Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odkazující látky jako fotosenzibilizátory v aPDT pro kontrolu biofilmu u dětí

13. dubna 2026 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Disclosing Agents as Photosensitizers in Antimicrobial Photodynamic Therapy for Biofilm Control in Children Aged 3 to 7 Years: A Randomized Controlled Trial

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost plaku odhalujících činidel používaných jako fotosenzibilizátory v antimikrobiální fotodynamické terapii (aPDT) pro kontrolu dentálního biofilmu u dětí ve věku 3 až 7 let. Účastníci budou rozděleni do skupin, které obdrží různé léčebné protokoly, a úroveň biofilmu bude hodnocena před a po intervencích. Primárním výsledkem je snížení dentálního biofilmu, přičemž cílem je zjistit, zda mohou být odhalující činidla účinnou alternativou fotosenzibilizátoru v aPDT pro dětské pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost plakem odhalujících prostředků používaných jako fotosenzibilizátory v antimikrobiální fotodynamické terapii (aPDT) pro kontrolu dentálního biofilmu u dětí ve věku 3 až 7 let. Dentální biofilm je hlavním etiologickým faktorem zubního kazu, zejména v pediatrické populaci, a alternativní strategie pro jeho kontrolu jsou relevantní v minimálně invazivní stomatologii. Celkem 72 dětí bude náhodně rozděleno do tří paralelních skupin (n = 24 na skupinu): (1) mechanická profylaxe (kontrolní skupina), (2) aPDT s použitím erythrosinu jako fotosenzibilizátoru a (3) aPDT s použitím gelu GC TriPlaque ID jako fotosenzibilizátoru. Ve experimentálních skupinách bude fotosenzibilizátor aplikován na dentální povrch následovaný ozářením modrým světlem emitujícím diodou (LED) pomocí dentální polymerační lampy. V kontrolní skupině bude provedena pouze mechanická profylaxe pomocí Robinsonova kartáčku při nízké rychlosti s vodou. Vzorky dentálního biofilmu budou odebrány z cervikální vestibulární plochy dočasných molárů před a bezprostředně po zákroku. Mikrobiologická analýza bude provedena ke kvantifikaci koloniemi tvořících jednotek na mililitr (CFU/mL), což umožní vyhodnocení antimikrobiální účinnosti. Sekundární výsledky zahrnují klinickou proveditelnost, hodnocenou dobou trvání zákroku pomocí stopek, a behaviorální přijetí, hodnocené pomocí Franklovy škály hodnocení chování. Studie je navržena jako jednoduše zaslepená studie, ve které je hodnotitel výsledků zaslepen k rozdělení do skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3 až 7 let
  • Obě pohlaví
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Klasifikováni jako vysoké riziko vzniku zubního kazu podle protokolu CAMBRA (skóre ≥ +4 nebo přítomnost alespoň jednoho ukazatele onemocnění spojeného se dvěma nebo více biologickými rizikovými faktory)
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost systémových onemocnění
  • Užívání antibiotik v posledních 30 dnech
  • Použití antimikrobiální ústní vody do 48 hodin před odběrem vzorku
  • Přítomnost strukturálních dentálních změn, které mohou ovlivnit standardizaci postupu
  • Nespolupracující chování znemožňující bezpečné klinické vyšetření a zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mechanická profylaxe (Kontrola)
Účastníci obdrží mechanickou profylaxi pomocí Robinsonova kartáče při nízké rychlosti s vodou, bez použití fotosenzibilizátorů nebo modrého LED záření.
Postup: Mechanická profylaxe
Mechanické odstranění zubního plaku pomocí Robinsonova kartáčku při nízké rychlosti s vodou, bez použití fotosenzibilizátorů nebo světelné aktivace.
Ostatní jména:
  • Čištění zubů
Experimentální: aPDT s erythrosinem
Účastníci obdrží antimikrobiální fotodynamickou terapii (aPDT) s použitím erythrosinu jako fotosenzibilizátoru následovanou ozářením modrým LED světlem. Mechanická profylaxe bude provedena po odběru vzorků po intervenci.
Postup: aPDT s erytrosinem
Aplikace erytrosinu jako fotosenzibilizátoru následovaná ozářením modrým LED světlem pomocí zubní polymerační lampy pro podporu antimikrobiální fotodynamické terapie.
Ostatní jména:
  • Antimikrobiální fotodynamická terapie s erytrosinem
Experimentální: aPDT s gelem GC TriPlaque ID
Účastníci obdrží antimikrobiální fotodynamickou terapii (aPDT) s použitím gelu GC TriPlaque ID jako fotosenzibilizátoru následovanou ozářením modrým LED světlem.
Mechanická profylaxe bude provedena po odběru vzorků po intervenci.
Postup: aPDT s GC TriPlaque ID Gelem
Aplikace gelu GC TriPlaque ID jako fotosenzibilizátoru následovaná ozářením modrým LED světlem pomocí zubní polymerační lampy k podpoře antimikrobiální fotodynamické terapie.
Ostatní jména:
  • Antimikrobiální fotodynamická terapie s gelem GC TriPlaque ID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení mikrobiálního zatížení zubního biofilmu (CFU/ml)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
Kvantitativní analýza jednotek tvořících kolonie (CFU/mL) ve vzorcích zubního biofilmu odebraných z cervikální vestibulární plochy dočasných stoliček za účelem vyhodnocení snížení mikrobiální zátěže po zásahu. Vzorky budou získány před a po léčbě a zpracovány pro mikrobiologické hodnocení.
Výchozí stav a bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická proveditelnost protokolu
Časové okno: Základní hodnoty a periprocedurální
Posouzení celkové doby trvání klinického postupu, měřené v minutách pomocí stopek od začátku do konce zákroku, za účelem vyhodnocení proveditelnosti protokolu u dětských pacientů.
Základní hodnoty a periprocedurální
Dětská behaviorální akceptace
Časové okno: Baseline a Periprocedurální
Behaviorální reakce dětí během klinického postupu hodnocená pomocí Franklovy škály chování (skóre 1 až 4), která hodnotí spolupráci a přijetí léčby.
Baseline a Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVIDENCIADORES

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Mechanická profylaxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit