気管支拡張症患者における遠隔リハビリテーション
気管支拡張症患者における12週間のテレリハビリテーション訓練の有効性：無作為化比較試験。
背景：ホームベースの遠隔リハビリテーション（TR）は、慢性閉塞性肺疾患、喘息、および肺線維症の患者において、従来のリハビリテーションと同等の効果が示されています。 しかし、運動能力と生活の質の改善を示すエビデンスがあるにもかかわらず、気管支拡張症患者におけるTRは十分に調査されていません。
目的：気管支拡張症患者におけるTRが、機能的容量、生活の質、炎症性バイオマーカーに及ぼす効果、およびその安全性を評価すること。
研究デザイン：単施設並行群ランダム化比較試験。
方法：気管支拡張症と診断された患者を、Virgen del Rocío大学病院の呼吸器疾患外科医療ユニットから募集します。 参加者は、通常ケアを受ける対照群と、12週間、週3回の監督付き身体トレーニングを受けるTR群のいずれかに無作為に割り当てられます。 結果評価項目には、6分間歩行試験、生活の質アンケート、肺機能検査、症状評価、有害事象記録、および喀痰微生物検査と炎症性バイオマーカーの分析が含まれます。 評価は、ベースライン時と介入終了時に行われます。
期待される結果：12週間のTRプログラムは、介入群の運動能力と生活の質を有意に改善することが期待されます。 さらに、この研究は、気管支拡張症患者におけるTRの使用に関する将来の臨床ガイドラインの開発に貢献する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 胸部高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）により診断された気管支拡張症。
- 臨床的に安定した患者（研究開始前の1ヶ月間に入院、感染、または薬物治療の変更がないこと）。
- 両性。
- 非喫煙者。
- インターネット接続が利用可能であること。
除外基準：
- 参加に必要なインフォームド・コンセントを提供できない場合。
- 18歳未満。
- 他の肺関連疾患（喘息、COPD、嚢胞性線維症）を有する場合。
- プロトコルの実施を妨げる代償不全性心血管・代謝疾患、神経筋疾患、または筋骨格系疾患を有する場合。
- テレリハビリテーション・プログラムへの適切な参加を妨げる精神障害を有する場合。
- 別の臨床試験に同時に参加している場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：通常ケア群
標準的なケア（増悪時およびリハビリテーションを伴わないフォローアップ）。
|
|
|
実験的：エクササイズグループ
テレリハビリテーション：12週間の監視下運動介入。
|
週3日：上肢、下肢、および体幹のエクササイズを含む監督付きレジスタンストレーニング。最初は軽い重量を使用し、2セットで10回ずつ行い、症状に応じて週ごとに徐々に増加させます。 週4日：持久力トレーニング。 患者は筋力トレーニングを行わない日に、少なくとも30分間歩き、症状に応じて毎月徐々に時間を延長します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間歩行距離
時間枠：ベースライン、6週目、テレリハビリテーションプログラム12週間後、およびテレリハビリテーションプログラム完了後3ヶ月および6ヶ月。
|
患者は30メートルの廊下を6分間で歩くよりも速く歩きます
|
ベースライン、6週目、テレリハビリテーションプログラム12週間後、およびテレリハビリテーションプログラム完了後3ヶ月および6ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：ベースライン、テレリハビリテーション・プログラム12週間後、およびテレリハビリテーション・プログラム完了後3か月と6か月
|
STジョージ呼吸器質問票COPD評価テスト。
スコアは0から100の範囲で、0は可能な限り最良の健康状態（制限なし）を、100は最悪の健康状態を示します。
|
ベースライン、テレリハビリテーション・プログラム12週間後、およびテレリハビリテーション・プログラム完了後3か月と6か月
|
|
肺機能検査
時間枠：テレリハビリテーション・プログラム実施前および実施12週後。
|
肺機能検査（FEV1、FVC）
|
テレリハビリテーション・プログラム実施前および実施12週後。
|
|
呼吸筋力
時間枠：テレリハビリテーション・プログラム開始時および12週間後。
|
最大吸気圧（MIP）と最大呼気圧（MEP）。
|
テレリハビリテーション・プログラム開始時および12週間後。
|
|
呼気一酸化窒素分画（FeNO）
時間枠：ベースラインおよびテレリハビリテーション・プログラム12週間後。
|
呼気一酸化窒素分画 (FeNO)
|
ベースラインおよびテレリハビリテーション・プログラム12週間後。
