作为光敏剂的显色剂在儿童生物膜控制的光动力抗菌疗法中的应用
2026年4月13日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
揭示剂作为光敏剂在儿童（3至7岁）生物膜控制中的抗菌光动力疗法：一项随机对照试验
这项随机对照临床试验旨在评估将菌斑显示剂作为光敏剂用于抗菌光动力疗法（aPDT）中，对控制3至7岁儿童牙菌斑的效果。
参与者将被分配到不同组别，接受不同治疗方案，并在干预前后评估菌斑水平。
主要结果是减少牙菌斑，旨在确定菌斑显示剂是否可作为儿科患者aPDT中有效的替代光敏剂。
研究概览
详细说明
这项随机对照临床试验旨在评估将菌斑显示剂作为光敏剂用于抗菌光动力疗法（aPDT）对控制3至7岁儿童牙菌斑的有效性。
牙菌斑是龋病的主要致病因素，尤其在儿童群体中，控制牙菌斑的替代策略在微创牙科中具有重要意义。
共72名儿童将被随机分配到三个平行组（每组n=24）：（1）机械预防组（对照组），（2）使用赤藓红作为光敏剂的aPDT组，以及（3）使用GC TriPlaque ID Gel作为光敏剂的aPDT组。
在实验组中，光敏剂将被涂布于牙面，随后使用牙科光固化灯进行蓝光发光二极管（LED）照射。
在对照组中，仅使用低速带水的罗宾逊刷进行机械预防。
干预前后将从乳磨牙的颈颊面采集牙菌斑样本。
将进行微生物分析以量化每毫升菌落形成单位（CFU/mL），从而评估抗菌效果。
次要结果包括临床可行性（通过使用秒表记录操作时长评估）和行为接受度（使用弗兰克尔行为评定量表评估）。
本研究设计为单盲试验，结果评估者对分组分配不知情。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3至7岁儿童
- 男女不限
- 总体健康状况良好
- 根据CAMBRA方案被归类为高龋风险（评分≥+4或存在至少一个疾病指标，且伴有两种或更多生物风险因素）
- 获得父母或法定监护人的书面知情同意
排除标准：
- 存在全身性疾病
- 过去30天内使用过抗生素
- 样本采集前48小时内使用过抗菌漱口水
- 存在可能干扰程序标准化的牙齿结构异常
- 不合作行为妨碍安全的临床检查和干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：机械性预防（对照组）
参与者将使用低速带水的Robinson刷进行机械性预防，不使用光敏剂或蓝色LED照射。
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使用低速带水的罗宾逊刷进行牙菌斑的机械清除，不使用光敏剂或光激活。
其他名称：
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实验性的：使用赤藓红的光动力疗法
参与者将接受以赤藓红为光敏剂的抗菌光动力疗法（aPDT），随后进行蓝光LED照射。
干预后样本采集完成后将进行机械性预防措施。
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应用赤藓红作为光敏剂，随后使用牙科固化灯的蓝色LED照射以促进抗菌光动力疗法。
其他名称：
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实验性的：使用GC TriPlaque ID凝胶的光动力疗法
参与者将接受使用GC TriPlaque ID凝胶作为光敏剂的抗菌光动力疗法（aPDT），随后进行蓝光LED照射。
干预后样本采集后将进行机械预防。
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应用GC TriPlaque ID凝胶作为光敏剂，随后使用牙科固化灯进行蓝光LED照射，以促进抗菌光动力疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙菌斑微生物负荷的减少（CFU/mL）
大体时间：基线及干预后即刻
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对从乳磨牙颊面颈缘采集的牙菌斑样本进行菌落形成单位（CFU/mL）定量分析，以评估干预后的微生物负荷降低情况。
将在治疗前后采集样本并进行微生物学评估处理。
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基线及干预后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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方案临床可行性
大体时间：基线和围手术期
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评估临床操作的总时长，使用秒表从干预开始到结束以分钟为单位进行测量，以评估该方案在儿科患者中的可行性。
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基线和围手术期
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儿童行为接受度
大体时间：基线和围手术期
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使用弗兰克尔行为评定量表（评分1至4分）评估儿童在临床操作期间的行为反应，评价其对治疗的配合与接受程度。
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基线和围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月31日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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