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Studio sull'Efficacia dei Probiotici Orali rispetto al Placebo nei Pazienti Pakistani con Acne Moderata sul Conteggio delle Lesioni Acneiche e sull'Infiammazione Sistemica (Acne vulgaris)

13 aprile 2026 aggiornato da: Foundation University Islamabad

Uno Studio Controllato Randomizzato che Indaga l'Efficacia dei Probiotici Orali Rispetto al Placebo in Pazienti Pakistani con Acne Moderata sul Conteggio delle Lesioni Acneiche e sui Livelli di Infiammazione Sistemica (Interleuchina-6)

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia dei probiotici orali rispetto al placebo in pazienti pakistani con Acne Vulgaris moderata. L'acne è un disturbo infiammatorio multifattoriale influenzato dalla colonizzazione microbica, dalla seborrea e dalla disregolazione immunitaria. La crescente resistenza agli antibiotici rende necessari approcci terapeutici alternativi. Le evidenze emergenti evidenziano l'asse intestino-pelle, suggerendo che i probiotici possano ridurre l'infiammazione sistemica e la gravità dell'acne. Un totale di 64 pazienti verrà randomizzato in gruppi probiotici e placebo e trattato per 12 settimane. L'esito primario è la riduzione del conteggio totale delle lesioni acneiche, mentre l'esito secondario è il cambiamento dei livelli sierici di Interleuchina-6. La valutazione clinica include il conteggio delle lesioni, il punteggio GAGS e la fotografia standardizzata. I livelli di IL-6 verranno misurati utilizzando ELISA all'inizio e al completamento dello studio. I dati verranno analizzati utilizzando SPSS con appropriati test statistici, considerando p ≤ 0,05 come significativo. Questo studio mira a fornire prove per i probiotici come opzione sicura, efficace e risparmiatrice di antibiotici nella gestione dell'acne, in particolare nelle popolazioni dell'Asia meridionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato con placebo ha valutato l'efficacia dei probiotici orali in pazienti con acne vulgaris moderata in Pakistan. L'acne è una condizione infiammatoria cronica dell'unità pilosebacea con patogenesi multifattoriale che coinvolge sovrapproduzione di sebo, ipercheratinizzazione follicolare, colonizzazione microbica e infiammazione. Le terapie convenzionali, in particolare gli antibiotici, sono sempre più limitate dalla resistenza, spingendo all'esplorazione di trattamenti alternativi. Evidenze emergenti suggeriscono un collegamento tra microbiota intestinale e infiammazione cutanea, supportando il potenziale ruolo dei probiotici nella gestione dell'acne.

Un totale di 64 pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni con acne moderata sono stati arruolati e assegnati casualmente a ricevere bustine di probiotici orali o placebo una volta al giorno per 12 settimane. La preparazione probiotica conteneva ceppi multipli inclusi specie di Lactobacillus e Bifidobacterium. La valutazione basale includeva conteggio delle lesioni, punteggio del Sistema Globale di Classificazione dell'Acne e livelli sierici di interleuchina-6. Valutazioni di follow-up sono state condotte a intervalli regolari per monitorare la risposta clinica, l'aderenza e gli effetti avversi.

L'esito primario era la riduzione del conteggio totale delle lesioni acneiche, mentre l'esito secondario era il cambiamento nell'infiammazione sistemica misurata dai livelli di IL-6. Campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla fine del trattamento per l'analisi delle citochine utilizzando ELISA. Una cura della pelle standardizzata è stata mantenuta per tutti i partecipanti per minimizzare i fattori confondenti.

I dati sono stati analizzati utilizzando test statistici appropriati, con significatività fissata a p ≤ 0.05. L'approvazione etica è stata ottenuta e il consenso informato è stato acquisito da tutti i partecipanti. Lo studio mirava a determinare se i probiotici potessero fornire un adiuvante o un'alternativa sicura ed efficace alle terapie convenzionali per l'acne riducendo sia la gravità clinica che l'infiammazione sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma
  • Numero di telefono: +923016547007
  • Email: albariul@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr. Aima Tariq, FCPS, Fellowship in Derma
  • Numero di telefono: +923359844189
  • Email: aimatariq1@gmail.com

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aima Tariq, FCPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 15 e 35 anni
  • Diagnosi clinica di acne vulgaris moderata
  • Fototipi cutanei Fitzpatrick III-V
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Acne nodulo-cistica grave, acne conglobata o acne fulminante
  • Terapia con antibiotici orali, isotretinoina o terapia ormonale nelle ultime 4 settimane
  • Terapia topica anti-acne nelle ultime 2 settimane
  • Integrazione probiotica in corso
  • Malattia infiammatoria cronica o autoimmune
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici Orali

I partecipanti ricevono bustine orali di probiotici (Ecotec®) una volta al giorno per 12 settimane. Ogni bustina contiene una combinazione di Lactobacillus acidophilus, specie di Bifidobacterium, Streptococcus thermophilus e Lactobacillus delbrueckii. La bustina viene sciolta in acqua e assunta dopo i pasti.Descrivere l'intervento(i) da somministrare.

Per i farmaci utilizzare il nome generico e includere forma farmaceutica, dosaggio, frequenza e durata.
Integratore alimentare: Probiotici
I partecipanti riceveranno un probiotico orale multi-ceppo standardizzato (bustina Ecotec) una volta al giorno per 12 settimane insieme alla cura standard per l'acne. La formulazione contiene specie di Lactobacillus e Bifidobacterium mirate a modulare l'asse intestino-pelle e ridurre l'infiammazione sistemica.
Comparatore placebo: Placebo Orale
I partecipanti ricevono una bustina di placebo identica nell'aspetto, nel gusto e nella confezione al probiotico, somministrata una volta al giorno per 12 settimane. Il placebo contiene ingredienti inattivi senza alcun effetto terapeutico.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una bustina di placebo identica nell'aspetto, nel gusto e nella confezione al probiotico, somministrata una volta al giorno per 12 settimane insieme alla cura standard per l'acne. Il placebo contiene ingredienti inerti senza ceppi probiotici attivi, garantendo la cecità dello studio e consentendo un confronto accurato dei risultati del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media del numero totale di lesioni da acne
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione del numero totale di lesioni acneiche dal basale a 12 settimane, valutata mediante conteggio standardizzato delle lesioni e sistema globale di valutazione dell'acne (GAGS).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media dei livelli sierici di Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
Variazione dei livelli sierici di IL-6 dal basale alla Settimana 12, misurata mediante ELISA. Una riduzione maggiore indica una diminuzione dell'infiammazione sistemica.
Da baseline a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation University Islamabad

Collaboratori

Fauji Foundation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 7. Lee YB, Byun EJ, Kim HS. Potential role of the microbiome in acne: a comprehensive review. J Clin Med. 2019.
  • 6. Reynolds RV, Yeung H, Cheng CE, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2024;90(5):1006 e1-1006 e30.
  • 5. Zhao Y, Yu C, Zhang J, Yao Q, Zhu X, Zhou X. The gut-skin axis: Emerging insights in understanding and treating skin diseases through gut microbiome modulation (Review). Int J Mol Med. 2025 Dec;56(6):210.
  • 4. Mohamed M, Ullah A, Hassan R, Hamza M, Mohamed I, Salam M. The Impact of Probiotics on Acne Vulgaris: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e97010.
  • 3. Burckhardt-Bravo V, Funes-Ferrada R, Valenzuela F. Update on novel acne treatments: a narrative review focused on microbiome modulation and non- pharmacological approaches. An Bras Dermatol. 2026 Jan-Feb;101(1):501249.
  • 2. Ashkanani A, Ashkanani G, Yousef M, Rob M, Al-Marri M, Naseem N, Laws S, Chaari A. Microbiome and Skin Health: A Systematic Review of Nutraceutical Interventions, Disease Severity, Inflammation, and Gut Microbiota. Microorganisms. 2025 Dec 26;14(1):63.
  • 1. Warp PV, Bilik SM, Ferrari LM, Keri JE. Prebiotics, Probiotics, and Postbiotics for Acne Vulgaris: A Systematic Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb 17.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUMCRCT7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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