小児におけるバイオフィルム制御のためのaPDTにおける光増感剤としての開示剤
2026年4月13日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
3歳から7歳の小児におけるバイオフィルム制御のための抗菌光線力学療法における開示剤としての光増感剤：無作為化比較試験
この無作為化比較臨床試験は、3歳から7歳の小児における歯科バイオフィルム制御のための抗菌光線力学療法（aPDT）において、プラーク染色剤を光増感剤として使用した場合の有効性を評価することを目的としています。
参加者は異なる治療プロトコルを受けるグループに割り当てられ、介入前後でバイオフィルムレベルが評価されます。
主要評価項目は歯科バイオフィルムの減少であり、小児患者向けaPDTにおいて染色剤が効果的な代替光増感剤となり得るかどうかを明らかにすることを目指します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較臨床試験は、3歳から7歳の小児における歯科バイオフィルムの制御を目的とした抗菌光線力学療法（aPDT）において、光増感剤として用いられる歯垢染色剤の有効性を評価することを目的としています。
歯科バイオフィルムは、特に小児集団においてう蝕の主要な病因因子であり、その制御のための代替戦略は、低侵襲歯科治療において重要です。
合計72人の小児が、3つの並行群（各群n = 24）に無作為に割り付けられます：(1) 機械的清掃（対照群）、(2) エリスロシンを光増感剤として用いたaPDT、(3) GC TriPlaque ID Gelを光増感剤として用いたaPDT。
実験群では、光増感剤を歯面に塗布した後、歯科用硬化光を用いた青色発光ダイオード（LED）照射が行われます。
対照群では、水を用いた低速のロビンソンブラシによる機械的清掃のみが実施されます。
歯科バイオフィルムのサンプルは、介入前および直後に、乳臼歯の頚部頬側面から採取されます。
微生物学的分析により、ミリリットルあたりのコロニー形成単位（CFU/mL）を定量化し、抗菌効果の評価を可能とします。
副次的評価項目には、ストップウォッチを用いた処置時間によって評価される臨床的実現可能性、およびFrankl行動評価尺度を用いて評価される行動的受容性が含まれます。
本研究は、結果評価者が群割り付けを盲検化された単盲検試験として設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 3歳から7歳の小児
- 男女両方
- 良好な全身的健康状態
- CAMBRAプロトコルに基づき高齲蝕リスクと分類される者（スコア≥+4、または少なくとも1つの疾患指標が2つ以上の生物学的リスク因子と関連している場合）
- 親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント取得済み
除外基準：
- 全身性疾患の存在
- 過去30日以内の抗生物質使用
- 検体採取前48時間以内の抗菌性うがい薬使用
- 手順の標準化を妨げる可能性のある構造的歯科異常の存在
- 安全な臨床検査および介入を妨げる非協力的行動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：機械的予防法（対照）
参加者は、光増感剤または青色LED照射を使用せず、水を用いた低速のロビンソンブラシによる機械的予防を受けます。
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写真増感剤や光活性化を使用せず、低速で水を使用したロビンソンブラシによる歯垢の機械的除去。
他の名前：
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実験的：エリスロシンを用いたaPDT
参加者は、光増感剤としてエリスロシンを使用した抗菌光線力学療法（aPDT）を受け、その後青色LED照射を行います。
介入後のサンプル採取後、機械的予防処置が実施されます。
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エリスロシンを光増感剤として応用し、歯科用光照射装置を用いた青色LED照射により抗菌性光線力学療法を促進する。
他の名前：
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実験的：GC TriPlaque ID ゲルを用いた aPDT
参加者は、光増感剤としてGC TriPlaque ID Gelを使用した抗菌光線力学療法（aPDT）を受け、その後青色LED照射を行います。
介入後サンプル採取後に機械的予防処置が実施されます。
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GC TriPlaque ID ゲルを光増感剤として適用し、抗菌光線力学療法を促進するために、歯科用硬化光を使用した青色 LED 照射を行う。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯科バイオフィルムの微生物負荷の減少（CFU/mL）
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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介入後の微生物負荷低減を評価するため、一次臼歯の頚部前庭面から採取した歯科バイオフィルム試料におけるコロニー形成単位（CFU／mL）の定量的分析。
試料は治療前後に採取され、微生物学的評価のために処理されます。
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ベースラインおよび介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルの臨床的実現可能性
時間枠：ベースラインおよび周術期
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小児患者におけるプロトコルの実現可能性を評価するため、介入開始から終了までの臨床手技の総所要時間をストップウォッチを用いて分単位で測定する。
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ベースラインおよび周術期
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子供の行動受容
時間枠：ベースラインおよび周術期
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臨床処置中の子供の行動反応を、Frankl行動評価尺度（スコア1～4）を用いて評価し、治療への協力度と受容度を測定する。
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ベースラインおよび周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月31日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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