Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslørende midler som fotosensibilisatorer i aPDT til biofilmkontrol hos børn

13. april 2026 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Disclosing Agents som Fotosensibilisatorer i Antimikrobiel Fotodynamisk Terapi til Bekæmpelse af Biofilm hos Børn i Alderen 3 til 7 År: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af plakafslørende midler anvendt som fotosensitatorer i antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) til kontrol af dental biofilm hos børn i alderen 3 til 7 år. Deltagerne vil blive inddelt i grupper, der modtager forskellige behandlingsprotokoller, og biofilm-niveauer vil blive vurderet før og efter interventionerne. Det primære resultat er reduktionen af dental biofilm, med det formål at afgøre, om afslørende midler kan være en effektiv alternativ fotosensitator i aPDT for pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af plakafslørende midler anvendt som fotosensibilisatorer i antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) til kontrol af dental biofilm hos børn i alderen 3 til 7 år. Dental biofilm er en vigtig etiologisk faktor for caries, især i pædiatriske populationer, og alternative strategier til dens kontrol er relevante i minimalt invasiv tandpleje. I alt 72 børn vil blive tilfældigt fordelt i tre parallelle grupper (n = 24 per gruppe): (1) mekanisk profylakse (kontrolgruppe), (2) aPDT med erythrosin som fotosensibilisator, og (3) aPDT med GC TriPlaque ID Gel som fotosensibilisator. I de eksperimentelle grupper vil fotosensibilisatoren blive påført den dentale overflade efterfulgt af blå lysdiode (LED) bestråling ved hjælp af en tandplejebelysningslampe. I kontrolgruppen vil kun mekanisk profylakse blive udført ved hjælp af en Robinson-børste ved lav hastighed med vand. Dental biofilmprøver vil blive indsamlet fra den cervikale vestibulære overflade af primære molærer før og umiddelbart efter interventionen. Mikrobiologisk analyse vil blive udført for at kvantificere kolonidannende enheder per milliliter (CFU/mL), hvilket gør det muligt at evaluere antimikrobiel effektivitet. Sekundære resultater omfatter klinisk gennemførlighed, vurderet ved procedurens varighed ved hjælp af et stopur, og adfærdsaccept, evalueret ved hjælp af Frankls adfærdsvurderingsskala. Studiet er designet som et enkeltblindet forsøg, hvor resultatvurdereren er blind for gruppetildelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 til 7 år
  • Begge køn
  • God generel helbredstilstand
  • Klassificeret som høj kariesrisiko i henhold til CAMBRA-protokollen (score ≥ +4 eller tilstedeværelse af mindst én sygdomsindikator forbundet med to eller flere biologiske risikofaktorer)
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra en forælder eller værge

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 30 dage
  • Brug af antimikrobielt mundskyllemiddel inden for 48 timer før prøveindsamling
  • Tilstedeværelse af strukturelle tandændringer, der kan forstyrre standardiseringen af proceduren
  • Ukooperativ adfærd, der forhindrer sikker klinisk undersøgelse og intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk Profylakse (Kontrol)
Deltagerne vil modtage mekanisk profylakse ved brug af en Robinson-børste ved lav hastighed med vand, uden anvendelse af fotosensitatorer eller blå LED-bestråling.
Procedure: Mekanisk Profylakse
Mekanisk fjernelse af tandplak ved hjælp af en Robinson-børste ved lav hastighed med vand, uden brug af fotosensitiveringsmidler eller lysaktivering.
Andre navne:
  • Tandrens
Eksperimentel: aPDT med Erythrosin
Deltagerne vil modtage antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) ved brug af erythrosin som fotosensibilisator efterfulgt af blå LED-bestråling. Mekanisk profylakse vil blive udført efter indsamling af prøver efter interventionen.
Procedure: aPDT med Erythrosin
Anvendelse af erythrosin som fotosensitiverende middel efterfulgt af blå LED-bestråling ved hjælp af en tandlægelampe til fremme af antimikrobiel fotodynamisk terapi.
Andre navne:
  • Antimikrobiel fotodynamisk terapi med erythrosin
Eksperimentel: aPDT med GC TriPlaque ID Gel
Deltagerne vil modtage antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) ved hjælp af GC TriPlaque ID Gel som fotosensibilisator efterfulgt af blå LED-bestråling. Mekanisk profylakse vil blive udført efter indsamling af prøver efter intervention.
Procedure: aPDT med GC TriPlaque ID Gel
Anvendelse af GC TriPlaque ID Gel som fotosensibilisator efterfulgt af blå LED-bestråling ved hjælp af en tandplejelygte for at fremme antimikrobiel fotodynamisk terapi.
Andre navne:
  • Antimikrobiel fotodynamisk terapi med GC TriPlaque ID Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i mikrobiel belastning af dental biofilm (CFU/mL)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Kvantitativ analyse af kolonidannende enheder (CFU/mL) i biofilmprøver fra tænder indsamlet fra den cervikale vestibulære overflade af primære molærer for at vurdere reduktion i mikrobiel belastning efter intervention. Prøver vil blive indsamlet før og efter behandling og bearbejdet til mikrobiologisk evaluering.
Baseline og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk gennemførlighed af protokollen
Tidsramme: Baseline og periprocedural
Vurdering af den samlede varighed af den kliniske procedure, målt i minutter ved hjælp af et stopur fra starten til slutningen af interventionen, for at evaluere protokolens gennemførlighed hos pædiatriske patienter.
Baseline og periprocedural
Børns adfærdsaccept
Tidsramme: Baseline og Periprocedural
Børns adfærdsrespons under den kliniske procedure vurderet ved hjælp af Frankl Behavior Rating Scale (score 1 til 4), der evaluerer samarbejde og accept af behandlingen.
Baseline og Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVIDENCIADORES

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Kliniske forsøg med Mekanisk Profylakse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner