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Untersuchung der Wirksamkeit oraler Probiotika gegenüber Placebo bei pakistanischen Patienten mit mittelschwerer Akne in Bezug auf die Akne-Läsionszahl und systemische Entzündung (Acne vulgaris)

13. April 2026 aktualisiert von: Foundation University Islamabad

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit oraler Probiotika im Vergleich zu Placebo bei pakistanischen Patienten mit mittelschwerer Akne hinsichtlich der Anzahl der Akneläsionen und der systemischen Entzündungswerte (Interleukin-6)

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit von oralen Probiotika im Vergleich zu Placebo bei pakistanischen Patienten mit mittelschwerer Acne Vulgaris. Akne ist eine multifaktorielle entzündliche Erkrankung, die durch mikrobielle Besiedlung, Seborrhö und Immun dysregulation beeinflusst wird. Die zunehmende Antibiotikaresistenz erfordert alternative therapeutische Ansätze. Aufkommende Erkenntnisse heben die Darm-Haut-Achse hervor, was darauf hindeutet, dass Probiotika systemische Entzündungen und Akne-Schweregrad reduzieren können. Insgesamt 64 Patienten werden randomisiert in Probiotika- und Placebo-Gruppen eingeteilt und 12 Wochen lang behandelt. Das primäre Ergebnis ist die Reduktion der Gesamtzahl der Akne-Läsionen, während das sekundäre Ergebnis die Veränderung der Serum-Interleukin-6-Spiegel ist. Die klinische Bewertung umfasst Läsionszählungen, GAGS-Bewertung und standardisierte Fotografie. Die IL-6-Spiegel werden mittels ELISA zu Studienbeginn und Studienende gemessen. Die Daten werden mit SPSS unter Verwendung geeigneter statistischer Tests analysiert, wobei p ≤ 0,05 als signifikant betrachtet wird. Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz für Probiotika als sichere, wirksame und antibiotikasparende Option im Akne-Management zu liefern, insbesondere in südasiatischen Populationen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, placebokontrollierte Studie bewertete die Wirksamkeit oraler Probiotika bei Patienten mit mittelschwerer Acne vulgaris in Pakistan. Akne ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Talgdrüsen-Haarfollikel-Einheit mit multifaktorieller Pathogenese, die übermäßige Talgproduktion, follikuläre Hyperkeratinisierung, mikrobielle Besiedlung und Entzündung umfasst. Konventionelle Therapien, insbesondere Antibiotika, werden zunehmend durch Resistenzen eingeschränkt, was die Erforschung alternativer Behandlungen vorantreibt. Neuere Erkenntnisse deuten auf einen Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und Hautentzündungen hin, was die potenzielle Rolle von Probiotika im Aknemanagement unterstützt.

Insgesamt wurden 64 Patienten im Alter von 18–35 Jahren mit mittelschwerer Akne eingeschlossen und randomisiert zugewiesen, entweder orale Probiotika-Beutel oder Placebo einmal täglich über 12 Wochen zu erhalten. Die Probiotika-Zubereitung enthielt mehrere Stämme, darunter Lactobacillus- und Bifidobacterium-Arten. Die Basisbewertung umfasste Läsionszählungen, Bewertungen nach dem Global Acne Grading System und Serum-Interleukin-6-Spiegel. Nachuntersuchungen wurden in regelmäßigen Abständen durchgeführt, um klinisches Ansprechen, Compliance und Nebenwirkungen zu überwachen.

Das primäre Ergebnis war die Reduktion der Gesamt-Akne-Läsionszahl, während das sekundäre Ergebnis die Veränderung der systemischen Entzündung, gemessen an IL-6-Spiegeln, war. Blutproben wurden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung zur Zytokinanalyse mittels ELISA entnommen. Eine standardisierte Hautpflege wurde für alle Teilnehmer beibehalten, um Störfaktoren zu minimieren.

Die Daten wurden mit geeigneten statistischen Tests analysiert, wobei die Signifikanz auf p ≤ 0,05 festgelegt wurde. Die ethische Genehmigung wurde eingeholt, und von allen Teilnehmern wurde eine informierte Einwilligung eingeholt. Die Studie zielte darauf ab, zu bestimmen, ob Probiotika durch Verringerung sowohl der klinischen Schwere als auch der systemischen Entzündung eine sichere und wirksame Ergänzung oder Alternative zu konventionellen Aknetherapien darstellen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma
  • Telefonnummer: +923016547007
  • E-Mail: albariul@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr. Aima Tariq, FCPS, Fellowship in Derma
  • Telefonnummer: +923359844189
  • E-Mail: aimatariq1@gmail.com

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aima Tariq, FCPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 15-35 Jahren
  • Klinische Diagnose von mittelschwerer Akne vulgaris
  • Fitzpatrick-Hauttypen III-V
  • Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligung und zur Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Schwere nodulozystische Akne, Acne conglobata oder Acne fulminans
  • Orale Antibiotika, Isotretinoin oder Hormontherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Topische Anti-Akne-Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Aktuelle Probiotika-Supplementierung
  • Chronische entzündliche oder Autoimmunerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Probiotika

Die Teilnehmer erhalten einmal täglich über 12 Wochen orale Probiotika-Beutel (Ecotec®). Jeder Beutel enthält eine Kombination aus Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium-Arten, Streptococcus thermophilus und Lactobacillus delbrueckii. Der Beutel wird in Wasser aufgelöst und nach den Mahlzeiten eingenommen. Beschreiben Sie die zu verabreichenden Intervention(en).

Für Arzneimittel verwenden Sie den generischen Namen und geben Sie Darreichungsform, Dosierung, Häufigkeit und Dauer an.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich ein standardisiertes, mehrstämmiges orales Probiotikum (Ecotec-Beutel) zusätzlich zur Standard-Aknebehandlung. Die Formulierung enthält Lactobacillus- und Bifidobacterium-Arten, die darauf abzielen, die Darm-Haut-Achse zu modulieren und systemische Entzündungen zu reduzieren.
Placebo-Komparator: Orales Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo-Säckchen, das in Aussehen, Geschmack und Verpackung identisch mit dem Probiotikum ist, das einmal täglich über 12 Wochen verabreicht wird. Das Placebo enthält inaktive Inhaltsstoffe ohne therapeutische Wirkung.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich über 12 Wochen hinweg ein Placebo-Säckchen, das in Aussehen, Geschmack und Verpackung identisch mit dem Probiotikum ist, zusammen mit der Standard-Aknebehandlung. Das Placebo enthält inaktive Inhaltsstoffe ohne aktive Probiotika-Stämme, um die Verbindung sicherzustellen und einen genauen Vergleich der Behandlungsergebnisse zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reduktion der Gesamtzahl der Akne-Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Verringerung der Gesamtzahl der Akne-Läsionen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, bewertet mittels standardisierter Läsionenzählung und des Global Acne Grading System (GAGS).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reduktion der Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Serum-IL-6-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen mittels ELISA. Eine stärkere Reduktion deutet auf eine verringerte systemische Entzündung hin.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation University Islamabad

Mitarbeiter

Fauji Foundation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 7. Lee YB, Byun EJ, Kim HS. Potential role of the microbiome in acne: a comprehensive review. J Clin Med. 2019.
  • 6. Reynolds RV, Yeung H, Cheng CE, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024;90(5):1006 e1-1006 e30.
  • 5. Zhao Y, Yu C, Zhang J, Yao Q, Zhu X, Zhou X. The gut-skin axis: Emerging insights in understanding and treating skin diseases through gut microbiome modulation (Review). Int J Mol Med. 2025 Dec;56(6):210.
  • 4. Mohamed M, Ullah A, Hassan R, Hamza M, Mohamed I, Salam M. The Impact of Probiotics on Acne Vulgaris: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e97010.
  • 3. Burckhardt-Bravo V, Funes-Ferrada R, Valenzuela F. Update on novel acne treatments: a narrative review focused on microbiome modulation and non- pharmacological approaches. An Bras Dermatol. 2026 Jan-Feb;101(1):501249.
  • 2. Ashkanani A, Ashkanani G, Yousef M, Rob M, Al-Marri M, Naseem N, Laws S, Chaari A. Microbiome and Skin Health: A Systematic Review of Nutraceutical Interventions, Disease Severity, Inflammation, and Gut Microbiota. Microorganisms. 2025 Dec 26;14(1):63.
  • 1. Warp PV, Bilik SM, Ferrari LM, Keri JE. Prebiotics, Probiotics, and Postbiotics for Acne Vulgaris: A Systematic Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb 17.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUMCRCT7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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