- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07539181
Agentes Reveladores como Fotossensibilizadores na aPDT para Controlo de Biofilmes em Crianças
13 de abril de 2026 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Agentes de Revelação como Fotosensibilizadores na Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana para o Controlo de Biofilmes em Crianças dos 3 aos 7 Anos: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio clínico controlado randomizado visa avaliar a eficácia dos agentes reveladores de placa utilizados como fotossensibilizadores na terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) para o controlo do biofilme dentário em crianças dos 3 aos 7 anos.
Os participantes serão distribuídos em grupos para receber diferentes protocolos de tratamento, e os níveis de biofilme serão avaliados antes e após as intervenções.
O resultado primário é a redução do biofilme dentário, com o objetivo de determinar se os agentes reveladores podem ser uma alternativa eficaz como fotossensibilizador na aPDT para pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado aleatorizado tem como objetivo avaliar a eficácia dos agentes reveladores de placa utilizados como fotossensibilizadores na terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) para o controlo do biofilme dentário em crianças dos 3 aos 7 anos.
O biofilme dentário é um importante fator etiológico para a cárie dentária, especialmente em populações pediátricas, e estratégias alternativas para o seu controlo são relevantes na odontologia minimamente invasiva.
Um total de 72 crianças será aleatoriamente distribuído em três grupos paralelos (n = 24 por grupo): (1) profilaxia mecânica (grupo de controlo), (2) aPDT utilizando eritrosina como fotossensibilizador, e (3) aPDT utilizando GC TriPlaque ID Gel como fotossensibilizador.
Nos grupos experimentais, o fotossensibilizador será aplicado na superfície dentária, seguido de irradiação com diodo emissor de luz (LED) azul utilizando uma luz de polimerização dentária.
No grupo de controlo, será realizada apenas a profilaxia mecânica utilizando uma escova Robinson a baixa velocidade com água.
As amostras de biofilme dentário serão recolhidas da superfície vestibular cervical dos molares decíduos antes e imediatamente após a intervenção.
Será realizada análise microbiológica para quantificar as unidades formadoras de colónias por mililitro (UFC/mL), permitindo a avaliação da eficácia antimicrobiana.
Os resultados secundários incluem a viabilidade clínica, avaliada pela duração do procedimento utilizando um cronómetro, e a aceitação comportamental, avaliada utilizando a Escala de Avaliação Comportamental de Frankl.
O estudo está concebido como um ensaio simples-cego, no qual o avaliador dos resultados está cego para a atribuição dos grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 3 e 7 anos
- Ambos os sexos
- Bom estado de saúde geral
- Classificadas como de alto risco de cárie de acordo com o protocolo CAMBRA (pontuação ≥ +4 ou presença de pelo menos um indicador de doença associado a dois ou mais fatores de risco biológicos)
- Consentimento informado por escrito obtido de um progenitor ou tutor legal
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças sistémicas
- Uso de antibióticos nos últimos 30 dias
- Uso de elixir antimicrobiano nas 48 horas anteriores à recolha da amostra
- Presença de alterações dentárias estruturais que possam interferir com a padronização do procedimento
- Comportamento não cooperativo que impeça um exame clínico e intervenção seguros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Profilaxia Mecânica (Controlo)
Os participantes receberão profilaxia mecânica utilizando uma escova Robinson a baixa velocidade com água, sem o uso de fotossensibilizadores ou irradiação com LED azul.
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Remoção mecânica da placa dentária utilizando uma escova de Robinson a baixa velocidade com água, sem a utilização de fotossensibilizadores ou ativação por luz.
Outros nomes:
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Experimental: aPDT com Eritrosina
Os participantes receberão terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) utilizando eritrosina como fotossensibilizador, seguida de irradiação com LED azul.
A profilaxia mecânica será realizada após a recolha de amostras pós-intervenção.
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Aplicação de eritrosina como fotossensibilizador seguida de irradiação com LED azul usando uma luz de polimerização dentária para promover a terapia fotodinâmica antimicrobiana.
Outros nomes:
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Experimental: aPDT com GC TriPlaque ID Gel
Os participantes receberão terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) utilizando GC TriPlaque ID Gel como fotossensibilizador, seguida de irradiação com LED azul.
A profilaxia mecânica será realizada após a recolha da amostra pós-intervenção.
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Aplicação do Gel GC TriPlaque ID como fotossensibilizador, seguida de irradiação com LED azul usando uma luz de polimerização dentária para promover terapia fotodinâmica antimicrobiana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da carga microbiana do biofilme dentário (UFC/mL)
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
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Análise quantitativa de unidades formadoras de colónias (UFC/mL) em amostras de biofilme dentário recolhidas da superfície vestibular cervical de molares decíduos para avaliar a redução da carga microbiana após intervenção.
As amostras serão obtidas antes e após o tratamento e processadas para avaliação microbiológica.
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Baseline e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade clínica do protocolo
Prazo: Baseline e Periprocedural
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Avaliação da duração total do procedimento clínico, medida em minutos com um cronómetro desde o início até ao fim da intervenção, para avaliar a viabilidade do protocolo em pacientes pediátricos.
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Baseline e Periprocedural
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Aceitação comportamental infantil
Prazo: Baseline e Periprocedural
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Resposta comportamental das crianças durante o procedimento clínico avaliada utilizando a Escala de Avaliação do Comportamento de Frankl (pontuação de 1 a 4), avaliando a cooperação e aceitação do tratamento.
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Baseline e Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Depósitos Dentários
- Placa dentária
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Compostos Spiro
- Fluorescens
- Xanthenes
- Eritrosina
Outros números de identificação do estudo
- EVIDENCIADORES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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