기관지확장증 환자를 위한 원격 재활
기관지확장증 환자를 대상으로 한 12주간의 원격 재활 훈련의 효과성: 무작위 대조 시험.
배경: 만성폐쇄성폐질환, 천식 및 폐섬유증 환자에서 가정 기반 원격 재활(TR)이 기존 재활과 유사한 효과를 보여주었습니다. 그러나 운동 능력과 삶의 질 개선을 시사하는 증거에도 불구하고, 기관지확장증 환자에 대한 TR은 충분히 연구되지 않았습니다.
목적: 기관지확장증 환자에서 TR이 기능적 능력, 삶의 질 및 염증성 생체표지자에 미치는 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 단일 기관 병렬군 설계 무작위 대조 시험입니다.
방법: Virgen del Rocío 대학병원 호흡기 질환 외과 내과 부서에서 기관지확장증 진단을 받은 환자를 모집합니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 일반 치료를 받는 대조군과 12주 동안 주 3회 감독 하의 신체 훈련을 받는 TR 그룹입니다. 결과 측정에는 6분 걷기 검사, 삶의 질 설문지, 폐기능 검사, 증상 평가, 부작용 기록, 가래 미생물학 및 염증성 생체표지자 분석이 포함됩니다. 평가는 기초선과 중재 종료 시점에 수행됩니다.
예상 결과: 12주간의 TR 프로그램이 중재군에서 운동 능력과 삶의 질을 유의미하게 개선할 것으로 예상됩니다. 또한, 이 연구는 기관지확장증 환자에서 TR 사용에 관한 향후 임상 지침 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고해상도 흉부 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)으로 진단된 기관지확장증.
- 임상적으로 안정된 환자(연구 시작 전 마지막 달에 입원, 감염 또는 약물 치료 변경 없음).
- 양성
- 비흡연자.
- 인터넷 연결 가능.
제외 기준:
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 18세 미만
- 다른 폐 관련 질환(천식, 만성폐쇄성폐질환 및 낭포성섬유증)을 가진 경우
- 연구 프로토콜 수행을 방해하는 보상되지 않은 심혈관 및 대사 질환, 신경근육 또는 근골격계 질환.
- 원격 재활 프로그램에 적절히 참여하는 것을 방해하는 정신 장애.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 일반 치료 그룹
악화에 대한 표준 치료 및 재활 없이 추적 관찰.
|
|
|
실험적: 운동 그룹
텔레리허빌리테이션: 12주간 감독 하의 운동 중재.
|
주 3회: 상지와 하지 및 코어 운동을 포함하는 감독 하의 저항 운동으로, 초기에는 낮은 무게를 사용하여 10회 반복 2세트로 수행하며, 증상에 따라 매주 점진적으로 증가시킵니다. 주 4회: 지구력 훈련. 환자는 근력 훈련을 하지 않는 날에 적어도 30분 동안 걷기를 하며, 증상에 따라 매월 지속 시간을 점차적으로 증가시킵니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 보행 거리
기간: 기준선, 6주차, 원격재활 프로그램 12주 후, 원격재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월
|
환자들은 30미터 복도를 6분 동안 걸을 수 있는 것보다 빠르게 걷습니다
|
기준선, 6주차, 원격재활 프로그램 12주 후, 원격재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 기준선, 원격 재활 프로그램 12주 후 및 원격 재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월 시점.
|
ST Georges 호흡기 설문지 COPD 평가 검사.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 가능한 최상의 건강 상태(제한 없음)를 나타내고 100은 최악의 건강 상태를 나타냅니다. |
기준선, 원격 재활 프로그램 12주 후 및 원격 재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월 시점.
|
|
폐기능 검사
기간: 기준선 및 원격 재활 프로그램 12주 후.
|
폐기능 검사(FEV1, FVC)
|
기준선 및 원격 재활 프로그램 12주 후.
|
|
호흡근력
기간: 기준선 및 텔레리허빌리테이션 프로그램 12주 후.
|
최대 흡기 압력 (MIP) 및 최대 호기 압력 (MEP).
|
기준선 및 텔레리허빌리테이션 프로그램 12주 후.
|
|
Exahled Nitric Oxide Fraction (FeNO)
기간: 기준선 및 원격 재활 프로그램 12주 후.
|
Exahled Nitric Oxide Fraction (FeNO)
|
기준선 및 원격 재활 프로그램 12주 후.
|
|
객담 미생물학
기간: 기준선, 원격재활 프로그램 12주 후, 그리고 원격재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월
|
가래의 미생물학적 분석을 통한 녹농균의 존재
|
기준선, 원격재활 프로그램 12주 후, 그리고 원격재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월
|
|
염증의 생물학적 표지자
기간: 기준선 및 원격 재활 프로그램 12주 후.
|
PCR, 호중구/림프구 비율, IL-1β, IL-6, TNF-α 수치.
|
기준선 및 원격 재활 프로그램 12주 후.
|
|
호흡곤란
기간: 기준선, 6주차, 원격재활 프로그램 12주 후, 원격재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월
|
수정된 의학연구협의회(mMRC) 호흡곤란 척도.
최소값(등급 0): 호흡곤란 없음.
최대값(등급 4): 심한 호흡곤란.
|
기준선, 6주차, 원격재활 프로그램 12주 후, 원격재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월
|
|
기관지확장증 심각도
기간: 텔레리허빌리테이션 프로그램 시작 시점과 12주 후.
|
E-FACED 설문지.
점수는 0에서 9까지이며, 0-3점은 경미한 심각도, 4-6점은 중등도 심각도, ≥7점은 중증 질환을 나타냅니다. |
텔레리허빌리테이션 프로그램 시작 시점과 12주 후.
|
|
기준선 대비 호흡기 증상 및 이상반응의 변화.
기간: 기준선, 6주, 원격 재활 프로그램 12주 후, 그리고 원격 재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월
|
기저선 대비 호흡기 증상 및 이상반응의 변화.
|
기준선, 6주, 원격 재활 프로그램 12주 후, 그리고 원격 재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월
|
|
혈압
기간: 기준선, 6주차, 원격 재활 프로그램 12주 후, 그리고 원격 재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월 시점
|
혈압계를 사용한 혈압 측정. 성인의 혈압 범위: 정상: 120/80 mmHg 미만. 고혈압 전단계: 120-129 / < 80 mmHg. 고혈압 1단계: 130-139 / 80-89 mmHg. 고혈압 2단계: ≥ 140 / ≥ 90 mmHg. |
기준선, 6주차, 원격 재활 프로그램 12주 후, 그리고 원격 재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월 시점
|
|
심박수
기간: 기준선, 6주차, 텔레리허빌리테이션 프로그램 12주 후, 텔레리허빌리테이션 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월
|
혈압계에 의해 기록된 심박수 값이 문서화될 것입니다.
|
기준선, 6주차, 텔레리허빌리테이션 프로그램 12주 후, 텔레리허빌리테이션 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월
|
|
산소 포화도 (SpO2)
기간: 기준선, 6주, 원격재활 프로그램 12주 후, 그리고 원격재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월.
|
산소 포화도는 맥박 산소 측정기를 사용하여 측정됩니다. 95%에서 100% 사이의 값은 정상으로 간주됩니다. 90% 미만의 값은 저산소증으로 간주됩니다. 정상값은 95%에서 100% 사이입니다. |
기준선, 6주, 원격재활 프로그램 12주 후, 그리고 원격재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월.
|
|
악화
기간: 기준선, 6주차, 원격재활 프로그램 12주 후, 그리고 원격재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월 시점.
|
악화율
|
기준선, 6주차, 원격재활 프로그램 12주 후, 그리고 원격재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월 시점.
|
|
원격 재활 준수도
기간: 기준선, 6주차, 원격재활 프로그램 12주 후, 그리고 원격재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월 시점
|
재활 프로그램에 참여하는 참가자가 완료한 세션 수 및 훈련 매개변수 등록
|
기준선, 6주차, 원격재활 프로그램 12주 후, 그리고 원격재활 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월 시점
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRH-BQ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원격 재활에 대한 임상 시험
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona모병
-
Taichung Veterans General Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Aysan Yaghoubi완전한
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio Marañón모병