Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Disclosing Agents als Photosensitizer in aPDT zur Biofilmkontrolle bei Kindern

13. April 2026 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Disclosing Agents als Photosensibilisatoren in der antimikrobiellen photodynamischen Therapie zur Biofilmkontrolle bei Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Plaque-Anfärbemitteln, die als Photosensibilisatoren in der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) eingesetzt werden, zur Kontrolle des dentalen Biofilms bei Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren zu bewerten. Die Teilnehmer werden in Gruppen eingeteilt, um verschiedene Behandlungsprotokolle zu erhalten, und die Biofilmwerte werden vor und nach den Interventionen bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Reduzierung des dentalen Biofilms, mit dem Ziel festzustellen, ob Anfärbemittel ein wirksamer alternativer Photosensibilisator in der aPDT für pädiatrische Patienten sein können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Plaque-Anfärbemitteln, die als Photosensibilisatoren in der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) eingesetzt werden, zur Kontrolle des dentalen Biofilms bei Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren zu bewerten. Dentaler Biofilm ist ein Hauptätiologiefaktor für Karies, insbesondere in pädiatrischen Populationen, und alternative Strategien zu dessen Kontrolle sind in der minimalinvasiven Zahnmedizin relevant. Insgesamt 72 Kinder werden zufällig in drei parallele Gruppen eingeteilt (n = 24 pro Gruppe): (1) mechanische Prophylaxe (Kontrollgruppe), (2) aPDT mit Erythrosin als Photosensibilisator und (3) aPDT mit GC TriPlaque ID Gel als Photosensibilisator. In den experimentellen Gruppen wird der Photosensibilisator auf die Zahnoberfläche aufgetragen, gefolgt von einer Bestrahlung mit blauem Licht emittierenden Dioden (LED) unter Verwendung einer Zahnheilungslampe. In der Kontrollgruppe wird nur eine mechanische Prophylaxe mit einer Robinson-Bürste bei niedriger Geschwindigkeit mit Wasser durchgeführt. Dentale Biofilmproben werden von der zervikalen vestibulären Oberfläche der Milchmolaren vor und unmittelbar nach der Intervention entnommen. Eine mikrobiologische Analyse wird durchgeführt, um koloniebildende Einheiten pro Milliliter (CFU/mL) zu quantifizieren, was die Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit ermöglicht. Sekundäre Endpunkte umfassen die klinische Durchführbarkeit, bewertet durch die Dauer des Verfahrens mit einer Stoppuhr, und die Verhaltensakzeptanz, bewertet mit der Frankl-Verhaltensbewertungsskala. Die Studie ist als einfachblinde Studie konzipiert, bei der der Ergebnisbewerter bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 7 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Klassifiziert als hohes Kariesrisiko gemäß dem CAMBRA-Protokoll (Score ≥ +4 oder Vorhandensein mindestens eines Krankheitsindikators, der mit zwei oder mehr biologischen Risikofaktoren verbunden ist)
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein systemischer Erkrankungen
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage
  • Verwendung von antimikrobieller Mundspülung innerhalb von 48 Stunden vor der Probensammlung
  • Vorhandensein struktureller Zahnveränderungen, die die Standardisierung des Verfahrens beeinträchtigen könnten
  • Unkooperatives Verhalten, das eine sichere klinische Untersuchung und Intervention verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mechanische Prophylaxe (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhalten eine mechanische Prophylaxe mit einer Robinson-Bürste bei niedriger Geschwindigkeit mit Wasser, ohne die Verwendung von Photosensibilisatoren oder blauer LED-Bestrahlung.
Mechanische Entfernung von Zahnbelag mit einer Robinson-Bürste bei niedriger Geschwindigkeit mit Wasser, ohne Verwendung von Photosensibilisatoren oder Lichtaktivierung.
Andere Namen:
  • Zahnreinigung
Experimental: aPDT mit Erythrosin
Die Teilnehmer erhalten eine antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) mit Erythrosin als Photosensibilisator, gefolgt von einer Bestrahlung mit blauer LED. Die mechanische Prophylaxe wird nach der Probenentnahme nach der Intervention durchgeführt.
Anwendung von Erythrosin als Photosensibilisator gefolgt von blauer LED-Bestrahlung mit einer zahnärztlichen Polymerisationslampe zur Förderung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie.
Andere Namen:
  • Antimikrobielle photodynamische Therapie mit Erythrosin
Experimental: aPDT mit GC TriPlaque ID Gel
Teilnehmer erhalten eine antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) mit GC TriPlaque ID Gel als Photosensibilisator, gefolgt von einer Bestrahlung mit blauer LED. Eine mechanische Prophylaxe wird nach der Entnahme der Post-Interventionsproben durchgeführt.
Anwendung von GC TriPlaque ID Gel als Photosensibilisator, gefolgt von blauer LED-Bestrahlung mit einer zahnärztlichen Polymerisationslampe zur Förderung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie.
Andere Namen:
  • Antimikrobielle photodynamische Therapie mit GC TriPlaque ID Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der mikrobiellen Belastung von Zahnbiofilmen (KbE/mL)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Quantitative Analyse von koloniebildenden Einheiten (CFU/mL) in dentalen Biofilmproben, die von der zervikalen vestibulären Oberfläche von Milchmolaren entnommen wurden, um die Reduktion der mikrobiellen Belastung nach der Intervention zu bewerten. Die Proben werden vor und nach der Behandlung entnommen und für die mikrobiologische Auswertung aufbereitet.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Durchführbarkeit des Protokolls
Zeitfenster: Basislinie und periprozedural
Bewertung der Gesamtdauer des klinischen Verfahrens, gemessen in Minuten mit einer Stoppuhr vom Beginn bis zum Ende der Intervention, um die Durchführbarkeit des Protokolls bei pädiatrischen Patienten zu bewerten.
Basislinie und periprozedural
Akzeptanz des kindlichen Verhaltens
Zeitfenster: Baseline und periprozedural
Verhaltensreaktion von Kindern während des klinischen Verfahrens, bewertet mithilfe der Frankl-Verhaltensbewertungsskala (Werte 1 bis 4), die die Kooperation und Akzeptanz der Behandlung bewertet.
Baseline und periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnbelag

Klinische Studien zur Mechanische Prophylaxe

Abonnieren