Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabilitering hos patienter med bronkiektasier

16 april 2026 uppdaterad av: Ana Ortega Moral, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Effektiviteten av ett 12-veckors telerehabiliteringsprogram för patienter med bronkiektasi: En randomiserad kontrollerad studie.

Bakgrund: Hemmabaserad telerehabilitering (TR) har visat fördelar jämförbara med konventionell rehabilitering för patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom, astma och lungfibros. Däremot har TR inte undersökts grundligt för patienter med bronkiektasier, trots att det finns belägg för förbättringar i träningskapacitet och livskvalitet.

Mål: Att utvärdera effekterna av TR på funktionell kapacitet, livskvalitet och inflammatoriska biomarkörer, samt dess säkerhet för patienter med bronkiektasier.

Studiedesign: Enkelcentrerad randomiserad kontrollerad studie med parallellgruppsdesign.

Metoder: Patienter med diagnostiserade bronkiektasier kommer att rekryteras från Kirurgiska Medicinska Enheten för Lungsjukdomar vid Virgen del Rocío Universitetssjukhus. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: en kontrollgrupp som får vanlig vård, och en TR-grupp som genomgår övervakad fysisk träning under 12 veckor, tre gånger per vecka. Utfallsmått kommer att inkludera 6-minuters gångtest, livskvalitetsenkäter, lungfunktionstester, symtomutvärdering och registrering av biverkningar, samt mikrobiologisk sputumanalys och analys av inflammatoriska biomarkörer. Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen och vid interventionens slut.

Förväntade resultat: Ett 12-veckors TR-program förväntas signifikant förbättra träningskapacitet och livskvalitet i interventionsgruppen. Dessutom kan denna studie bidra till utvecklingen av framtida kliniska riktlinjer angående användningen av TR för patienter med bronkiektasier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bronkiektasier diagnostiserade med högupplöst datortomografi (HRCT) av bröstkorgen.
  • Kliniskt stabila patienter (utan sjukhusvistelser, infektion eller förändringar i farmakologisk behandling under den sista månaden före studiens start).
  • Båda könen
  • Icke-rökare.
  • Tillgång till internetanslutning.

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke till deltagande
  • Under 18 år
  • Med andra lungsjukdomar (astma, KOL och cystisk fibros)
  • Dekompenserade hjärt- och metabola sjukdomar, neuromuskulära eller muskel- och skelettsjukdomar som hindrar genomförandet av protokollet.
  • Psykiska störningar som förhindrar adekvat deltagande i tele-rehabiliteringsprogrammet.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Standardvård vid förvärring och uppföljning utan rehabilitering.
Experimentell: Träningsgrupp
Telerehabilitering: 12 veckor av övervakade träningsinterventioner.
Övrig: telerehabilitering

3 dagar per vecka: övervakad styrketräning som inkluderar övningar för över- och underkropp samt core, initialt med låga vikter, utförd i 2 set med 10 repetitioner, med progressiva veckovis ökningar beroende på symtom.

4 dagar per vecka: uthållighetsträning. Patienterna kommer att gå på dagar då de inte utför styrketräning, i minst 30 minuter, med en varaktighet som gradvis ökas varje månad beroende på deras symtom.

Andra namn:
  • fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångsträcka
Tidsram: Baseline, vecka 6, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram, samt vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.
Patienter går genom en 30-meterskorridor snabbare än de kan på 6 minuter
Baseline, vecka 6, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram, samt vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvaliteten
Tidsram: Baslinje, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram och vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.
ST Georges respiratoriska frågeformulär COPD-utvärderingstest. Poäng sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar det bästa möjliga hälsotillståndet (inga begränsningar) och 100 det sämsta hälsotillståndet.
Baslinje, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram och vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.
Lungfunktionstest
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor av telerehabiliteringsprogram.
pulmonala funktionstester (FEV1, FVC)
Baslinje och efter 12 veckor av telerehabiliteringsprogram.
Respiratorisk muskelstyrka
Tidsram: Baseline och efter 12 veckor av telerehabiliteringsprogram.
Maximal inspiratoriskt tryck (MIP) och maximal expiratoriskt tryck (MEP).
Baseline och efter 12 veckor av telerehabiliteringsprogram.
Exhalerad kväveoxidfraktion (FeNO)
Tidsram: Baseline och efter 12 veckor av telerehabiliteringsprogram.
Exhalerad kväveoxidfraktion (FeNO)
Baseline och efter 12 veckor av telerehabiliteringsprogram.
Sputummikrobiologi
Tidsram: Baseline, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram, samt vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.
Förekomsten av Pseudomonas Aeruginosa genom mikrobiologisk analys av sputum
Baseline, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram, samt vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.
Biologiska markörer för inflammation
Tidsram: Baslinjemätning och efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram.
PCR, neutrofil/lymfocytkvot, IL-1β, IL-6, TNF-α-nivåer.
Baslinjemätning och efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram.
Dyspné
Tidsram: Baslinje, vecka 6, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram samt vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.
Modifierad Medical Research Council (mMRC) dyspneskala. Minsta värde (Grad 0): Inga andningsbesvär. Högsta värde (Grad 4): Allvarliga andningsbesvär.
Baslinje, vecka 6, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram samt vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.
Bronkiektasiseveritet
Tidsram: Baseline och efter 12 veckor av telerehabiliteringsprogram.
E-FACED-frågeformuläret. Poängen sträcker sig från 0 till 9, där en poäng på 0–3 indikerar mild svårighetsgrad, 4–6 indikerar måttlig svårighetsgrad och ≥7 indikerar svår sjukdom.
Baseline och efter 12 veckor av telerehabiliteringsprogram.
Förändring från baslinjen i respiratoriska symtom och biverkningar.
Tidsram: Baseline, vecka 6, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram, samt vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.
Förändring från baslinjen i respiratoriska symptom och biverkningar.
Baseline, vecka 6, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram, samt vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.
Blodtryck
Tidsram: Baseline, vecka 6, efter 12 veckor av telerehabiliteringsprogrammet, samt vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.

Mätning av blodtryck med en blodtrycksmätare.

Blodtrycksintervall för vuxna:

Normalt: Mindre än 120/80 mmHg.
Förhöjt: 120-129 / < 80 mmHg.
Hypertoni grad 1: 130-139 / 80-89 mmHg.
Hypertoni grad 2: ≥ 140 / ≥ 90 mmHg.
Baseline, vecka 6, efter 12 veckor av telerehabiliteringsprogrammet, samt vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinjen, vecka 6, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram, och vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.
Hjärtfrekvensvärdet registrerat av blodtrycksmätaren kommer att dokumenteras.
Baslinjen, vecka 6, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram, och vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.
Syremättnad (SpO2)
Tidsram: Baseline, vecka 6, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram och vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.

Syremättnad mäts med en pulsoximeter. Värden mellan 95 % och 100 % anses vara normala. Värden under 90 % anses vara hypoxemi.

Normala värden ligger mellan 95 % och 100 %.
Baseline, vecka 6, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram och vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.
Förvärring
Tidsram: Baslinje, vecka 6, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram, samt vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.
Förvärringsfrekvens
Baslinje, vecka 6, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram, samt vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.
Telerehabiliteringsföljsamhet
Tidsram: Baseline, vecka 6, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram, samt vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.
Antal genomförda sessioner av deltagare som deltar i rehabiliteringsprogrammet och registrering av träningsparametrar
Baseline, vecka 6, efter 12 veckors telerehabiliteringsprogram, samt vid 3 och 6 månader efter avslutat telerehabiliteringsprogram.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRH-BQ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera