- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07539181
Avslöjande medel som fotosensibilisatorer i aPDT för biofilmkontroll hos barn
13 april 2026 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Disclosing Agents som fotosensibilisatorer i antimikrobiell fotodynamisk terapi för biofilmkontroll hos barn i åldern 3 till 7 år: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten av plackavslöjande medel som används som fotosensibilisatorer i antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) för kontroll av dental biofilm hos barn i åldern 3 till 7 år.
Deltagarna kommer att fördelas i grupper för att få olika behandlingsprotokoll, och biofilmnivåer kommer att bedömas före och efter interventionerna.
Det primära utfallsmåttet är minskning av dental biofilm, med målet att fastställa om avslöjande medel kan vara ett effektivt alternativt fotosensibiliseringsmedel i aPDT för pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av plackavslöjande medel som används som fotosensibilisatorer i antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) för kontroll av dental biofilm hos barn i åldrarna 3 till 7 år.
Dental biofilm är en viktig etiologisk faktor för karies, särskilt i pediatriska populationer, och alternativa strategier för dess kontroll är relevanta inom minimalinvasiv tandvård.
Totalt 72 barn kommer att randomiseras till tre parallella grupper (n = 24 per grupp): (1) mekanisk profylax (kontrollgrupp), (2) aPDT med erythrosin som fotosensibilisator, och (3) aPDT med GC TriPlaque ID Gel som fotosensibilisator.
I de experimentella grupperna appliceras fotosensibilisatorn på tandytan följt av bestrålning med blått ljus från lysdiod (LED) med hjälp av en tandläkarstrålkastare.
I kontrollgruppen utförs endast mekanisk profylax med en Robinson-borste vid låg hastighet med vatten.
Prov av dental biofilm kommer att samlas från den cervikala vestibulära ytan av mjölktänder före och omedelbart efter interventionen.
Mikrobiologisk analys kommer att utföras för att kvantifiera kolonibildande enheter per milliliter (CFU/mL), vilket möjliggör utvärdering av antimikrobiell effektivitet.
Sekundära utfall inkluderar klinisk genomförbarhet, bedömd genom procedurens varaktighet med hjälp av ett stoppur, och beteendemässig acceptans, utvärderad med Frankls beteendeskattningsskala.
Studien är utformad som en enkelblind studie, där utfallsbedömaren är blind för grupptilldelning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3 till 7 år
- Båda könen
- God allmäntillstånd
- Klassificerade som hög kariesrisk enligt CAMBRA-protokollet (poäng ≥ +4 eller närvaro av minst en sjukdomsindikator associerad med två eller flera biologiska riskfaktorer)
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från en förälder eller vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
- Närvaro av systemiska sjukdomar
- Användning av antibiotika inom de senaste 30 dagarna
- Användning av antibakteriellt munsköljmedel inom 48 timmar före provtagning
- Närvaro av strukturella tandförändringar som kan störa standardiseringen av proceduren
- Okooperativt beteende som förhindrar säker klinisk undersökning och intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk profylax (Kontroll)
Deltagarna kommer att få mekanisk profylax med en Robinson-borste vid låg hastighet med vatten, utan användning av fotosensibiliserande medel eller blå LED-bestrålning.
|
Mekanisk borttagning av tandplack med en Robinson-borste vid låg hastighet med vatten, utan användning av fotosensitizerare eller ljusaktivering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: aPDT med Erythrosin
Deltagarna kommer att få antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) med erytrosin som fotosensibiliserare följt av blå LED-bestrålning.
Mekanisk profylax kommer att utföras efter insamling av prover efter interventionen.
|
Användning av erythrosin som en fotosensibilisator följt av blå LED-bestralning med en tandläkarlampa för att främja antimikrobiell fotodynamisk terapi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: aPDT med GC TriPlaque ID Gel
Deltagarna kommer att få antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) med GC TriPlaque ID Gel som fotosensibiliserare följt av blå LED-bestrålning.
Mekanisk profylax kommer att utföras efter insamling av prover efter interventionen.
|
Tillämpning av GC TriPlaque ID Gel som fotosensibilisator följt av blå LED-bestrålning med en tandläkarljuskuringslampa för att främja antimikrobiell fotodynamisk terapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av mikrobiebelastning i dental biofilm (CFU/mL)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Kvantitativ analys av kolonibildande enheter (CFU/mL) i dentala biofilmprover insamlade från den cervikala vestibulära ytan av primära molarer för att bedöma minskning av mikrobiell belastning efter intervention.
Prover kommer att tas före och efter behandling och bearbetas för mikrobiologisk utvärdering.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk genomförbarhet av protokollet
Tidsram: Baslinje och periprocedurell
|
Bedömning av den totala längden på den kliniska proceduren, mätt i minuter med ett stoppur från början till slutet av ingreppet, för att utvärdera protokollets genomförbarhet hos pediatriska patienter.
|
Baslinje och periprocedurell
|
|
Barns beteendemässiga acceptans
Tidsram: Baseline och periprocedural
|
Barns beteenderespons under den kliniska proceduren bedömd med Frankl Behavior Rating Scale (poäng 1 till 4), som utvärderar samarbete och acceptans av behandlingen.
|
Baseline och periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Första postat (Faktisk)
20 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVIDENCIADORES
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .