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Agentes Reveladores como Fotossensibilizadores na aPDT para Controlo de Biofilmes em Crianças

13 de abril de 2026 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Agentes de Revelação como Fotosensibilizadores na Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana para o Controlo de Biofilmes em Crianças dos 3 aos 7 Anos: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio clínico controlado randomizado visa avaliar a eficácia dos agentes reveladores de placa utilizados como fotossensibilizadores na terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) para o controlo do biofilme dentário em crianças dos 3 aos 7 anos. Os participantes serão distribuídos em grupos para receber diferentes protocolos de tratamento, e os níveis de biofilme serão avaliados antes e após as intervenções. O resultado primário é a redução do biofilme dentário, com o objetivo de determinar se os agentes reveladores podem ser uma alternativa eficaz como fotossensibilizador na aPDT para pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico controlado aleatorizado tem como objetivo avaliar a eficácia dos agentes reveladores de placa utilizados como fotossensibilizadores na terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) para o controlo do biofilme dentário em crianças dos 3 aos 7 anos. O biofilme dentário é um importante fator etiológico para a cárie dentária, especialmente em populações pediátricas, e estratégias alternativas para o seu controlo são relevantes na odontologia minimamente invasiva. Um total de 72 crianças será aleatoriamente distribuído em três grupos paralelos (n = 24 por grupo): (1) profilaxia mecânica (grupo de controlo), (2) aPDT utilizando eritrosina como fotossensibilizador, e (3) aPDT utilizando GC TriPlaque ID Gel como fotossensibilizador. Nos grupos experimentais, o fotossensibilizador será aplicado na superfície dentária, seguido de irradiação com diodo emissor de luz (LED) azul utilizando uma luz de polimerização dentária. No grupo de controlo, será realizada apenas a profilaxia mecânica utilizando uma escova Robinson a baixa velocidade com água. As amostras de biofilme dentário serão recolhidas da superfície vestibular cervical dos molares decíduos antes e imediatamente após a intervenção. Será realizada análise microbiológica para quantificar as unidades formadoras de colónias por mililitro (UFC/mL), permitindo a avaliação da eficácia antimicrobiana. Os resultados secundários incluem a viabilidade clínica, avaliada pela duração do procedimento utilizando um cronómetro, e a aceitação comportamental, avaliada utilizando a Escala de Avaliação Comportamental de Frankl. O estudo está concebido como um ensaio simples-cego, no qual o avaliador dos resultados está cego para a atribuição dos grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades entre 3 e 7 anos
  • Ambos os sexos
  • Bom estado de saúde geral
  • Classificadas como de alto risco de cárie de acordo com o protocolo CAMBRA (pontuação ≥ +4 ou presença de pelo menos um indicador de doença associado a dois ou mais fatores de risco biológicos)
  • Consentimento informado por escrito obtido de um progenitor ou tutor legal

Critérios de Exclusão:

  • Presença de doenças sistémicas
  • Uso de antibióticos nos últimos 30 dias
  • Uso de elixir antimicrobiano nas 48 horas anteriores à recolha da amostra
  • Presença de alterações dentárias estruturais que possam interferir com a padronização do procedimento
  • Comportamento não cooperativo que impeça um exame clínico e intervenção seguros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Profilaxia Mecânica (Controlo)
Os participantes receberão profilaxia mecânica utilizando uma escova Robinson a baixa velocidade com água, sem o uso de fotossensibilizadores ou irradiação com LED azul.
Remoção mecânica da placa dentária utilizando uma escova de Robinson a baixa velocidade com água, sem a utilização de fotossensibilizadores ou ativação por luz.
Outros nomes:
  • Limpeza dentária
Experimental: aPDT com Eritrosina
Os participantes receberão terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) utilizando eritrosina como fotossensibilizador, seguida de irradiação com LED azul. A profilaxia mecânica será realizada após a recolha de amostras pós-intervenção.
Aplicação de eritrosina como fotossensibilizador seguida de irradiação com LED azul usando uma luz de polimerização dentária para promover a terapia fotodinâmica antimicrobiana.
Outros nomes:
  • Terapia fotodinâmica antimicrobiana com eritrosina
Experimental: aPDT com GC TriPlaque ID Gel
Os participantes receberão terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) utilizando GC TriPlaque ID Gel como fotossensibilizador, seguida de irradiação com LED azul. A profilaxia mecânica será realizada após a recolha da amostra pós-intervenção.
Aplicação do Gel GC TriPlaque ID como fotossensibilizador, seguida de irradiação com LED azul usando uma luz de polimerização dentária para promover terapia fotodinâmica antimicrobiana.
Outros nomes:
  • Terapia fotodinâmica antimicrobiana com GC TriPlaque ID Gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da carga microbiana do biofilme dentário (UFC/mL)
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
Análise quantitativa de unidades formadoras de colónias (UFC/mL) em amostras de biofilme dentário recolhidas da superfície vestibular cervical de molares decíduos para avaliar a redução da carga microbiana após intervenção. As amostras serão obtidas antes e após o tratamento e processadas para avaliação microbiológica.
Baseline e imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade clínica do protocolo
Prazo: Baseline e Periprocedural
Avaliação da duração total do procedimento clínico, medida em minutos com um cronómetro desde o início até ao fim da intervenção, para avaliar a viabilidade do protocolo em pacientes pediátricos.
Baseline e Periprocedural
Aceitação comportamental infantil
Prazo: Baseline e Periprocedural
Resposta comportamental das crianças durante o procedimento clínico avaliada utilizando a Escala de Avaliação do Comportamento de Frankl (pontuação de 1 a 4), avaliando a cooperação e aceitação do tratamento.
Baseline e Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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