Investigación de la eficacia de los probióticos orales frente al placebo en pacientes paquistaníes con acné moderado sobre el recuento de lesiones de acné y la inflamación sistémica (Acne vulgaris)
Un ensayo controlado aleatorizado que investiga la eficacia de los probióticos orales frente al placebo en pacientes paquistaníes con acné moderado en el recuento de lesiones de acné y los niveles de inflamación sistémica (interleucina-6)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado controlado con placebo evaluó la efectividad de los probióticos orales en pacientes con acné vulgar moderado en Pakistán. El acné es una afección inflamatoria crónica de la unidad pilosebácea con una patogénesis multifactorial que implica la sobreproducción de sebo, la hiperqueratinización folicular, la colonización microbiana y la inflamación. Las terapias convencionales, particularmente los antibióticos, están cada vez más limitadas por la resistencia, lo que impulsa la exploración de tratamientos alternativos. La evidencia emergente sugiere un vínculo entre la microbiota intestinal y la inflamación cutánea, respaldando el papel potencial de los probióticos en el manejo del acné.
Se inscribió un total de 64 pacientes de 18 a 35 años con acné moderado y se asignaron aleatoriamente para recibir sobres de probióticos orales o placebo una vez al día durante 12 semanas. La preparación probiótica contenía múltiples cepas, incluidas especies de Lactobacillus y Bifidobacterium. La evaluación basal incluyó el recuento de lesiones, la puntuación del Sistema Global de Clasificación del Acné y los niveles séricos de interleucina-6. Las evaluaciones de seguimiento se realizaron a intervalos regulares para monitorear la respuesta clínica, el cumplimiento y los efectos adversos.
El resultado principal fue la reducción en el recuento total de lesiones de acné, mientras que el resultado secundario fue el cambio en la inflamación sistémica medida por los niveles de IL-6. Se recolectaron muestras de sangre al inicio y al final del tratamiento para el análisis de citoquinas mediante ELISA. Se mantuvo un cuidado de la piel estandarizado para todos los participantes para minimizar los factores de confusión.
Los datos se analizaron utilizando pruebas estadísticas apropiadas, con una significancia establecida en p ≤ 0,05. Se obtuvo la aprobación ética y se aseguró el consentimiento informado de todos los participantes. El estudio tuvo como objetivo determinar si los probióticos podrían proporcionar un adyuvante o alternativa seguro y efectivo a las terapias convencionales para el acné al reducir tanto la gravedad clínica como la inflamación sistémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma
- Número de teléfono: +923016547007
- Correo electrónico: albariul@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Aima Tariq, FCPS, Fellowship in Derma
- Número de teléfono: +923359844189
- Correo electrónico: aimatariq1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 46000
- Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
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Contacto:
- Dr. Aima Tariq, FCPS
- Número de teléfono: +923359844189
- Correo electrónico: aimatariq1@gmail.com
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Contacto:
- Dr. Ayesha Saeed, Ph.D. Biotechnology
- Número de teléfono: +923325756579
- Correo electrónico: ayeshasaeed@fui.edu.pk
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Investigador principal:
- Aima Tariq, FCPS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 15 a 35 años
- Diagnóstico clínico de acné vulgar moderado
- Tipos de piel Fitzpatrick III-V
- Dispuestos a dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio
Criterios de exclusión:
- Acné noduloquístico grave, acné conglobata o acné fulminante
- Antibióticos orales, isotretinoína o terapia hormonal en las últimas 4 semanas
- Terapia tópica antiacné en las últimas 2 semanas
- Suplementación probiótica actual
- Enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probióticos Orales
Los participantes reciben sobres de probióticos orales (Ecotec®) una vez al día durante 12 semanas. Cada sobre contiene una combinación de Lactobacillus acidophilus, especies de Bifidobacterium, Streptococcus thermophilus y Lactobacillus delbrueckii. El sobre se disuelve en agua y se toma después de las comidas.Describa la(s) intervención(es) que se administrarán. Para los medicamentos, utilice el nombre genérico e incluya la forma farmacéutica, la dosis, la frecuencia y la duración. |
Los participantes recibirán un probiótico oral multicepa estandarizado (sobre de Ecotec) una vez al día durante 12 semanas junto con el cuidado estándar para el acné.
La formulación contiene especies de Lactobacillus y Bifidobacterium destinadas a modular el eje intestino-piel y reducir la inflamación sistémica.
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Comparador de placebos: Placebo Oral
Los participantes reciben un sobre de placebo idéntico en apariencia, sabor y envasado al probiótico, administrado una vez al día durante 12 semanas.
El placebo contiene ingredientes inactivos sin efecto terapéutico.
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Los participantes recibirán un sobre de placebo idéntico en apariencia, sabor y envasado al probiótico, administrado una vez al día durante 12 semanas junto con el cuidado estándar para el acné.
El placebo contiene ingredientes inertes sin cepas probióticas activas, lo que garantiza el cegamiento y permite una comparación precisa de los resultados del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción media del número total de lesiones de acné
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción en el recuento total de lesiones de acné desde el inicio hasta las 12 semanas, evaluada mediante el recuento estandarizado de lesiones y el Sistema Global de Graduación del Acné (GAGS).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción media de los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: De la línea de base a las 12 semanas
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Cambio en los niveles de IL-6 en suero desde el inicio hasta la semana 12, medido mediante ELISA.
Una mayor reducción indica una disminución de la inflamación sistémica.
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De la línea de base a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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