- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07539181
Agentes Reveladores como Fotosensibilizadores en aPDT para el Control de Biopelículas en Niños
13 de abril de 2026 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Agentes Reveladores como Fotosensibilizadores en la Terapia Fotodinámica Antimicrobiana para el Control de Biopelículas en Niños de 3 a 7 Años: Un Ensayo Controlado Aleatorio
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de los agentes reveladores de placa utilizados como fotosensibilizadores en la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) para el control del biofilm dental en niños de 3 a 7 años.
Los participantes se asignarán a grupos para recibir diferentes protocolos de tratamiento, y los niveles de biofilm se evaluarán antes y después de las intervenciones.
El resultado principal es la reducción del biofilm dental, con el objetivo de determinar si los agentes reveladores pueden ser un fotosensibilizador alternativo eficaz en aPDT para pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de agentes reveladores de placa utilizados como fotosensibilizadores en la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) para el control del biofilm dental en niños de 3 a 7 años.
El biofilm dental es un factor etiológico principal de la caries dental, especialmente en poblaciones pediátricas, y las estrategias alternativas para su control son relevantes en odontología mínimamente invasiva.
Un total de 72 niños serán asignados aleatoriamente en tres grupos paralelos (n = 24 por grupo): (1) profilaxis mecánica (grupo control), (2) aPDT utilizando eritrosina como fotosensibilizador, y (3) aPDT utilizando GC TriPlaque ID Gel como fotosensibilizador.
En los grupos experimentales, el fotosensibilizador se aplicará en la superficie dental seguido de irradiación con diodo emisor de luz azul (LED) utilizando una lámpara de fotopolimerización dental.
En el grupo control, solo se realizará profilaxis mecánica utilizando un cepillo Robinson a baja velocidad con agua.
Se recolectarán muestras de biofilm dental de la superficie vestibular cervical de molares primarios antes e inmediatamente después de la intervención.
Se realizará un análisis microbiológico para cuantificar unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/mL), permitiendo la evaluación de la efectividad antimicrobiana.
Los resultados secundarios incluyen viabilidad clínica, evaluada mediante la duración del procedimiento utilizando un cronómetro, y aceptación conductual, evaluada utilizando la Escala de Valoración del Comportamiento de Frankl.
El estudio está diseñado como un ensayo simple ciego, en el que el evaluador de resultados está cegado a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 7 años
- Ambos sexos
- Buen estado de salud general
- Clasificados como de alto riesgo de caries según el protocolo CAMBRA (puntuación ≥ +4 o presencia de al menos un indicador de enfermedad asociado a dos o más factores de riesgo biológicos)
- Consentimiento informado por escrito obtenido de un padre o tutor legal
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas
- Uso de antibióticos en los últimos 30 días
- Uso de enjuague bucal antimicrobiano en las 48 horas previas a la recogida de la muestra
- Presencia de alteraciones dentales estructurales que puedan interferir en la estandarización del procedimiento
- Comportamiento no cooperativo que impida la exploración clínica segura y la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Profilaxis Mecánica (Control)
Los participantes recibirán profilaxis mecánica utilizando un cepillo Robinson a baja velocidad con agua, sin el uso de fotosensibilizantes ni irradiación LED azul.
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Remoción mecánica de la placa dental mediante un cepillo Robinson a baja velocidad con agua, sin el uso de fotosensibilizadores ni activación lumínica.
Otros nombres:
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Experimental: aPDT con Eritrosina
Los participantes recibirán terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) utilizando eritrosina como fotosensibilizador seguido de irradiación con LED azul.
La profilaxis mecánica se realizará después de la recolección de muestras post-intervención.
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Aplicación de eritrosina como fotosensibilizador seguida de irradiación con LED azul utilizando una lámpara de fotocurado dental para promover la terapia fotodinámica antimicrobiana.
Otros nombres:
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Experimental: aPDT con GC TriPlaque ID Gel
Los participantes recibirán terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) utilizando GC TriPlaque ID Gel como fotosensibilizador seguido de irradiación con LED azul.
Se realizará profilaxis mecánica después de la recolección de muestras postintervención.
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Aplicación del gel GC TriPlaque ID como fotosensibilizador seguida de irradiación con LED azul mediante una lámpara de fotocurado dental para promover la terapia fotodinámica antimicrobiana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la carga microbiana de la biopelícula dental (UFC/mL)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Análisis cuantitativo de unidades formadoras de colonias (CFU/mL) en muestras de biofilm dental recolectadas de la superficie vestibular cervical de molares primarios para evaluar la reducción de la carga microbiana tras la intervención.
Las muestras se obtendrán antes y después del tratamiento y se procesarán para la evaluación microbiológica.
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Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad clínica del protocolo
Periodo de tiempo: Basal y Periprocedimiento
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Evaluación de la duración total del procedimiento clínico, medida en minutos mediante un cronómetro desde el inicio hasta el final de la intervención, para evaluar la viabilidad del protocolo en pacientes pediátricos.
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Basal y Periprocedimiento
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Aceptación conductual infantil
Periodo de tiempo: Baseline y Periprocedural
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Respuesta conductual de los niños durante el procedimiento clínico evaluada mediante la Escala de Valoración del Comportamiento de Frankl (puntuaciones de 1 a 4), evaluando la cooperación y la aceptación del tratamiento.
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Baseline y Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Depósitos Dentales
- Placa dental
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Compuestos de Spiro
- Fluoresceínas
- Xantenes
- Eritrosina
Otros números de identificación del estudio
- EVIDENCIADORES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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