Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раскрывающие агенты в качестве фотосенсибилизаторов в aPDT для контроля биопленок у детей

13 апреля 2026 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Раскрывающие агенты в качестве фотосенсибилизаторов в антимикробной фотодинамической терапии для контроля биопленки у детей в возрасте от 3 до 7 лет: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности индикаторов зубного налёта, используемых в качестве фотосенсибилизаторов в антимикробной фотодинамической терапии (аФДТ) для контроля зубного биоплёнки у детей в возрасте от 3 до 7 лет. Участники будут распределены в группы для получения различных протоколов лечения, а уровни биоплёнки будут оцениваться до и после вмешательств. Первичным результатом является снижение зубной биоплёнки, что позволит определить, могут ли индикаторы быть эффективной альтернативой фотосенсибилизаторам в аФДТ для педиатрических пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности индикаторов зубного налёта, используемых в качестве фотосенсибилизаторов в антимикробной фотодинамической терапии (аФДТ) для контроля зубного биоплёнки у детей в возрасте от 3 до 7 лет. Зубная биоплёнка является основным этиологическим фактором развития кариеса, особенно в детской популяции, и альтернативные стратегии её контроля актуальны в минимально инвазивной стоматологии. Всего 72 ребёнка будут случайным образом распределены в три параллельные группы (n = 24 на группу): (1) механическая профилактика (контрольная группа), (2) аФДТ с использованием эритрозина в качестве фотосенсибилизатора, и (3) аФДТ с использованием GC TriPlaque ID Gel в качестве фотосенсибилизатора. В экспериментальных группах фотосенсибилизатор будет наноситься на поверхность зубов с последующим облучением синим светодиодом (LED) с использованием стоматологической полимеризационной лампы. В контрольной группе будет проводиться только механическая профилактика с использованием щётки Робинсона на низкой скорости с водой. Образцы зубной биоплёнки будут собираться с вестибулярной поверхности шейки временных моляров до и сразу после вмешательства. Будет проведён микробиологический анализ для количественного определения колониеобразующих единиц на миллилитр (КОЕ/мл), что позволит оценить антимикробную эффективность. Вторичными исходами включают клиническую осуществимость, оцениваемую по продолжительности процедуры с использованием секундомера, и поведенческое принятие, оцениваемое с использованием Шкалы оценки поведения Франкла. Исследование спланировано как одностороннее слепое испытание, в котором оценщик исходов не знает о распределении по группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 3 до 7 лет
  • Оба пола
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Классифицированы как имеющие высокий риск кариеса согласно протоколу CAMBRA (балл ≥ +4 или наличие хотя бы одного индикатора заболевания, связанного с двумя или более биологическими факторами риска)
  • Получено письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна

Критерии исключения:

  • Наличие системных заболеваний
  • Прием антибиотиков в течение последних 30 дней
  • Использование антимикробного ополаскивателя для рта в течение 48 часов до сбора образца
  • Наличие структурных изменений зубов, которые могут помешать стандартизации процедуры
  • Некооперативное поведение, препятствующее безопасному клиническому обследованию и вмешательству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Механическая профилактика (Контроль)
Участники получат механическую профилактику с использованием щетки Робинсона на низкой скорости с водой, без применения фотосенсибилизаторов или синего LED-излучения.
Механическое удаление зубного налёта с помощью щётки Робинсона на низкой скорости с водой, без использования фотосенсибилизаторов или световой активации.
Другие имена:
  • Чистка зубов
Экспериментальный: аФДТ с эритрозином
Участники получат антимикробную фотодинамическую терапию (aPDT) с использованием эритрозина в качестве фотосенсибилизатора с последующим облучением синим светодиодом. Механическая профилактика будет проведена после сбора образцов после вмешательства.
Применение эритрозина в качестве фотосенсибилизатора с последующим облучением синим светодиодом с использованием стоматологической полимеризационной лампы для проведения противомикробной фотодинамической терапии.
Другие имена:
  • Антимикробная фотодинамическая терапия с эритрозином
Экспериментальный: aPDT с гелем GC TriPlaque ID
Участники получат антимикробную фотодинамическую терапию (aPDT) с использованием GC TriPlaque ID Gel в качестве фотосенсибилизатора, за которой последует облучение синим светодиодом (LED). Механическая профилактика будет проведена после сбора образцов после вмешательства.
Применение геля GC TriPlaque ID в качестве фотосенсибилизатора с последующим облучением синим светодиодом с использованием стоматологической полимеризационной лампы для проведения антимикробной фотодинамической терапии.
Другие имена:
  • Антимикробная фотодинамическая терапия с гелем GC TriPlaque ID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение микробной нагрузки зубного биоплёнки (КОЕ/мл)
Временное ограничение: Базовый уровень и сразу после вмешательства
Количественный анализ колониеобразующих единиц (КОЕ/мл) в образцах зубного биопленки, собранных с вестибулярной поверхности шейки временных моляров для оценки снижения микробной нагрузки после вмешательства. Образцы будут получены до и после лечения и обработаны для микробиологической оценки.
Базовый уровень и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая осуществимость протокола
Временное ограничение: Исходные показатели и перипроцедурные
Оценка общей продолжительности клинической процедуры, измеряемой в минутах с помощью секундомера от начала до конца вмешательства, для оценки выполнимости протокола у педиатрических пациентов.
Исходные показатели и перипроцедурные
Поведенческая приемлемость у детей
Временное ограничение: Базовый уровень и перипроцедурный
Поведенческая реакция детей во время клинической процедуры, оцененная с использованием Шкалы оценки поведения Франкла (баллы от 1 до 4), оценивающая сотрудничество и принятие лечения.
Базовый уровень и перипроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться