口服益生菌对比安慰剂对巴基斯坦中度痤疮患者痤疮病灶数量及全身性炎症疗效的研究 (Acne vulgaris)
2026年4月13日 更新者：Foundation University Islamabad
一项随机对照试验研究口服益生菌对比安慰剂对巴基斯坦中度痤疮患者痤疮病灶计数及全身炎症（白细胞介素-6）水平的疗效
这项随机对照试验评估了口服益生菌与安慰剂相比，在巴基斯坦中度寻常痤疮患者中的疗效。
痤疮是一种受微生物定植、皮脂溢出和免疫失调影响的多因素炎症性疾病。
抗生素耐药性日益严重，需要替代治疗方法。
新出现的证据强调了肠-皮轴，表明益生菌可能减少全身性炎症和痤疮严重程度。
总共64名患者将被随机分为益生菌组和安慰剂组，并接受12周的治疗。
主要结果是总痤疮病变计数的减少，次要结果是血清白细胞介素-6水平的变化。
临床评估包括病变计数、GAGS评分和标准化摄影。
IL-6水平将在基线和研究完成时使用ELISA进行测量。
数据将使用SPSS进行适当的统计分析，以p ≤ 0.05为显著性标准。
本研究旨在为益生菌作为痤疮管理中一种安全、有效且减少抗生素使用的选择提供证据，特别是在南亚人群中。
研究概览
详细说明
这项随机安慰剂对照试验评估了口服益生菌对巴基斯坦中度寻常痤疮患者的疗效。痤疮是一种毛囊皮脂腺单位的慢性炎症性疾病，其发病机制涉及多因素，包括皮脂分泌过多、毛囊角化过度、微生物定植和炎症。传统疗法，尤其是抗生素，因耐药性日益受限，促使人们探索替代疗法。新出现的证据表明肠道微生物群与皮肤炎症之间存在关联，支持了益生菌在痤疮管理中的潜在作用。
共纳入64名年龄18-35岁的中度痤疮患者，随机分配接受口服益生菌粉剂或安慰剂，每日一次，持续12周。益生菌制剂包含多种菌株，包括乳杆菌和双歧杆菌属。基线评估包括皮损计数、全球痤疮分级系统评分和血清白细胞介素-6水平。定期进行随访评估，以监测临床反应、依从性和不良反应。
主要结局是总痤疮皮损计数的减少，次要结局是通过IL-6水平测量的全身炎症变化。在基线和治疗结束时采集血样，使用ELISA进行细胞因子分析。所有参与者均维持标准化护肤程序，以尽量减少混杂因素。
使用适当的统计检验分析数据，显著性设定为p ≤ 0.05。研究获得伦理批准，并征得所有参与者的知情同意。该研究旨在通过降低临床严重程度和全身炎症，确定益生菌是否能提供一种安全有效的辅助或替代传统痤疮疗法的方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma
- 电话号码：+923016547007
- 邮箱：albariul@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Aima Tariq, FCPS, Fellowship in Derma
- 电话号码：+923359844189
- 邮箱：aimatariq1@gmail.com
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi、Punjab Province、巴基斯坦、46000
- Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
-
接触：
- Dr. Aima Tariq, FCPS
- 电话号码：+923359844189
- 邮箱：aimatariq1@gmail.com
-
接触：
- Dr. Ayesha Saeed, Ph.D. Biotechnology
- 电话号码：+923325756579
- 邮箱：ayeshasaeed@fui.edu.pk
-
首席研究员：
- Aima Tariq, FCPS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在15-35岁的男性和女性患者
- 中度寻常痤疮的临床诊断
- Fitzpatrick皮肤类型III-V型
- 愿意提供知情同意并遵守研究方案
排除标准：
- 重度结节囊肿型痤疮、聚合性痤疮或暴发性痤疮
- 过去4周内使用过口服抗生素、异维A酸或激素治疗
- 过去2周内使用过局部抗痤疮治疗
- 目前正在补充益生菌
- 慢性炎症或自身免疫性疾病
- 妊娠或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口服益生菌
参与者每日口服一次益生菌小袋（Ecotec®），持续12周。 每个小袋包含乳酸杆菌、双歧杆菌属、嗜热链球菌和德氏乳杆菌的组合。 小袋溶于水中，餐后服用。描述要给予的干预措施。 对于药物，请使用通用名称，并包括剂型、剂量、频率和持续时间。 |
参与者将在标准痤疮护理基础上，每日一次服用标准化多菌株口服益生菌（Ecotec 小袋装），持续12周。
该配方含有乳酸杆菌和双歧杆菌菌种，旨在调节肠-皮肤轴并减少系统性炎症。
|
|
安慰剂比较：口服安慰剂
参与者将获得外观、口味和包装均与益生菌完全相同的安慰剂袋，每日服用一次，持续12周。
该安慰剂含有无治疗作用的非活性成分。
|
参与者将接受外观、口味和包装与益生菌完全相同的安慰剂袋，每日一次，为期12周，同时进行标准痤疮护理。
安慰剂含有无活性成分，不含任何活性益生菌菌株，以确保盲法实施，从而准确比较治疗效果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均总痤疮病变数量减少
大体时间：12周
|
从基线至第12周期间总痤疮病灶数量的减少，采用标准化病灶计数和全球痤疮分级系统（GAGS）进行评估。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清白细胞介素-6（IL-6）水平的平均降低量
大体时间：基线至12周
|
从基线至第12周血清IL-6水平的变化，采用ELISA法测定。
降低幅度越大表明全身炎症反应减轻。
|
基线至12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 7. Lee YB, Byun EJ, Kim HS. Potential role of the microbiome in acne: a comprehensive review. J Clin Med. 2019.
- 6. Reynolds RV, Yeung H, Cheng CE, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024;90(5):1006 e1-1006 e30.
- 5. Zhao Y, Yu C, Zhang J, Yao Q, Zhu X, Zhou X. The gut-skin axis: Emerging insights in understanding and treating skin diseases through gut microbiome modulation (Review). Int J Mol Med. 2025 Dec;56(6):210.
- 4. Mohamed M, Ullah A, Hassan R, Hamza M, Mohamed I, Salam M. The Impact of Probiotics on Acne Vulgaris: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e97010.
- 3. Burckhardt-Bravo V, Funes-Ferrada R, Valenzuela F. Update on novel acne treatments: a narrative review focused on microbiome modulation and non- pharmacological approaches. An Bras Dermatol. 2026 Jan-Feb;101(1):501249.
- 2. Ashkanani A, Ashkanani G, Yousef M, Rob M, Al-Marri M, Naseem N, Laws S, Chaari A. Microbiome and Skin Health: A Systematic Review of Nutraceutical Interventions, Disease Severity, Inflammation, and Gut Microbiota. Microorganisms. 2025 Dec 26;14(1):63.
- 1. Warp PV, Bilik SM, Ferrari LM, Keri JE. Prebiotics, Probiotics, and Postbiotics for Acne Vulgaris: A Systematic Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.