支气管扩张患者的远程康复
一项为期12周远程康复训练对支气管扩张患者的疗效：一项随机对照试验。
背景：家庭远程康复（TR）在慢性阻塞性肺疾病、哮喘和肺纤维化患者中已显示出与传统康复相当的效果。然而，尽管有证据表明远程康复可改善运动能力和生活质量，但尚未在支气管扩张患者中进行深入研究。
目的：评估远程康复对支气管扩张患者功能能力、生活质量和炎症生物标志物的影响，以及其安全性。
研究设计：采用平行组设计的单中心随机对照试验。
方法：将从Virgen del Rocío大学医院呼吸疾病外科医疗单位招募确诊为支气管扩张的患者。参与者将被随机分配到两组：一组为接受常规护理的对照组，另一组为接受为期12周、每周三次监督性体育训练的远程康复组。结果测量指标包括6分钟步行测试、生活质量问卷、肺功能测试、症状评估和不良事件记录，以及痰液微生物学和炎症生物标志物分析。评估将在基线和干预结束时进行。
预期结果：预计12周的远程康复计划将显著改善干预组的运动能力和生活质量。此外，本研究可能有助于制定未来关于支气管扩张患者使用远程康复的临床指南。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）诊断为支气管扩张。
- 临床稳定的患者（在研究开始前的最后一个月内无住院、感染或药物治疗变化）。
- 男女皆可。
- 非吸烟者。
- 具备互联网连接。
排除标准：
- 无法提供参与研究的知情同意书。
- 年龄未满18岁。
- 患有其他肺部相关疾病（如哮喘、慢性阻塞性肺疾病和囊性纤维化）。
- 存在失代偿性心血管和代谢疾病、神经肌肉或肌肉骨骼疾病，妨碍协议执行。
- 存在精神障碍，影响充分参与远程康复计划。
- 同时参与其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：常规护理组
标准护理用于急性加重和随访，不包括康复治疗。
|
|
|
实验性的：运动组
远程康复：为期12周的监督式运动干预。
|
每周3天：进行有监督的阻力训练，包括上肢、下肢和核心肌群练习，最初使用低重量进行，每组10次重复，共2组，根据症状每周逐步增加强度。 每周4天：进行耐力训练。 患者将在不进行力量训练的日子里步行至少30分钟，根据症状每月逐步增加持续时间。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6分钟步行距离
大体时间：基线、第6周、完成12周远程康复计划后，以及完成远程康复计划后3个月和6个月。
|
患者在30米走廊上的行走速度比6分钟内所能达到的速度更快
|
基线、第6周、完成12周远程康复计划后，以及完成远程康复计划后3个月和6个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：基线、远程康复计划12周后、以及完成远程康复计划后3个月和6个月。
|
圣乔治呼吸问卷COPD评估测试。
评分范围从0到100分，其中0分代表最佳健康状况（无任何限制），100分代表最差的健康状况。
|
基线、远程康复计划12周后、以及完成远程康复计划后3个月和6个月。
|
|
肺功能测试
大体时间：基线和为期12周的远程康复计划后。
|
肺功能检查（FEV1，FVC）
|
基线和为期12周的远程康复计划后。
|
|
呼吸肌肌力
大体时间：基线及远程康复计划12周后。
|
最大吸气压力（MIP）与最大呼气压力（MEP）。
|
基线及远程康复计划12周后。
|
|
呼出气一氧化氮分数 (FeNO)
大体时间：基线及远程康复计划12周后。
|
呼出一氧化氮分数（FeNO）
|
基线及远程康复计划12周后。
|
|
痰液微生物学
大体时间：基线，经过12周的远程康复计划后，以及完成远程康复计划后的3个月和6个月。
|
通过痰液微生物学分析检测到铜绿假单胞菌的存在
|
基线，经过12周的远程康复计划后，以及完成远程康复计划后的3个月和6个月。
|
|
炎症的生物学标志物
大体时间：基线及为期12周的远程康复计划后。
|
PCR、中性粒细胞/淋巴细胞比率、IL-1β、IL-6、TNF-α水平。
|
基线及为期12周的远程康复计划后。
|
|
呼吸困难
大体时间：基线、第6周、完成12周远程康复计划后、以及完成远程康复计划后3个月和6个月。
|
改良版医学研究委员会（mMRC）呼吸困难评分量表。
最小值（0级）：无呼吸困难。
最大值（4级）：严重呼吸困难。
|
基线、第6周、完成12周远程康复计划后、以及完成远程康复计划后3个月和6个月。
|
|
支气管扩张严重程度
大体时间：基线及远程康复计划12周后。
|
E-FACED问卷。
评分范围为0至9分，其中0-3分表示轻度严重程度，4-6分表示中度严重程度，≥7分表示重度疾病。
|
基线及远程康复计划12周后。
|
|
呼吸系统症状和不良事件相对于基线的变化。
大体时间：基线、第6周、远程康复计划12周后，以及完成远程康复计划后3个月和6个月。
|
呼吸系统症状和不良事件相对于基线的变化。
|
基线、第6周、远程康复计划12周后，以及完成远程康复计划后3个月和6个月。
|
|
血压
大体时间：基线、第6周、完成12周远程康复计划后，以及完成远程康复计划后3个月和6个月。
|
使用血压计测量血压。 成人血压范围： 正常：低于 120/80 mmHg。 |
基线、第6周、完成12周远程康复计划后，以及完成远程康复计划后3个月和6个月。
|
|
心率
大体时间：基线、第6周、远程康复计划12周后，以及完成远程康复计划后3个月和6个月。
|
血压计记录的心率值将被记录。
|
基线、第6周、远程康复计划12周后，以及完成远程康复计划后3个月和6个月。
|
|
血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：基线、第6周、远程康复计划12周后，以及完成远程康复计划后3个月和6个月。
|
氧饱和度通过脉搏血氧仪测量。 数值在95%至100%之间被视为正常。 数值低于90%被视为低氧血症。 正常值范围在95%至100%之间。 |
基线、第6周、远程康复计划12周后，以及完成远程康复计划后3个月和6个月。
|
|
加重
大体时间：基线、第6周、12周远程康复计划结束后、以及远程康复计划完成后的3个月和6个月。
|
恶化率
|
基线、第6周、12周远程康复计划结束后、以及远程康复计划完成后的3个月和6个月。
|
|
远程康复依从性
大体时间：基线、第6周、远程康复项目12周后、以及完成远程康复项目后3个月和6个月。
|
参与康复计划并完成培训参数登记的参与者所完成的疗程数量
|
基线、第6周、远程康复项目12周后、以及完成远程康复项目后3个月和6个月。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.