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Agenti Rivelatori come Fotosensibilizzatori nella aPDT per il Controllo del Biofilm nei Bambini

13 aprile 2026 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Agenti Rivelatori come Fotosensibilizzatori nella Terapia Fotodinamica Antimicrobica per il Controllo del Biofilm in Bambini di Età Compresa tra 3 e 7 Anni: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia degli agenti rivelatori di placca utilizzati come fotosensibilizzatori nella terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) per il controllo del biofilm dentale nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni. I partecipanti saranno suddivisi in gruppi per ricevere diversi protocolli di trattamento e i livelli di biofilm saranno valutati prima e dopo gli interventi. L'esito primario è la riduzione del biofilm dentale, con l'obiettivo di determinare se gli agenti rivelatori possono essere un'alternativa efficace come fotosensibilizzatori nell'aPDT per i pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia degli agenti rivelatori di placca utilizzati come fotosensibilizzatori nella terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) per il controllo del biofilm dentale in bambini di età compresa tra 3 e 7 anni. Il biofilm dentale è un importante fattore eziologico della carie dentale, specialmente nelle popolazioni pediatriche, e strategie alternative per il suo controllo sono rilevanti nell'odontoiatria minimamente invasiva. Un totale di 72 bambini verrà assegnato casualmente in tre gruppi paralleli (n = 24 per gruppo): (1) profilassi meccanica (gruppo di controllo), (2) aPDT utilizzando eritrosina come fotosensibilizzatore, e (3) aPDT utilizzando GC TriPlaque ID Gel come fotosensibilizzatore. Nei gruppi sperimentali, il fotosensibilizzatore verrà applicato sulla superficie dentale seguito dall'irradiazione con diodo a emissione di luce blu (LED) utilizzando una lampada polimerizzante dentale. Nel gruppo di controllo, verrà eseguita solo la profilassi meccanica utilizzando una spazzola Robinson a bassa velocità con acqua. I campioni di biofilm dentale verranno raccolti dalla superficie vestibolare cervicale dei molari decidui prima e immediatamente dopo l'intervento. Verrà eseguita un'analisi microbiologica per quantificare le unità formanti colonie per millilitro (CFU/mL), consentendo la valutazione dell'efficacia antimicrobica. Gli esiti secondari includono la fattibilità clinica, valutata dalla durata della procedura utilizzando un cronometro, e l'accettazione comportamentale, valutata utilizzando la Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl. Lo studio è progettato come uno studio in singolo cieco, in cui il valutatore degli esiti è cieco all'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 7 anni
  • Entrambi i sessi
  • Buono stato di salute generale
  • Classificati come ad alto rischio di carie secondo il protocollo CAMBRA (punteggio ≥ +4 o presenza di almeno un indicatore di malattia associato a due o più fattori di rischio biologici)
  • Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche
  • Utilizzo di antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • Utilizzo di collutorio antimicrobico nelle 48 ore precedenti la raccolta del campione
  • Presenza di alterazioni dentali strutturali che possano interferire con la standardizzazione della procedura
  • Comportamento non collaborativo che impedisce un esame clinico e un intervento sicuri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Profilassi Meccanica (Controllo)
I partecipanti riceveranno profilassi meccanica utilizzando una spazzola Robinson a bassa velocità con acqua, senza l'uso di fotosensibilizzatori o irradiazione con LED blu.
Procedura: Profilassi Meccanica
Rimozione meccanica della placca dentale utilizzando una spazzola Robinson a bassa velocità con acqua, senza l'uso di fotosensibilizzatori o attivazione luminosa.
Altri nomi:
  • Pulizia dentale
Sperimentale: aPDT con Eritrosina
I partecipanti riceveranno la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) utilizzando l'eritrosina come fotosensibilizzatore seguita dall'irradiazione con LED blu.
La profilassi meccanica verrà eseguita dopo la raccolta dei campioni post-intervento.
Procedura: aPDT con Eritrosina
Applicazione dell'eritrosina come fotosensibilizzatore seguita da irradiazione con LED blu utilizzando una lampada da polimerizzazione dentale per promuovere la terapia fotodinamica antimicrobica.
Altri nomi:
  • Terapia fotodinamica antimicrobica con eritrosina
Sperimentale: aPDT con GC TriPlaque ID Gel
I partecipanti riceveranno terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) utilizzando GC TriPlaque ID Gel come fotosensibilizzante seguita da irradiazione con LED blu. La profilassi meccanica sarà eseguita dopo la raccolta dei campioni post-intervento.
Procedura: aPDT con GC TriPlaque ID Gel
Applicazione del gel GC TriPlaque ID come fotosensibilizzante, seguita da irradiazione con LED blu utilizzando una lampada da polimerizzazione dentale per promuovere la terapia fotodinamica antimicrobica.
Altri nomi:
  • Terapia fotodinamica antimicrobica con GC TriPlaque ID Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della carica microbica del biofilm dentale (UFC/mL)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Analisi quantitativa delle unità formanti colonie (CFU/mL) in campioni di biofilm dentale prelevati dalla superficie vestibolare cervicale di molari decidui per valutare la riduzione del carico microbico dopo l'intervento. I campioni saranno ottenuti prima e dopo il trattamento e processati per la valutazione microbiologica.
Baseline e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità clinica del protocollo
Lasso di tempo: Baseline e Periprocedurale
Valutazione della durata totale della procedura clinica, misurata in minuti utilizzando un cronometro dall'inizio alla fine dell'intervento, per valutare la fattibilità del protocollo nei pazienti pediatrici.
Baseline e Periprocedurale
Accettazione comportamentale del bambino
Lasso di tempo: Baseline e Periprocedurale
Risposta comportamentale dei bambini durante la procedura clinica valutata utilizzando la Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl (punteggi da 1 a 4), valutando la cooperazione e l'accettazione del trattamento.
Baseline e Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVIDENCIADORES

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca dentale

Prove cliniche su Profilassi Meccanica

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