|
|
喀痰微生物学
時間枠：ベースライン、テレリハビリテーション・プログラム12週間後、およびテレリハビリテーション・プログラム完了後3ヵ月および6ヵ月時点。
|
喀痰の微生物学的分析による緑膿菌の存在
|
ベースライン、テレリハビリテーション・プログラム12週間後、およびテレリハビリテーション・プログラム完了後3ヵ月および6ヵ月時点。
|
|
炎症の生物学的マーカー
時間枠：ベースラインおよび12週間のテレリハビリテーションプログラム終了後。
|
PCR、好中球／リンパ球比、IL-1β、IL-6、TNF-αレベル。
|
ベースラインおよび12週間のテレリハビリテーションプログラム終了後。
|
|
呼吸困難
時間枠：ベースライン、6週目、テレリハビリテーションプログラム12週間後、およびテレリハビリテーションプログラム完了後3ヶ月および6ヶ月時点。
|
修正版MRC（Medical Research Council）呼吸困難スケール（mMRC）。
最小値（グレード0）：呼吸困難なし。
最大値（グレード4）：重度の呼吸困難。
|
ベースライン、6週目、テレリハビリテーションプログラム12週間後、およびテレリハビリテーションプログラム完了後3ヶ月および6ヶ月時点。
|
|
気管支拡張症の重症度
時間枠：テレリハビリテーション・プログラム開始時および12週間後。
|
E-FACED 質問票。
スコアは0から9の範囲で、0-3のスコアは軽度の重症度を示し、4-6は中等度の重症度を示し、≥7は重度の疾患を示します。
|
テレリハビリテーション・プログラム開始時および12週間後。
|
|
呼吸器症状および有害事象のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、週6、テレリハビリテーションプログラムの12週後、およびテレリハビリテーションプログラム完了後の3ヵ月および6ヵ月時点。
|
ベースラインからの呼吸器症状および有害事象の変化。
|
ベースライン、週6、テレリハビリテーションプログラムの12週後、およびテレリハビリテーションプログラム完了後の3ヵ月および6ヵ月時点。
|
|
血圧
時間枠：ベースライン、第6週、テレリハビリテーションプログラム12週間後、およびテレリハビリテーションプログラム完了後3か月と6か月
|
血圧計を用いた血圧測定。 成人の血圧範囲： 正常：120/80 mmHg未満。 高値血圧：120-129 / < 80 mmHg。 高血圧ステージ1：130-139 / 80-89 mmHg。 高血圧ステージ2：≥ 140 / ≥ 90 mmHg。 |
ベースライン、第6週、テレリハビリテーションプログラム12週間後、およびテレリハビリテーションプログラム完了後3か月と6か月
|
|
心拍数
時間枠：ベースライン、6週目、テレリハビリテーション・プログラム12週後、およびテレリハビリテーション・プログラム完了後3か月と6か月
|
血圧計で記録された心拍数値が記録されます。
|
ベースライン、6週目、テレリハビリテーション・プログラム12週後、およびテレリハビリテーション・プログラム完了後3か月と6か月
|
|
酸素飽和度（SpO₂）
時間枠：ベースライン、6週目、テレリハビリテーションプログラム12週間後、およびテレリハビリテーションプログラム完了後3ヶ月と6ヶ月
|
酸素飽和度はパルスオキシメーターを使用して測定されます。 95％から100％の値が正常と見なされます。 90％未満の値は低酸素血症と見なされます。 正常値は95％から100％の間です。 |
ベースライン、6週目、テレリハビリテーションプログラム12週間後、およびテレリハビリテーションプログラム完了後3ヶ月と6ヶ月
|
|
増悪
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間のテレリハビリテーションプログラム終了後、およびテレリハビリテーションプログラム終了から3ヶ月後と6ヶ月後。
|
増悪率
|
ベースライン、6週間後、12週間のテレリハビリテーションプログラム終了後、およびテレリハビリテーションプログラム終了から3ヶ月後と6ヶ月後。
|
|
テレリハビリテーションの遵守
時間枠：ベースライン、6週目、テレリハビリテーション・プログラム12週間後、およびテレリハビリテーション・プログラム終了後3ヶ月と6ヶ月。
|
リハビリテーションプログラムに参加する参加者が完了したセッション数とトレーニングパラメータの登録
|
ベースライン、6週目、テレリハビリテーション・プログラム12週間後、およびテレリハビリテーション・プログラム終了後3ヶ月と6ヶ月。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRH-BQ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。