Suun probioottien ja lumelääkkeen tehokkuuden vertailu Pakistanilaisten kohtalaisen aknen omaavien potilaiden akneleesiomäärässä ja systeemisessä tulehduksessa (Acne vulgaris)
Satunnainen, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta otettavien probioottien tehoa lumelääkkeeseen verrattuna pakistanilaisilla kohteilla, joilla on kohtalainen akne, akne-vammojen määrässä ja systeemisen tulehduksen (interleukiini-6) tasoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus arvioi suun kautta annettavien probioottien tehokkuutta kohtalaisen akne vulgariksen omaavissa potilaissa Pakistanissa. Akne on pilosebaseaalisyksikön krooninen tulehdustila, jossa on monitekijäinen patogeneesi, joka käsittää talin ylituotantoa, follikulaarista hyperkeratinoitumista, mikrobien kolonisaatiota ja tulehdusta. Perinteiset terapiat, erityisesti antibiootit, ovat yhä enemmän rajoittuneita resistenssin vuoksi, mikä kannustaa vaihtoehtoisten hoitomuotojen tutkimiseen. Uusien näyttöjen mukaan on yhteys suoliston mikrobistosta ja ihon tulehdukseen, mikä tukee probioottien mahdollista roolia aknen hoidossa.
Yhteensä 64 18–35-vuotiasta potilasta, joilla oli kohtalainen akne, rekrytoitiin ja heidät satunnaistettiin saamaan joko suun kautta annettavia probioottipusseja tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan. Probioottivalmiste sisälsi useita kantoja, mukaan lukien Lactobacillus- ja Bifidobacterium-lajeja. Alkutilan arviointi sisälsi leesioiden lukumäärät, Global Acne Grading System -pistemäärityksen ja seerumin interleukiini-6-tasot. Seuranta-arviointeja suoritettiin säännöllisin väliajoin kliinisen vasteen, noudattamisen ja haittavaikutusten seurantaan.
Ensisijainen tulosparametri oli kokonaisakneleesioiden lukumäärän väheneminen, kun taas toissijainen tulosparametri oli systeemisen tulehduksen muutos, jota mitattiin IL-6-tasoilla. Verinäytteet kerättiin alussa ja hoidon lopussa sytokiinianalyysiä varten käyttäen ELISA-menetelmää. Kaikille osallistujille ylläpidettiin standardoitua ihonhoitorutiinia vähäisten sekoittavien tekijöiden minimoimiseksi.
Tietoja analysoitiin käyttäen sopivia tilastollisia testejä, ja merkitsevyystaso asetettiin p ≤ 0,05. Eettinen hyväksyntä saatiin, ja kaikilta osallistujilta hankittiin tietoon perustuva suostumus. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisivatko probiootit tarjota turvallisen ja tehokkaan lisä- tai vaihtoehtoisen hoidon perinteisille akneterapioille vähentämällä sekä kliinistä vakavuutta että systeemistä tulehdusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma
- Puhelinnumero: +923016547007
- Sähköposti: albariul@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Aima Tariq, FCPS, Fellowship in Derma
- Puhelinnumero: +923359844189
- Sähköposti: aimatariq1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Aima Tariq, FCPS
- Puhelinnumero: +923359844189
- Sähköposti: aimatariq1@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ayesha Saeed, Ph.D. Biotechnology
- Puhelinnumero: +923325756579
- Sähköposti: ayeshasaeed@fui.edu.pk
-
Päätutkija:
- Aima Tariq, FCPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 15–35-vuotiaat
- Kliininen diagnoosi keskivaikeasta acne vulgariksesta
- Fitzpatrick-iho I–V
- Halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea nodulokystinen akne, acne conglobata tai acne fulminans
- Suun kautta annettuja antibiootteja, isotretinoiinia tai hormonaalista hoitoa viimeisen 4 viikon aikana
- Paikallista aknehoidon terapiaa viimeisen 2 viikon aikana
- Nykyinen probioottilisä
- Krooninen tulehdussairaus tai autoimmuunisairaus
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun probiootit
Osallistujat saavat suun kautta annettavia probioottisia pussukkeita (Ecotec®) kerran päivässä 12 viikon ajan. Jokainen pussukka sisältää yhdistelmän Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium-lajeja, Streptococcus thermophilus ja Lactobacillus delbrueckii. Pussukka liuotetaan veteen ja otetaan aterioiden jälkeen.Kuvaile annettava hoito. Lääkkeiden kohdalla käytä yleisnimitystä ja sisällytä annosmuoto, annos, tiheys ja kesto. |
Osallistujat saavat standardoidun monikantaisen suun kautta otettavan probiootin (Ecotec -pussi) kerran päivässä 12 viikon ajan yhdessä tavallisen aknehoidon kanssa.
Valmiste sisältää Lactobacillus- ja Bifidobacterium-lajeja, joiden tarkoituksena on moduloida suolisto-iho-akselia ja vähentää systeemistä tulehdusta.
|
|
Placebo Comparator: Suun kautta annettava plecebo
Osallistujat saavat plaseboannoksen, joka on ulkonäöltään, maultaan ja pakkaukseltaan identtinen probioottituotteen kanssa. Annosta annetaan kerran päivässä 12 viikon ajan.
Plasebossa on tehotonta ainesosaa, eikä sillä ole terapeuttista vaikutusta.
|
Osallistujat saavat lumelääkepussukan, joka on ulkonäöltään, maultaan ja pakkaukseltaan identtinen probiootin kanssa, ja sitä annetaan kerran päivässä 12 viikon ajan yhdessä tavallisen aknenhoidon kanssa.
Lumelääke sisältää inaktiivisia aineosia ilman aktiivisia probioottikantoja, mikä takaa sokkoutumisen ja mahdollistaa hoitotulosten tarkan vertailun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vähennys aknen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Akneoireiden kokonaismäärän vähentyminen lähtöarvosta 12 viikon kuluessa, arvioitu käyttäen standardoitua oireiden laskentaa ja Global Acne Grading System (GAGS) -järjestelmää.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vähenemä seerumin interleukiini-6 (IL-6) tasoissa
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 viikkoon
|
Muutos seerumin IL-6-tasoissa lähtöarvosta viikolle 12, mitattuna ELISA-menetelmällä.
Suurempi lasku osoittaa vähentynyttä systeemistä tulehdusta.
|
Alkupisteestä 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 7. Lee YB, Byun EJ, Kim HS. Potential role of the microbiome in acne: a comprehensive review. J Clin Med. 2019.
- 6. Reynolds RV, Yeung H, Cheng CE, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024;90(5):1006 e1-1006 e30.
- 5. Zhao Y, Yu C, Zhang J, Yao Q, Zhu X, Zhou X. The gut-skin axis: Emerging insights in understanding and treating skin diseases through gut microbiome modulation (Review). Int J Mol Med. 2025 Dec;56(6):210.
- 4. Mohamed M, Ullah A, Hassan R, Hamza M, Mohamed I, Salam M. The Impact of Probiotics on Acne Vulgaris: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e97010.
- 3. Burckhardt-Bravo V, Funes-Ferrada R, Valenzuela F. Update on novel acne treatments: a narrative review focused on microbiome modulation and non- pharmacological approaches. An Bras Dermatol. 2026 Jan-Feb;101(1):501249.
- 2. Ashkanani A, Ashkanani G, Yousef M, Rob M, Al-Marri M, Naseem N, Laws S, Chaari A. Microbiome and Skin Health: A Systematic Review of Nutraceutical Interventions, Disease Severity, Inflammation, and Gut Microbiota. Microorganisms. 2025 Dec 26;14(1):63.
- 1. Warp PV, Bilik SM, Ferrari LM, Keri JE. Prebiotics, Probiotics, and Postbiotics for Acne Vulgaris: A Systematic Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUMCRCT7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .