Telereabilitação em Doentes com Bronquiectasias
Eficácia de um Programa de Telereabilitação de 12 Semanas em Doentes com Bronquiectasias: Um Ensaio Controlado Randomizado.
Contexto: A telereabilitação domiciliária (TR) demonstrou benefícios comparáveis à reabilitação convencional em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica, asma e fibrose pulmonar. No entanto, a TR não foi investigada minuciosamente em doentes com bronquiectasias, apesar de evidências sugerirem melhorias na capacidade de exercício e qualidade de vida.
Objetivos: Avaliar os efeitos da TR na capacidade funcional, qualidade de vida e biomarcadores inflamatórios, bem como a sua segurança em doentes com bronquiectasias.
Desenho do estudo: Ensaio controlado aleatorizado unicêntrico com desenho de grupos paralelos.
Métodos: Serão recrutados doentes diagnosticados com bronquiectasias da Unidade Médico-Cirúrgica de Doenças Respiratórias do Hospital Universitário Virgen del Rocío. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos: um grupo de controlo que recebe cuidados habituais, e um grupo de TR que realiza treino físico supervisionado durante 12 semanas, três vezes por semana. As medidas de resultado incluirão o teste de caminhada de 6 minutos, questionários de qualidade de vida, testes de função pulmonar, avaliação de sintomas e registo de eventos adversos, bem como microbiologia de expetoração e análise de biomarcadores inflamatórios. As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção.
Resultados esperados: Espera-se que um programa de TR de 12 semanas melhore significativamente a capacidade de exercício e a qualidade de vida no grupo de intervenção. Adicionalmente, este estudo poderá contribuir para o desenvolvimento de futuras orientações clínicas relativas ao uso da TR em doentes com bronquiectasias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bronquiectasias diagnosticadas por tomografia computorizada de alta resolução (TCAR) do tórax.
- Pacientes clinicamente estáveis (sem hospitalizações, infeção ou alterações no tratamento farmacológico no último mês antes do início do estudo).
- Ambos os sexos
- Não fumadores.
- Conexão à internet disponível.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado para participar
- Menos de 18 anos
- Com outras doenças pulmonares (asma, DPOC e fibrose quística)
- Doenças cardiovasculares e metabólicas descompensadas, neuromusculares ou musculoesqueléticas que impeçam a realização do protocolo.
- Perturbações mentais que impeçam a participação adequada no programa de tele-reabilitação.
- Participação simultânea noutro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Tratamento padrão para exacerbação e acompanhamento sem reabilitação.
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Experimental: Grupo de exercício
Telereabilitação: 12 semanas de intervenções de exercício supervisionadas.
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3 dias por semana: treino de resistência supervisionado que inclui exercícios para os membros superiores e inferiores e para o core, inicialmente com pesos baixos, realizado em 2 séries com 10 repetições, com aumentos progressivos semanais dependendo dos sintomas. 4 dias por semana: treino de resistência. Os pacientes caminharão nos dias em que não realizam treino de força, durante pelo menos 30 minutos, com a duração gradualmente aumentada a cada mês dependendo dos seus sintomas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância percorrida em 6 minutos
Prazo: Baseline, semana 6, após 12 semanas do programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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Os pacientes percorrem um corredor de 30 metros mais rapidamente do que o conseguem fazer em 6 minutos
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Baseline, semana 6, após 12 semanas do programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade de vida
Prazo: Baseline, após 12 semanas de programa de telereabilitação e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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Questionário respiratório de St. Georges e teste de avaliação da DPOC.
As pontuações variam de 0 a 100, em que 0 representa a melhor saúde possível (sem limitações) e 100 o pior estado de saúde.
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Baseline, após 12 semanas de programa de telereabilitação e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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Testes de função pulmonar
Prazo: Linha de base e após 12 semanas do programa de telereabilitação.
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testes de função pulmonar (FEV1, FVC)
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Linha de base e após 12 semanas do programa de telereabilitação.
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Força Muscular Respiratória
Prazo: Baseline e após 12 semanas do programa de telereabilitação.
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Pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM).
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Baseline e após 12 semanas do programa de telereabilitação.
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Fração Exalada de Óxido Nítrico (FeNO)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas do programa de telereabilitação.
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Fração Exalada de Óxido Nítrico (FeNO)
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Linha de base e após 12 semanas do programa de telereabilitação.
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Microbiologia do escarro
Prazo: Linha de base, após 12 semanas de programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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A presença de Pseudomonas Aeruginosa através da análise microbiológica de expetoração
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Linha de base, após 12 semanas de programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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Marcadores biológicos de inflamação
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de programa de telereabilitação.
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PCR, rácio neutrófilos/linfócitos, níveis de IL-1β, IL-6, TNF-α.
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Linha de base e após 12 semanas de programa de telereabilitação.
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Dispneia
Prazo: Linha de base, semana 6, após 12 semanas de programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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Escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC).
Valor mínimo (Grau 0): Ausência de dispneia.
Valor máximo (Grau 4): Dispneia grave.
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Linha de base, semana 6, após 12 semanas de programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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Gravidade da bronquiectasia
Prazo: Baseline e após 12 semanas de programa de telereabilitação.
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O questionário E-FACED.
As pontuações variam de 0 a 9, onde uma pontuação de 0-3 indica gravidade leve, 4-6 indica gravidade moderada e ≥ 7 indica doença grave.
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Baseline e após 12 semanas de programa de telereabilitação.
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Alteração em relação à linha de base nos sintomas respiratórios e eventos adversos.
Prazo: Linha de base, semana 6, após 12 semanas de programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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Alteração em relação ao início do estudo nos sintomas respiratórios e eventos adversos.
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Linha de base, semana 6, após 12 semanas de programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, semana 6, após 12 semanas de programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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Medição da pressão arterial usando um esfigmomanómetro. Intervalos de Pressão Arterial em Adultos: Normal: Menos de 120/80 mmHg. Elevada: 120-129 / < 80 mmHg. Hipertensão Grau 1: 130-139 / 80-89 mmHg. Hipertensão Grau 2: ≥ 140 / ≥ 90 mmHg. |
Linha de base, semana 6, após 12 semanas de programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, semana 6, após 12 semanas do programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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O valor da frequência cardíaca registado pelo esfigmomanómetro será documentado.
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Linha de base, semana 6, após 12 semanas do programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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Saturação de oxigénio (SpO2)
Prazo: Linha de base, semana 6, após 12 semanas do programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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A saturação de oxigénio é medida através de um oxímetro de pulso. Valores entre 95% e 100% são considerados normais. Valores abaixo de 90% são considerados hipoxemia. Os valores normais situam-se entre 95% e 100%. |
Linha de base, semana 6, após 12 semanas do programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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Exacerbação
Prazo: Linha de base, semana 6, após 12 semanas do programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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Taxa de exacerbação
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Linha de base, semana 6, após 12 semanas do programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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Adesão à telereabilitação
Prazo: Basal, semana 6, após 12 semanas de programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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Número de sessões concluídas pelos participantes que participam no programa de reabilitação e registo dos parâmetros de treino
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Basal, semana 6, após 12 semanas de programa de telereabilitação, e aos 3 e 6 meses após a conclusão do programa de telereabilitação.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Inflamação
- Bronquiectasia
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Telemedicina
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Exercício
- Telerehabilitação
Outros números de identificação do estudo
- TRH-BQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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