- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07539181
Discloserende middelen als fotosensibilisatoren in aPDT voor biofilmbeheersing bij kinderen
13 april 2026 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Discloserende middelen als fotosensibilisatoren in antimicrobiële fotodynamische therapie voor biofilmcontrole bij kinderen van 3 tot 7 jaar: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van plaque-onthullende middelen die worden gebruikt als fotosensibilisatoren in antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) voor de controle van dentale biofilm bij kinderen van 3 tot 7 jaar.
Deelnemers worden in groepen verdeeld om verschillende behandelprotocollen te ontvangen, en biofilmniveaus worden beoordeeld voor en na de interventies.
Het primaire eindpunt is de vermindering van dentale biofilm, met als doel te bepalen of onthullende middelen een effectief alternatief fotosensibilisator kunnen zijn in aPDT voor pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van plaqueverklikkers die als fotosensibilisatoren worden gebruikt in antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) voor de bestrijding van dentale biofilm bij kinderen van 3 tot 7 jaar oud.
Dentale biofilm is een belangrijke etiologische factor voor cariës, vooral in pediatrische populaties, en alternatieve strategieën voor de bestrijding ervan zijn relevant in minimaal invasieve tandheelkunde.
In totaal zullen 72 kinderen willekeurig worden verdeeld over drie parallelle groepen (n = 24 per groep): (1) mechanische profylaxe (controlegroep), (2) aPDT met erythrosine als fotosensibilisator, en (3) aPDT met GC TriPlaque ID Gel als fotosensibilisator.
In de experimentele groepen wordt de fotosensibilisator op het tandoppervlak aangebracht, gevolgd door bestraling met blauwe licht-emitterende diode (LED) met behulp van een tandheelkundige polymerisatielamp.
In de controlegroep wordt alleen mechanische profylaxe uitgevoerd met een Robinson-borstel op lage snelheid met water.
Er worden dentale biofilmmonsters verzameld van het cervicale vestibulaire oppervlak van melkmolaren voor en direct na de interventie.
Microbiologische analyse wordt uitgevoerd om kolonievormende eenheden per milliliter (CFU/mL) te kwantificeren, waardoor de antimicrobiële effectiviteit kan worden geëvalueerd.
Secundaire uitkomsten omvatten klinische haalbaarheid, beoordeeld aan de hand van de duur van de procedure met behulp van een stopwatch, en gedragsacceptatie, geëvalueerd met behulp van de Frankl Behavior Rating Scale.
De studie is ontworpen als een enkelblinde trial, waarbij de uitkomstbeoordelaar geblindeerd is voor de groepsindeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 7 jaar
- Beide geslachten
- Goede algemene gezondheid
- Geclassificeerd als hoog cariësrisico volgens het CAMBRA-protocol (score ≥ +4 of aanwezigheid van ten minste één ziekte-indicator geassocieerd met twee of meer biologische risicofactoren)
- Schriftelijke toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 30 dagen
- Gebruik van antimicrobiële mondspoeling binnen 48 uur voorafgaand aan de monstername
- Aanwezigheid van structurele tandafwijkingen die de standaardisatie van de procedure kunnen verstoren
- Oncoöperatief gedrag dat een veilig klinisch onderzoek en interventie verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mechanische Profylaxe (Controle)
Deelnemers zullen mechanische profylaxe ontvangen met een Robinson-borstel op lage snelheid met water, zonder gebruik van fotosensibilisatoren of blauwe LED-bestraling.
|
Mechanische verwijdering van tandplak met behulp van een Robinson-borstel op lage snelheid met water, zonder gebruik van fotosensibilisatoren of lichtactivering.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: aPDT met Erythrosine
Deelnemers zullen antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) ontvangen met erythrosine als fotosensibilisator gevolgd door blauwe LED-bestraling.
Mechanische profylaxe zal worden uitgevoerd na het verzamelen van post-interventie monsters.
|
Toepassing van erythrosine als fotosensibilisator gevolgd door blauwe LED-bestraling met een tandheelkundige polymerisatielamp om antimicrobiële fotodynamische therapie te bevorderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: aPDT met GC TriPlaque ID Gel
Deelnemers krijgen antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) met GC TriPlaque ID Gel als fotosensibilisator, gevolgd door bestraling met blauwe LED.
Mechanische profylaxe wordt uitgevoerd na het verzamelen van monsters na de interventie.
|
Toepassing van GC TriPlaque ID Gel als fotosensibilisator gevolgd door blauwe LED-bestraling met een tandheelkundig polymerisatielicht om antimicrobiële fotodynamische therapie te bevorderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van microbiële belasting van tandplaque (CFU/mL)
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Kwantitatieve analyse van kolonievormende eenheden (CFU/mL) in dentale biofilmmonsters die zijn verzameld van het cervicale vestibulaire oppervlak van primaire molaren om de vermindering van de microbiële belasting na interventie te beoordelen.
Monsters worden vóór en na behandeling verkregen en verwerkt voor microbiologische evaluatie.
|
Baseline en direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische haalbaarheid van het protocol
Tijdsspanne: Baseline en Periprocedureel
|
Beoordeling van de totale duur van de klinische procedure, gemeten in minuten met behulp van een stopwatch vanaf het begin tot het einde van de interventie, om de haalbaarheid van het protocol bij pediatrische patiënten te evalueren.
|
Baseline en Periprocedureel
|
|
Acceptatie van kindgedrag
Tijdsspanne: Baseline en Periprocedureel
|
Gedragsrespons van kinderen tijdens de klinische procedure beoordeeld met behulp van de Frankl Gedragsbeoordelingsschaal (scores 1 tot 4), waarbij de samenwerking en acceptatie van de behandeling worden geëvalueerd.
|
Baseline en Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandheelkundige afzettingen
- Tandplak
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 3-ring
- Spiro -verbindingen
- Fluoresceïne
- Xanthenes
- Erythrosine
Andere studie-ID-nummers
- EVIDENCIADORES
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .