Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Disclosing Agents som fotosensibilisatorer i aPDT for biofilmkontroll hos barn

13. april 2026 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Avslørende midler som fotosensibilisatorer i antimikrobiell fotodynamisk terapi for biofilmkontroll hos barn i alderen 3 til 7 år: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av plakkavslørende midler brukt som fotosensibilisatorer i antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) for kontroll av dental biofilm hos barn i alderen 3 til 7 år. Deltakerne vil bli fordelt i grupper for å motta ulike behandlingsprotokoller, og biofilmnivåer vil bli vurdert før og etter intervensjonene. Det primære utfallet er reduksjon av dental biofilm, med mål om å fastslå om avslørende midler kan være en effektiv alternativ fotosensibilisator i aPDT for pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av plakkavslørende midler brukt som fotosensibilisatorer i antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) for kontroll av dental biofilm hos barn i alderen 3 til 7 år. Dental biofilm er en viktig etiologisk faktor for karies, spesielt hos barn, og alternative strategier for dens kontroll er relevante i minimalt invasiv odontologi. Totalt 72 barn vil bli tilfeldig fordelt i tre parallelle grupper (n = 24 per gruppe): (1) mekanisk profylakse (kontrollgruppe), (2) aPDT med bruk av erytrosin som fotosensibilisator, og (3) aPDT med bruk av GC TriPlaque ID Gel som fotosensibilisator. I de eksperimentelle gruppene vil fotosensibilisatoren bli påført på den dentale overflatten etterfulgt av blå lysdiode (LED)-bestråling ved bruk av en tannhelselyskilde. I kontrollgruppen vil kun mekanisk profylakse bli utført ved bruk av en Robinson-børste ved lav hastighet med vann. Dental biofilmprøver vil bli samlet fra den cervikale vestibulære overflaten av melketenner før og umiddelbart etter intervensjonen. Mikrobiologisk analyse vil bli utført for å kvantifisere kolonidannende enheter per milliliter (CFU/mL), noe som gjør det mulig å evaluere den antimikrobielle effektiviteten. Sekundære utfall inkluderer klinisk gjennomførbarhet, vurdert ved prosedyrens varighet ved bruk av stoppeklokke, og atferdsaksept, evaluert ved bruk av Frankl atferdsvurderingsskala. Studien er utformet som en enkeltblindet studie, hvor utfallsassessoren er blindet for gruppetilordning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3 til 7 år
  • Begge kjønn
  • God generell helsetilstand
  • Klassifisert som høy kariesrisiko i henhold til CAMBRA-protokollen (score ≥ +4 eller tilstedeværelse av minst en sykdomsindikator assosiert med to eller flere biologiske risikofaktorer)
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra en forelder eller verge

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer
  • Bruk av antibiotika innen de siste 30 dagene
  • Bruk av antimikrobiell munnskyllevæske innen 48 timer før prøveinnsamling
  • Tilstedeværelse av strukturelle tannforandringer som kan forstyrre standardiseringen av prosedyren
  • Ukooperativ atferd som hindrer trykk klinisk undersøkelse og intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk profylakse (Kontroll)
Deltakerne vil motta mekanisk profylakse ved bruk av en Robinson-børste med lav hastighet med vann, uten bruk av fotosensibilisatorer eller blå LED-bestråling.
Mekanisk fjerning av tannplakk ved bruk av en Robinson-børste med lav hastighet og vann, uten bruk av fotosensibilisatorer eller lysaktivering.
Andre navn:
  • Tannrengjøring
Eksperimentell: aPDT med Erythrosin
Deltakerne vil motta antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) ved bruk av erytrosin som et fotosensibiliserende middel etterfulgt av blå LED-bestråling. Mekanisk profylakse vil utføres etter innsamling av prøver etter intervensjon.
Anvendelse av erythrosin som fotosensibilisator etterfulgt av blå LED-bestråling ved bruk av en tannlegeherdingslampe for å fremme antimikrobiell fotodynamisk terapi.
Andre navn:
  • Antimikrobiell fotodynamisk terapi med erytrosin
Eksperimentell: aPDT med GC TriPlaque ID Gel
Deltakerne vil motta antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) ved bruk av GC TriPlaque ID Gel som fotosensibilisator, etterfulgt av blå LED-bestråling. Mekanisk profylakse vil bli utført etter prøveinnsamling etter intervensjon.
Bruk av GC TriPlaque ID Gel som fotosensibilisator etterfulgt av blå LED-bestråling med tannlegeherdeapparat for å fremme antimikrobiell fotodynamisk terapi.
Andre navn:
  • Antimikrobiell fotodynamisk terapi med GC TriPlaque ID Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i mikrobiel belastning av tannbiofilm (CFU/mL)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Kvantitativ analyse av kolonidannende enheter (CFU/mL) i tannbiofilmprøver samlet fra den cervikale vestibulære overflaten av primærmolarer for å vurdere reduksjon i mikrobiel belastning etter intervensjon. Prøver vil bli tatt før og etter behandling og bearbeidet for mikrobiologisk evaluering.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk gjennomførbarhet av protokollen
Tidsramme: Baseline og periprocedural
Vurdering av den totale varigheten av den kliniske prosedyren, målt i minutter ved hjelp av en stoppeklokke fra start til slutt av intervensjonen, for å evaluere gjennomførbarheten av protokollen hos pediatriske pasienter.
Baseline og periprocedural
Atferdsaksept hos barn
Tidsramme: Baseline og periprocedurelt
Atferdsrespons hos barn under den kliniske prosedyren vurdert ved bruk av Frankls atferdsvurderingsskala (score 1 til 4), som evaluerer samarbeid og aksept av behandlingen.
Baseline og periprocedurelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere