Paljastusaineet valoherkistäjinä aPDT:ssä biofilmin hallinnassa lapsilla
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Paljastavat aineet valoherkistäjinä antimikrobisessa valodynaamisessa hoidossa biofilmin hallinnassa 3–7-vuotiailla lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan plakkia paljastavien aineiden tehokkuutta valoherkistäjinä antimikrobisessa valodynaamisessa terapiasa (aPDT) hampaiden biofilm-hallinnassa 3–7-vuotiailla lapsilla.
Osallistujat jaetaan ryhmiin eri hoitoprotokollien saamiseksi, ja biofilm-tasot arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteet.
Ensisijainen lopputulos on hampaiden biofilmin vähentäminen, ja tavoitteena on selvittää, voivatko paljastavat aineet olla tehokas vaihtoehtoinen valoherkistin aPDT:ssä lapsipotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan plakkia paljastavien aineiden tehokkuutta fotosensibilisaattoreina antimikrobisessa fotodynaamisessa hoidossa (aPDT) 3–7-vuotiaiden lasten hammasbiofilmin hallinnassa.
Hammasbiofilmi on merkittävä etiologinen tekijä hampaiden kariessa, erityisesti lasten väestöissä, ja vaihtoehtoiset strategiat sen hallintaan ovat merkityksellisiä minimaalisesti invasiivisessa hammaslääketieteessä.
Yhteensä 72 lasta jaetaan satunnaisesti kolmeen rinnakkaisryhmään (n = 24 per ryhmä): (1) mekaaninen profylaksia (kontrolliryhmä), (2) aPDT erytrosiinia käyttäen fotosensibilisaattorina ja (3) aPDT GC TriPlaque ID -geeliä käyttäen fotosensibilisaattorina.
Kokeellisissa ryhmissä fotosensibilisaattori levitetään hampaiden pinnalle, minkä jälkeen suoritetaan sinisen LED-säteilyn altistus hammasparantamisen valolaitteella.
Kontrolliryhmässä suoritetaan vain mekaaninen profylaksia käyttäen Robinson-harjaa matalalla nopeudella veden kanssa.
Hammasbiofilminäytteet kerätään maitohampaiden kervikaalipinnoilta ennen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Mikrobiologinen analyysi suoritetaan määrittämään koloniamuodostavien yksiköiden määrä millilitrassa (CFU/ml), mikä mahdollistaa antimikrobisen tehon arvioinnin.
Toissijaisina tuloksina arvioidaan kliinistä toteutettavuutta, mitattuna toimenpiteen kestolla sekuntikellolla, sekä käyttäytymisen hyväksyntää Frankl Behavior Rating Scale -asteikolla.
Tutkimus on suunniteltu yksisokeaksi kokeiluksi, jossa tulosten arvioija ei tiedä ryhmäjakoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Lapset 3–7-vuotiaana
- Molemmat sukupuolet
- Hyvä yleinen terveydentila
- Luokiteltu korkean karieriskiin CAMBRA-protokollan mukaan (pistemäärä ≥ +4 tai vähintään yksi tauti-indikaattori, johon liittyy kaksi tai useampia biologisia riskitekijöitä)
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattisten sairauksien esiintyminen
- Antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Antimikrobisen suuveden käyttö 48 tuntia ennen näytteenottoa
- Rakenteellisten hampaiden muutosten esiintyminen, jotka voivat häiritä menettelyn standardointia
- Yhteistyökyvyttömyys, joka estää turvallisen kliinisen tutkimuksen ja toimenpiteen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mekaaninen profylaksia (kontrolli)
Osallistujat saavat mekaanista profylaksia Robinson-harjalla matalalla nopeudella veden kanssa ilman valoherkistäjiä tai sinisen LED-säteilyn käyttöä.
|
Hammasplakin mekaaninen poisto käyttäen Robinson-harjaa matalalla nopeudella veden kanssa ilman valoherkistäjien tai valoaktivointien käyttöä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aPDT erytrosiinilla
Osallistujat saavat antimikrobista fotodynaamista hoitoa (aPDT), jossa käytetään erytrosiinia valoherkistäjänä ja jota seuraa sinisen LED-säteilyn altistus.
Mekaaninen profylaksia suoritetaan interventiojälkeisen näytteenoton jälkeen.
|
Erytrosiinin soveltaminen valoherkistäjänä ja sen jälkeen sinisen LED-valon säteily käyttäen hammashoidon kovetusalustetta, mikä edistää antimikrobista fotodynaamista terapiaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aPDT GC TriPlaque ID Geelillä
Osallistujat saavat mikrobilääkinnällistä fotodynaamista hoitoa (aPDT) käyttäen GC TriPlaque ID Geeliä valoherkistäjänä, jota seuraa sinisen LED-valon säteily. Mekaaninen profylaksi suoritetaan interventiota seuranneen näytteenoton jälkeen.
|
GC TriPlaque ID -geelin soveltaminen valoherkistäjänä, jota seuraa sinisen LED-säteilyn käyttäminen hammasvalolaitteella antimikrobisen valodynaamisen terapian edistämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobikuorman väheneminen hammasbiofilmissä (CFU/mL)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Primaaristen poskihampaiden kaulan etupinnasta kerättyjen hampaiden biofilminäytteiden muodostavien yksiköiden (CFU/mL) kvantitatiivinen analyysi mikrobitason vähennyksen arvioimiseksi interventioiden jälkeen.
Näytteet otetaan ennen ja jälkeen hoidon ja käsitellään mikrobiologista arviointia varten.
|
Alkuperäinen tila ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan kliininen toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Alkutila ja toimenpiteen yhteydessä
|
Kliinisen toimenpiteen kokonaiskeston arviointi, mitattuna minuutteina sekuntikellolla interventiosta alusta loppuun, arvioidaakseen protokollan soveltuvuutta lasten potilaille.
|
Alkutila ja toimenpiteen yhteydessä
|
|
Lapsen käyttäytymisen hyväksyminen
Aikaikkuna: Perusarvo ja toimenpiteeseen liittyvä
|
Lasten käyttäytymisreaktio kliinisen toimenpiteen aikana arvioitiin Frankl-käyttäytymisarviointiasteikolla (pisteet 1–4), jolla arvioitiin yhteistyökykyä ja hoidon hyväksyntää.
|
Perusarvo ja toimenpiteeseen liittyvä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammashoidon talletukset
- Hammasplakki
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Spiro -yhdisteet
- Fluoresoivat
- Xanthenes
- Erytrosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVIDENCIADORES
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .