- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07539181
Disclosing Agents als Photosensitizer in aPDT zur Biofilmkontrolle bei Kindern
13. April 2026 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Disclosing Agents als Photosensibilisatoren in der antimikrobiellen photodynamischen Therapie zur Biofilmkontrolle bei Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Plaque-Anfärbemitteln, die als Photosensibilisatoren in der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) eingesetzt werden, zur Kontrolle des dentalen Biofilms bei Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren zu bewerten.
Die Teilnehmer werden in Gruppen eingeteilt, um verschiedene Behandlungsprotokolle zu erhalten, und die Biofilmwerte werden vor und nach den Interventionen bewertet.
Das primäre Ergebnis ist die Reduzierung des dentalen Biofilms, mit dem Ziel festzustellen, ob Anfärbemittel ein wirksamer alternativer Photosensibilisator in der aPDT für pädiatrische Patienten sein können.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Plaque-Anfärbemitteln, die als Photosensibilisatoren in der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) eingesetzt werden, zur Kontrolle des dentalen Biofilms bei Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren zu bewerten.
Dentaler Biofilm ist ein Hauptätiologiefaktor für Karies, insbesondere in pädiatrischen Populationen, und alternative Strategien zu dessen Kontrolle sind in der minimalinvasiven Zahnmedizin relevant.
Insgesamt 72 Kinder werden zufällig in drei parallele Gruppen eingeteilt (n = 24 pro Gruppe): (1) mechanische Prophylaxe (Kontrollgruppe), (2) aPDT mit Erythrosin als Photosensibilisator und (3) aPDT mit GC TriPlaque ID Gel als Photosensibilisator.
In den experimentellen Gruppen wird der Photosensibilisator auf die Zahnoberfläche aufgetragen, gefolgt von einer Bestrahlung mit blauem Licht emittierenden Dioden (LED) unter Verwendung einer Zahnheilungslampe.
In der Kontrollgruppe wird nur eine mechanische Prophylaxe mit einer Robinson-Bürste bei niedriger Geschwindigkeit mit Wasser durchgeführt.
Dentale Biofilmproben werden von der zervikalen vestibulären Oberfläche der Milchmolaren vor und unmittelbar nach der Intervention entnommen.
Eine mikrobiologische Analyse wird durchgeführt, um koloniebildende Einheiten pro Milliliter (CFU/mL) zu quantifizieren, was die Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit ermöglicht.
Sekundäre Endpunkte umfassen die klinische Durchführbarkeit, bewertet durch die Dauer des Verfahrens mit einer Stoppuhr, und die Verhaltensakzeptanz, bewertet mit der Frankl-Verhaltensbewertungsskala.
Die Studie ist als einfachblinde Studie konzipiert, bei der der Ergebnisbewerter bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 7 Jahren
- Beide Geschlechter
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Klassifiziert als hohes Kariesrisiko gemäß dem CAMBRA-Protokoll (Score ≥ +4 oder Vorhandensein mindestens eines Krankheitsindikators, der mit zwei oder mehr biologischen Risikofaktoren verbunden ist)
- Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein systemischer Erkrankungen
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage
- Verwendung von antimikrobieller Mundspülung innerhalb von 48 Stunden vor der Probensammlung
- Vorhandensein struktureller Zahnveränderungen, die die Standardisierung des Verfahrens beeinträchtigen könnten
- Unkooperatives Verhalten, das eine sichere klinische Untersuchung und Intervention verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mechanische Prophylaxe (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhalten eine mechanische Prophylaxe mit einer Robinson-Bürste bei niedriger Geschwindigkeit mit Wasser, ohne die Verwendung von Photosensibilisatoren oder blauer LED-Bestrahlung.
|
Mechanische Entfernung von Zahnbelag mit einer Robinson-Bürste bei niedriger Geschwindigkeit mit Wasser, ohne Verwendung von Photosensibilisatoren oder Lichtaktivierung.
Andere Namen:
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Experimental: aPDT mit Erythrosin
Die Teilnehmer erhalten eine antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) mit Erythrosin als Photosensibilisator, gefolgt von einer Bestrahlung mit blauer LED.
Die mechanische Prophylaxe wird nach der Probenentnahme nach der Intervention durchgeführt.
|
Anwendung von Erythrosin als Photosensibilisator gefolgt von blauer LED-Bestrahlung mit einer zahnärztlichen Polymerisationslampe zur Förderung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie.
Andere Namen:
|
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Experimental: aPDT mit GC TriPlaque ID Gel
Teilnehmer erhalten eine antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) mit GC TriPlaque ID Gel als Photosensibilisator, gefolgt von einer Bestrahlung mit blauer LED. Eine mechanische Prophylaxe wird nach der Entnahme der Post-Interventionsproben durchgeführt.
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Anwendung von GC TriPlaque ID Gel als Photosensibilisator, gefolgt von blauer LED-Bestrahlung mit einer zahnärztlichen Polymerisationslampe zur Förderung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduktion der mikrobiellen Belastung von Zahnbiofilmen (KbE/mL)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
|
Quantitative Analyse von koloniebildenden Einheiten (CFU/mL) in dentalen Biofilmproben, die von der zervikalen vestibulären Oberfläche von Milchmolaren entnommen wurden, um die Reduktion der mikrobiellen Belastung nach der Intervention zu bewerten.
Die Proben werden vor und nach der Behandlung entnommen und für die mikrobiologische Auswertung aufbereitet.
|
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Durchführbarkeit des Protokolls
Zeitfenster: Basislinie und periprozedural
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Bewertung der Gesamtdauer des klinischen Verfahrens, gemessen in Minuten mit einer Stoppuhr vom Beginn bis zum Ende der Intervention, um die Durchführbarkeit des Protokolls bei pädiatrischen Patienten zu bewerten.
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Basislinie und periprozedural
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Akzeptanz des kindlichen Verhaltens
Zeitfenster: Baseline und periprozedural
|
Verhaltensreaktion von Kindern während des klinischen Verfahrens, bewertet mithilfe der Frankl-Verhaltensbewertungsskala (Werte 1 bis 4), die die Kooperation und Akzeptanz der Behandlung bewertet.
|
Baseline und periprozedural
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
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- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 3-Ring
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- Xanthenes
- Erythrosin
Andere Studien-ID-Nummern
- EVIDENCIADORES
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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