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소아의 바이오필름 제어를 위한 aPDT에서 감광제로서의 디스클로징제

2026년 4월 13일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

3세에서 7세 어린이의 바이오필름 제어를 위한 항균 광역동 치료에서 노출제로서의 광감작제: 무작위 대조 시험

본 무작위 대조 임상 시험은 3세부터 7세까지의 어린이를 대상으로 항균 광역학 요법(aPDT)에서 치태 지시제를 감광제로 사용하여 치면 세균막을 조절하는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 서로 다른 치료 프로토콜을 받는 그룹으로 배정되며, 중재 전후로 세균막 수준이 평가될 것입니다. 주요 결과는 치면 세균막의 감소로, 지시제가 소아 환자의 aPDT에서 효과적인 대체 감광제가 될 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 임상 시험은 3세에서 7세 사이의 어린이의 치아 생막 통제를 위한 항균 광역학 치료(aPDT)에서 감광제로 사용되는 치태 표시제의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 치아 생막은 특히 소아 인구에서 치아 우식의 주요 원인 인자이며, 그 통제를 위한 대체 전략은 최소 침습 치과에서 관련이 있습니다. 총 72명의 어린이가 세 개의 병렬 그룹(그룹당 n = 24)에 무작위로 배정됩니다: (1) 기계적 예방(대조군), (2) 에리트로신을 감광제로 사용하는 aPDT, (3) GC TriPlaque ID Gel을 감광제로 사용하는 aPDT. 실험 그룹에서는 감광제를 치아 표면에 도포한 후 치과용 광조사 장치를 사용한 청색 발광 다이오드(LED) 조사를 수행합니다. 대조군에서는 물을 사용하여 로빈슨 브러시로 저속으로 기계적 예방만 수행됩니다. 치아 생막 샘플은 중재 전과 직후에 유구치의 경부 협측 표면에서 수집됩니다. 미생물학적 분석을 수행하여 밀리리터당 집락 형성 단위(CFU/mL)를 정량화하여 항균 효과를 평가할 수 있습니다. 2차 결과에는 스톱워치를 사용한 시술 소요 시간으로 평가되는 임상 실현 가능성과 Frankl 행동 평가 척도를 사용하여 평가되는 행동적 수용도가 포함됩니다. 이 연구는 결과 평가자가 그룹 배정을 모르는 단일 맹검 시험으로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3세에서 7세 사이의 아동
  • 남녀 모두
  • 양호한 전반적인 건강 상태
  • CAMBRA 프로토콜에 따른 높은 우식 위험군으로 분류됨 (점수 ≥ +4 또는 하나 이상의 질병 지표가 두 개 이상의 생물학적 위험 요인과 연관된 경우)
  • 부모 또는 법정 후견인으로부터 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 전신 질환 존재
  • 최근 30일 이내 항생제 사용
  • 검체 채취 48시간 전 항균 구강 세정액 사용
  • 시술 표준화에 방해가 될 수 있는 구조적 치아 이상 존재
  • 안전한 임상 검사 및 중재를 방해하는 비협조적 행동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기계적 예방법 (대조군)
참가자들은 광감제나 청색 LED 조사를 사용하지 않고 물을 함께 사용한 로빈슨 브러시를 저속으로 이용한 기계적 예방법을 받게 됩니다.
절차: 기계적 예방법
광감각제나 광활성화를 사용하지 않고 물과 함께 저속으로 로빈슨 브러시를 사용하여 치면세균막을 기계적으로 제거합니다.
다른 이름들:
  • 치아 청소
실험적: 에리트로신을 이용한 aPDT
참가자들은 광증감제로 에리트로신을 사용한 항균 광역학 요법(aPDT)을 받은 후 청색 LED 조사를 받게 됩니다. 기계적 예방법은 중재 후 샘플 수집이 완료된 후에 시행됩니다.
절차: 에리트로신을 이용한 aPDT
치과용 경화등을 사용한 청색 LED 조사에 따른 광역학적 항균 치료를 촉진하기 위한 광감각제로서 에리트로신의 적용.
다른 이름들:
  • 에리트로신을 이용한 항균 광역동 치료
실험적: GC TriPlaque ID Gel을 사용한 aPDT
참가자는 광감작제로 GC TriPlaque ID Gel을 사용한 항균 광역학 치료(aPDT)를 받은 후 청색 LED 조사를 받게 됩니다. 기계적 예방법은 중재 후 샘플 수집이 완료된 후 수행됩니다.
절차: GC TriPlaque ID Gel을 이용한 aPDT
치과용 경화등을 사용한 청색 LED 조사와 함께 GC TriPlaque ID 겔을 감광제로 적용하여 항균 광역학 치료를 촉진합니다.
다른 이름들:
  • GC TriPlaque ID Gel을 이용한 항균 광역학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 생물막의 미생물 부하 감소(CFU/mL)
기간: 기준선 및 중재 직후
일차 구치의 경부 전정면에서 채취한 치아 생물막 샘플에서 집락형성단위(CFU/mL)의 정량적 분석을 수행하여 중재 후 미생물 부하 감소를 평가합니다. 치료 전후에 샘플을 채취하여 미생물학적 평가를 위해 처리합니다.
기준선 및 중재 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜의 임상적 실행 가능성
기간: 기준선 및 시술 주변
소아 환자에서 프로토콜의 실행 가능성을 평가하기 위해 중재 시작부터 끝까지 스톱워치로 측정한 임상 시술의 총 소요 시간(분) 평가
기준선 및 시술 주변
아동 행동 수용성
기간: 기준선 및 시술 주변
임상 시술 중 아동의 행동 반응을 프랑클 행동 평가 척도(점수 1~4)를 사용하여 평가하여 치료에 대한 협조 및 수용 정도를 평가합니다.
기준선 및 시술 주변

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVIDENCIADORES

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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