- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07539181
Disclosing Agents som fotosensibilisatorer i aPDT for biofilmkontroll hos barn
13. april 2026 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Avslørende midler som fotosensibilisatorer i antimikrobiell fotodynamisk terapi for biofilmkontroll hos barn i alderen 3 til 7 år: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av plakkavslørende midler brukt som fotosensibilisatorer i antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) for kontroll av dental biofilm hos barn i alderen 3 til 7 år.
Deltakerne vil bli fordelt i grupper for å motta ulike behandlingsprotokoller, og biofilmnivåer vil bli vurdert før og etter intervensjonene.
Det primære utfallet er reduksjon av dental biofilm, med mål om å fastslå om avslørende midler kan være en effektiv alternativ fotosensibilisator i aPDT for pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av plakkavslørende midler brukt som fotosensibilisatorer i antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) for kontroll av dental biofilm hos barn i alderen 3 til 7 år.
Dental biofilm er en viktig etiologisk faktor for karies, spesielt hos barn, og alternative strategier for dens kontroll er relevante i minimalt invasiv odontologi.
Totalt 72 barn vil bli tilfeldig fordelt i tre parallelle grupper (n = 24 per gruppe): (1) mekanisk profylakse (kontrollgruppe), (2) aPDT med bruk av erytrosin som fotosensibilisator, og (3) aPDT med bruk av GC TriPlaque ID Gel som fotosensibilisator.
I de eksperimentelle gruppene vil fotosensibilisatoren bli påført på den dentale overflatten etterfulgt av blå lysdiode (LED)-bestråling ved bruk av en tannhelselyskilde.
I kontrollgruppen vil kun mekanisk profylakse bli utført ved bruk av en Robinson-børste ved lav hastighet med vann.
Dental biofilmprøver vil bli samlet fra den cervikale vestibulære overflaten av melketenner før og umiddelbart etter intervensjonen.
Mikrobiologisk analyse vil bli utført for å kvantifisere kolonidannende enheter per milliliter (CFU/mL), noe som gjør det mulig å evaluere den antimikrobielle effektiviteten.
Sekundære utfall inkluderer klinisk gjennomførbarhet, vurdert ved prosedyrens varighet ved bruk av stoppeklokke, og atferdsaksept, evaluert ved bruk av Frankl atferdsvurderingsskala.
Studien er utformet som en enkeltblindet studie, hvor utfallsassessoren er blindet for gruppetilordning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3 til 7 år
- Begge kjønn
- God generell helsetilstand
- Klassifisert som høy kariesrisiko i henhold til CAMBRA-protokollen (score ≥ +4 eller tilstedeværelse av minst en sykdomsindikator assosiert med to eller flere biologiske risikofaktorer)
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra en forelder eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer
- Bruk av antibiotika innen de siste 30 dagene
- Bruk av antimikrobiell munnskyllevæske innen 48 timer før prøveinnsamling
- Tilstedeværelse av strukturelle tannforandringer som kan forstyrre standardiseringen av prosedyren
- Ukooperativ atferd som hindrer trykk klinisk undersøkelse og intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekanisk profylakse (Kontroll)
Deltakerne vil motta mekanisk profylakse ved bruk av en Robinson-børste med lav hastighet med vann, uten bruk av fotosensibilisatorer eller blå LED-bestråling.
|
Mekanisk fjerning av tannplakk ved bruk av en Robinson-børste med lav hastighet og vann, uten bruk av fotosensibilisatorer eller lysaktivering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: aPDT med Erythrosin
Deltakerne vil motta antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) ved bruk av erytrosin som et fotosensibiliserende middel etterfulgt av blå LED-bestråling.
Mekanisk profylakse vil utføres etter innsamling av prøver etter intervensjon.
|
Anvendelse av erythrosin som fotosensibilisator etterfulgt av blå LED-bestråling ved bruk av en tannlegeherdingslampe for å fremme antimikrobiell fotodynamisk terapi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: aPDT med GC TriPlaque ID Gel
Deltakerne vil motta antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) ved bruk av GC TriPlaque ID Gel som fotosensibilisator, etterfulgt av blå LED-bestråling.
Mekanisk profylakse vil bli utført etter prøveinnsamling etter intervensjon.
|
Bruk av GC TriPlaque ID Gel som fotosensibilisator etterfulgt av blå LED-bestråling med tannlegeherdeapparat for å fremme antimikrobiell fotodynamisk terapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i mikrobiel belastning av tannbiofilm (CFU/mL)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Kvantitativ analyse av kolonidannende enheter (CFU/mL) i tannbiofilmprøver samlet fra den cervikale vestibulære overflaten av primærmolarer for å vurdere reduksjon i mikrobiel belastning etter intervensjon.
Prøver vil bli tatt før og etter behandling og bearbeidet for mikrobiologisk evaluering.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk gjennomførbarhet av protokollen
Tidsramme: Baseline og periprocedural
|
Vurdering av den totale varigheten av den kliniske prosedyren, målt i minutter ved hjelp av en stoppeklokke fra start til slutt av intervensjonen, for å evaluere gjennomførbarheten av protokollen hos pediatriske pasienter.
|
Baseline og periprocedural
|
|
Atferdsaksept hos barn
Tidsramme: Baseline og periprocedurelt
|
Atferdsrespons hos barn under den kliniske prosedyren vurdert ved bruk av Frankls atferdsvurderingsskala (score 1 til 4), som evaluerer samarbeid og aksept av behandlingen.
|
Baseline og periprocedurelt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannavsetninger
- Plakk på tennene
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Spiro -forbindelser
- Fluoresceins
- Xanthenes
- Erythrosin
Andre studie-ID-numre
- EVIDENCIADORES
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .