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Telerehabilitation bei Patienten mit Bronchiektasie

16. April 2026 aktualisiert von: Ana Ortega Moral, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Effektivität eines 12-wöchigen Telerehabilitations-Trainings bei Patienten mit Bronchiektasen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Hintergrund: Die häusliche Telerehabilitation (TR) hat bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma und Lungenfibrose vergleichbare Vorteile wie die konventionelle Rehabilitation gezeigt. Allerdings wurde die TR bei Patienten mit Bronchiektasen noch nicht umfassend untersucht, obwohl es Hinweise auf Verbesserungen der Belastbarkeit und Lebensqualität gibt.

Ziele: Bewertung der Auswirkungen der TR auf die funktionelle Kapazität, Lebensqualität und Entzündungsbiomarker sowie ihrer Sicherheit bei Patienten mit Bronchiektasen.

Studiendesign: Einzelzentrum-Randomisierte kontrollierte Studie mit Parallelgruppen-Design.

Methoden: Patienten mit diagnostizierten Bronchiektasen werden aus der Chirurgisch-Medizinischen Einheit für Atemwegserkrankungen am Virgen del Rocío Universitätskrankenhaus rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Kontrollgruppe, die die übliche Versorgung erhält, und einer TR-Gruppe, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein überwachtes körperliches Training durchführt. Ergebnismessungen umfassen den 6-Minuten-Gehtest, Lebensqualitätsfragebögen, Lungenfunktionstests, Symptombewertung und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen sowie Sputummikrobiologie und Analyse von Entzündungsbiomarkern. Die Bewertungen werden zu Beginn und am Ende der Intervention durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass ein 12-wöchiges TR-Programm die Belastbarkeit und Lebensqualität in der Interventionsgruppe signifikant verbessert. Darüber hinaus könnte diese Studie zur Entwicklung zukünftiger klinischer Leitlinien bezüglich des Einsatzes von TR bei Patienten mit Bronchiektasen beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bronchiektasen diagnostiziert durch hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs.
  • Klinisch stabile Patienten (ohne Krankenhausaufenthalte, Infektionen oder Änderungen der pharmakologischen Behandlung im letzten Monat vor Studienbeginn).
  • Beide Geschlechter
  • Nichtraucher.
  • Internetverbindung verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben
  • Unter 18 Jahren
  • Mit anderen lungenbezogenen Erkrankungen (Asthma, COPD und Mukoviszidose)
  • De kompensierte kardiovaskuläre und metabolische Erkrankungen, neuromuskuläre oder muskoskelettale Erkrankungen, die die Durchführung des Protokolls verhindern.
  • Psychische Störungen, die eine angemessene Teilnahme am Tele-Rehabilitationsprogramm verhindern.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Standardversorgung bei Exazerbation und Nachsorge ohne Rehabilitation.
Experimental: Übungsgruppe
Telerehabilitation: 12 Wochen überwachter Übungsinterventionen.
Sonstiges: Telerehabilitation

3 Tage pro Woche: Überwachtes Krafttraining, das Übungen für Ober- und Unterkörper sowie Rumpf beinhaltet, anfangs mit geringen Gewichten, durchgeführt in 2 Sätzen mit 10 Wiederholungen, mit wöchentlichen progressiven Steigerungen in Abhängigkeit von den Symptomen.

4 Tage pro Woche: Ausdauertraining. Die Patienten werden an Tagen, an denen sie kein Krafttraining durchführen, mindestens 30 Minuten lang gehen, wobei die Dauer monatlich je nach ihren Symptomen schrittweise erhöht wird.

Andere Namen:
  • physische Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.
Patienten gehen einen 30-Meter-Korridor schneller ab, als sie es in 6 Minuten können
Ausgangswert, Woche 6, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm und 3 und 6 Monate nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.
St. Georges Respiratory Questionnaire COPD Assessment Test. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand (keine Einschränkungen) und 100 den schlechtesten Gesundheitszustand darstellt.
Baseline, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm und 3 und 6 Monate nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm.
Lungenfunktionstests (FEV1, FVC)
Ausgangswert und nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm.
Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswerte und nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm.
Maximaler inspiratorischer Druck (MIP) und maximaler exspiratorischer Druck (MEP).
Ausgangswerte und nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm.
Exhaled Nitric Oxide Fraction (FeNO)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm.
Exhalierte fraktionierte Stickstoffmonoxid-Konzentration (FeNO)
Ausgangswert und nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm.
Sputum-Mikrobiologie
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.
Der Nachweis von Pseudomonas aeruginosa durch mikrobiologische Analyse des Sputums
Baseline, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.
Biologische Marker für Entzündungen
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm.
PCR, Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnis, IL-1β, IL-6, TNF-α-Spiegel.
Baseline und nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm.
Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm und nach 3 und 6 Monaten nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.
Modifizierte Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala. Mindestwert (Grad 0): Keine Dyspnoe. Höchstwert (Grad 4): Schwere Dyspnoe.
Baseline, Woche 6, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm und nach 3 und 6 Monaten nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.
Bronchiektasie-Schweregrad
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm.
Der E-FACED-Fragebogen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 9, wobei eine Punktzahl von 0-3 auf eine leichte Schwere hinweist, 4-6 auf eine mittelschwere Schwere hinweist und ≥ 7 auf eine schwere Erkrankung hinweist.
Baseline und nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei respiratorischen Symptomen und unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm und 3 und 6 Monate nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei respiratorischen Symptomen und unerwünschten Ereignissen.
Baseline, Woche 6, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm und 3 und 6 Monate nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm und nach 3 und 6 Monaten nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.

Messung des Blutdrucks mit einem Sphygmomanometer.

Blutdruckbereiche bei Erwachsenen:

Normal: Weniger als 120/80 mmHg.
Erhöht: 120-129 / < 80 mmHg.
Hypertonie Grad 1: 130-139 / 80-89 mmHg.
Hypertonie Grad 2: ≥ 140 / ≥ 90 mmHg.
Baseline, Woche 6, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm und nach 3 und 6 Monaten nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm und 3 und 6 Monate nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.
Der vom Blutdruckmessgerät aufgezeichnete Herzfrequenzwert wird dokumentiert.
Ausgangswert, Woche 6, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm und 3 und 6 Monate nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm und nach 3 und 6 Monaten nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.

Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Pulsoximeter gemessen. Werte zwischen 95 % und 100 % gelten als normal. Werte unter 90 % gelten als Hypoxämie.

Normale Werte liegen zwischen 95 % und 100 %.
Baseline, Woche 6, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm und nach 3 und 6 Monaten nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.
Exazerbation
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm und 3 und 6 Monate nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.
Exazerbationsrate
Baseline, Woche 6, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm und 3 und 6 Monate nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.
Telerehabilitation-Adhärenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm und nach 3 und 6 Monaten nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.
Anzahl der von Teilnehmern abgeschlossenen Sitzungen, die am Rehabilitationsprogramm teilnehmen, und Registrierung der Trainingsparameter
Baseline, Woche 6, nach 12 Wochen Telerehabilitationsprogramm und nach 3 und 6 Monaten nach Abschluss des Telerehabilitationsprogramms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRH-BQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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