования
Критерии исключения:
- Тяжелое узловатокистозное акне, акне конглобата или акне фульминанс
- Прием пероральных антибиотиков, изотретиноина или гормональной терапии в течение последних 4 недель
- Местная противоугревая терапия в течение последних 2 недель
- Текущий прием пробиотических добавок
- Хронические воспалительные или аутоиммунные заболевания
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральные пробиотики
Участники получают пероральные пробиотические саше (Ecotec®) один раз в день в течение 12 недель. Каждое саше содержит комбинацию Lactobacillus acidophilus, видов Bifidobacterium, Streptococcus thermophilus и Lactobacillus delbrueckii. Саше растворяется в воде и принимается после еды. Опишите вмешательство(-я), которое будет проводиться. Для лекарств используйте генерическое название и укажите лекарственную форму, дозировку, частоту и продолжительность. |
Участники будут получать стандартизированный многовидовой оральный пробиотик (саше Ecotec) один раз в день в течение 12 недель наряду со стандартным уходом за акне.
Формула содержит виды Lactobacillus и Bifidobacterium, направленные на модуляцию оси кишечник-кожа и снижение системного воспаления.
|
|
Плацебо Компаратор: Оральный плацебо
Участники получают пакетик с плацебо, идентичный по внешнему виду, вкусу и упаковке пробиотику, который принимается один раз в день в течение 12 недель.
Плацебо содержит неактивные ингредиенты без терапевтического эффекта.
|
Участники будут получать плацебо-саше, идентичное по внешнему виду, вкусу и упаковке пробиотику, которое будет вводиться один раз в день в течение 12 недель наряду со стандартным уходом за акне.
Плацебо содержит инертные ингредиенты без активных пробиотических штаммов, что обеспечивает ослепление и позволяет точно сравнивать результаты лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение общего количества акне-элементов
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение общего количества акне-элементов с исходного уровня до 12 недель, оцененное с использованием стандартного подсчёта элементов и Глобальной системы оценки акне (GAGS).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Изменение уровня ИЛ-6 в сыворотке крови от исходного уровня до 12-й недели, измеренное с помощью ИФА.
Более значительное снижение указывает на уменьшение системного воспаления.
|
От исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 7. Lee YB, Byun EJ, Kim HS. Potential role of the microbiome in acne: a comprehensive review. J Clin Med. 2019.
- 6. Reynolds RV, Yeung H, Cheng CE, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024;90(5):1006 e1-1006 e30.
- 5. Zhao Y, Yu C, Zhang J, Yao Q, Zhu X, Zhou X. The gut-skin axis: Emerging insights in understanding and treating skin diseases through gut microbiome modulation (Review). Int J Mol Med. 2025 Dec;56(6):210.
- 4. Mohamed M, Ullah A, Hassan R, Hamza M, Mohamed I, Salam M. The Impact of Probiotics on Acne Vulgaris: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e97010.
- 3. Burckhardt-Bravo V, Funes-Ferrada R, Valenzuela F. Update on novel acne treatments: a narrative review focused on microbiome modulation and non- pharmacological approaches. An Bras Dermatol. 2026 Jan-Feb;101(1):501249.
- 2. Ashkanani A, Ashkanani G, Yousef M, Rob M, Al-Marri M, Naseem N, Laws S, Chaari A. Microbiome and Skin Health: A Systematic Review of Nutraceutical Interventions, Disease Severity, Inflammation, and Gut Microbiota. Microorganisms. 2025 Dec 26;14(1):63.
- 1. Warp PV, Bilik SM, Ferrari LM, Keri JE. Prebiotics, Probiotics, and Postbiotics for Acne Vulgaris: A Systematic Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUMCRCT7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .