Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki ujawniające jako fotouczulacze w aPDT do kontroli biofilmu u dzieci

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Środki ujawniające jako fotouczulacze w przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej do kontroli biofilmu u dzieci w wieku od 3 do 7 lat: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności środków wybarwiających płytkę nazębną stosowanych jako fotouczulacze w przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej (aPDT) w celu kontroli biofilmu dentystycznego u dzieci w wieku od 3 do 7 lat. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup w celu otrzymania różnych protokołów leczenia, a poziomy biofilmu będą oceniane przed i po interwencjach. Głównym rezultatem jest redukcja biofilmu dentystycznego, mająca na celu ustalenie, czy środki wybarwiające mogą być skuteczną alternatywą dla fotouczulaczy w aPDT dla pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności środków wybarwiających płytkę nazębną stosowanych jako fotouczulacze w przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej (aPDT) w kontroli biofilmu zębowego u dzieci w wieku od 3 do 7 lat. Biofilm zębowy jest głównym czynnikiem etiologicznym próchnicy zębów, szczególnie w populacji pediatrycznej, a alternatywne strategie jego kontroli są istotne w minimalnie inwazyjnej stomatologii. Łącznie 72 dzieci zostanie losowo przydzielonych do trzech równoległych grup (n = 24 na grupę): (1) profilaktyka mechaniczna (grupa kontrolna), (2) aPDT z zastosowaniem erytrozyny jako fotouczulacza oraz (3) aPDT z zastosowaniem GC TriPlaque ID Gel jako fotouczulacza. W grupach eksperymentalnych fotouczulacz zostanie nałożony na powierzchnię zęba, a następnie nastąpi naświetlanie niebieskim światłem diodowym (LED) przy użyciu lampy polimeryzacyjnej stomatologicznej. W grupie kontrolnej przeprowadzona zostanie jedynie profilaktyka mechaniczna przy użyciu szczoteczki Robinson z wodą przy niskiej prędkości. Próbki biofilmu zębowego zostaną pobrane z szyjkowo-policzkowej powierzchni zębów trzonowych mlecznych przed i bezpośrednio po interwencji. Analiza mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona w celu określenia liczby jednostek tworzących kolonie na mililitr (CFU/mL), co umożliwi ocenę skuteczności przeciwdrobnoustrojowej. Dodatkowe punkty końcowe obejmują wykonalność kliniczną, ocenianą za pomocą czasu trwania procedury mierzonego stoperem, oraz akceptację behawioralną, ocenianą za pomocą Skali Zachowania Frankl. Badanie zostało zaprojektowane jako badanie pojedynczo ślepe, w którym osoba oceniająca punkty końcowe nie zna przydziału do grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 7 lat
  • Obydwie płcie
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Zakwalifikowane jako wysokie ryzyko próchnicy zgodnie z protokołem CAMBRA (wynik ≥ +4 lub obecność co najmniej jednego wskaźnika choroby powiązanego z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka biologicznego)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób ogólnoustrojowych
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie antybakteryjnej płukanki do ust w ciągu 48 godzin przed pobraniem próbki
  • Obecność strukturalnych zmian zębowych, które mogą zakłócać standaryzację procedury
  • Niekooperacyjne zachowanie uniemożliwiające bezpieczne badanie kliniczne i interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mechaniczna profilaktyka (Kontrola)
Uczestnicy otrzymają profilaktykę mechaniczną przy użyciu szczotki Robinsona z małą prędkością i wodą, bez użycia fotouczulaczy lub naświetlania niebieskim światłem LED.
Procedura: Profilaktyka mechaniczna
Mechaniczne usuwanie płytki nazębnej za pomocą szczoteczki Robinsona przy niskiej prędkości z wodą, bez użycia fotouczulaczy lub aktywacji światłem.
Inne nazwy:
  • Czyszczenie zębów
Eksperymentalny: aPDT z erytrozyną
Uczestnicy otrzymają przeciwdrobnoustrojową terapię fotodynamiczną (aPDT) z zastosowaniem erytrozyny jako fotouczulacza, a następnie naświetlanie niebieskim światłem LED. Mechaniczna profilaktyka zostanie przeprowadzona po pobraniu próbek po interwencji.
Procedura: aPDT z erytrozyną
Zastosowanie erytrozyny jako fotouczulacza, a następnie naświetlanie niebieskim światłem LED za pomocą lampy polimeryzacyjnej w celu zastosowania przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej.
Inne nazwy:
  • Antymikrobiowa terapia fotodynamiczna z erytrozyną
Eksperymentalny: aPDT z żelem GC TriPlaque ID
Uczestnicy otrzymają przeciwdrobnoustrojową terapię fotodynamiczną (aPDT) z użyciem żelu GC TriPlaque ID jako fotouczulacza, a następnie naświetlanie niebieską diodą LED. Profilaktyka mechaniczna zostanie przeprowadzona po pobraniu próbek po interwencji.
Procedura: aPDT z żelem GC TriPlaque ID
Zastosowanie żelu GC TriPlaque ID jako fotouczulacza, a następnie naświetlanie niebieskim światłem LED przy użyciu lampy polimeryzacyjnej do zębów w celu wspomagania antybakteryjnej terapii fotodynamicznej.
Inne nazwy:
  • Antymikrobiologiczna terapia fotodynamiczna z żelem GC TriPlaque ID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja obciążenia mikrobiologicznego biofilmu zębowego (CFU/mL)
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po niej
Ilościowa analiza jednostek tworzących kolonie (CFU/mL) w próbkach biofilmu dentystycznego pobranych z szyjkowej powierzchni przedsionkowej trzonowców mlecznych w celu oceny redukcji obciążenia mikrobiologicznego po interwencji. Próbki zostaną pobrane przed i po leczeniu oraz przetworzone do oceny mikrobiologicznej.
Przed interwencją i bezpośrednio po niej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna wykonalność protokołu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i okołozabiegowe
Ocena całkowitego czasu trwania procedury klinicznej, mierzonego w minutach za pomocą stopera od początku do końca interwencji, w celu oceny wykonalności protokołu u pacjentów pediatrycznych.
Wartości wyjściowe i okołozabiegowe
Akceptacja zachowania dziecka
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i około-zabiegowe
Ocena reakcji behawioralnej dzieci podczas procedury klinicznej za pomocą Skali Zachowania Frankl (wyniki od 1 do 4), oceniająca współpracę i akceptację leczenia.
Wartości wyjściowe i około-zabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVIDENCIADORES

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Badania kliniczne na Profilaktyka mechaniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj