Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация у пациентов с бронхоэктазами

16 апреля 2026 г. обновлено: Ana Ortega Moral, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Эффективность 12-недельной телемедицинской реабилитации у пациентов с бронхоэктазами: рандомизированное контролируемое исследование.

Введение: Домашняя телемедицинская реабилитация (ТР) продемонстрировала преимущества, сопоставимые с традиционной реабилитацией, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, астмой и легочным фиброзом. Однако ТР не была тщательно исследована у пациентов с бронхоэктазами, несмотря на данные, указывающие на улучшение толерантности к физической нагрузке и качества жизни.

Цели: Оценить влияние ТР на функциональные возможности, качество жизни и воспалительные биомаркеры, а также ее безопасность у пациентов с бронхоэктазами.

Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование в одном центре с параллельным дизайном групп.

Методы: Пациенты с диагнозом бронхоэктазы будут набраны из Хирургического медицинского отделения респираторных заболеваний Университетской больницы Вирхен-дель-Росио. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: контрольную группу, получающую обычное лечение, и группу ТР, проходящую контролируемую физическую тренировку в течение 12 недель, три раза в неделю. Критерии оценки результатов будут включать 6-минутный тест ходьбы, опросники качества жизни, тесты легочной функции, оценку симптомов и регистрацию нежелательных явлений, а также микробиологию мокроты и анализ воспалительных биомаркеров. Оценки будут проводиться на исходном уровне и по окончании вмешательства.

Ожидаемые результаты: Ожидается, что 12-недельная программа ТР значительно улучшит толерантность к физической нагрузке и качество жизни в группе вмешательства. Кроме того, это исследование может способствовать разработке будущих клинических рекомендаций относительно использования ТР у пациентов с бронхоэктазами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный бронхоэктаз по данным высокоразрешающей компьютерной томографии (ВРКТ) грудной клетки.
  • Клинически стабильные пациенты (без госпитализаций, инфекций или изменений фармакологического лечения в течение последнего месяца перед началом исследования).
  • Оба пола
  • Некурящие.
  • Наличие подключения к интернету.

Критерии исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие на участие
  • Возраст менее 18 лет
  • Наличие других заболеваний легких (астма, ХОБЛ и муковисцидоз)
  • Декомпенсированные сердечно-сосудистые и метаболические заболевания, нервно-мышечные или костно-мышечные патологии, препятствующие выполнению протокола.
  • Психические расстройства, препятствующие адекватному участию в программе телемедицинской реабилитации.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа стандартного лечения
Стандартная помощь при обострении и наблюдение без реабилитации.
Экспериментальный: Группа упражнений
Телереабилитация: 12 недель контролируемых упражнений.
Другой: телемедицинская реабилитация

3 дня в неделю: контролируемые силовые тренировки, включающие упражнения для верхних и нижних конечностей и мышц кора, изначально с использованием небольших весов, выполняемые в 2 подхода по 10 повторений, с постепенным еженедельным увеличением в зависимости от симптомов.

4 дня в неделю: тренировки на выносливость. Пациенты будут ходить в дни, когда они не выполняют силовые тренировки, не менее 30 минут, с постепенным увеличением продолжительности каждый месяц в зависимости от их симптомов.

Другие имена:
  • физическая активность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, после 12 недель телемедицинской реабилитации, а также через 3 и 6 месяцев после завершения программы телемедицинской реабилитации.
Пациенты проходят 30-метровый коридор быстрее, чем за 6 минут
Исходный уровень, 6 недель, после 12 недель телемедицинской реабилитации, а также через 3 и 6 месяцев после завершения программы телемедицинской реабилитации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель программы телемедицинской реабилитации, а также через 3 и 6 месяцев после завершения программы телемедицинской реабилитации.
Опросник Святого Георгия по респираторным заболеваниям, тест оценки ХОБЛ. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 представляет наилучшее возможное состояние здоровья (без ограничений), а 100 — наихудший статус здоровья.
Исходный уровень, после 12 недель программы телемедицинской реабилитации, а также через 3 и 6 месяцев после завершения программы телемедицинской реабилитации.
Исследование функции внешнего дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель программы телемедицинской реабилитации.
исследование функции внешнего дыхания (ОФВ1, ФЖЕЛ)
Исходный уровень и после 12 недель программы телемедицинской реабилитации.
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Исходные данные и после 12 недель телемедицинской программы реабилитации.
Максимальное инспираторное давление (MIP) и максимальное экспираторное давление (MEP).
Исходные данные и после 12 недель телемедицинской программы реабилитации.
Фракция выдыхаемого оксида азота (FeNO)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель телемедицинской реабилитации.
Фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Исходный уровень и после 12 недель телемедицинской реабилитации.
Микробиология мокроты
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель программы телемедицинской реабилитации, а также через 3 и 6 месяцев после завершения программы телемедицинской реабилитации.
Наличие синегнойной палочки при микробиологическом исследовании мокроты
Исходный уровень, после 12 недель программы телемедицинской реабилитации, а также через 3 и 6 месяцев после завершения программы телемедицинской реабилитации.
Биологические маркеры воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель телемедицинской реабилитационной программы.
Уровни ПЦР, соотношения нейтрофилов/лимфоцитов, IL-1β, IL-6, TNF-α.
Исходный уровень и после 12 недель телемедицинской реабилитационной программы.
Одышка
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя, после 12 недель телемедицинской реабилитации, а также через 3 и 6 месяцев после завершения программы телемедицинской реабилитации.
Модифицированная шкала одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC). Минимальное значение (Степень 0): Отсутствие одышки. Максимальное значение (Степень 4): Тяжелая одышка.
Базовый уровень, 6-я неделя, после 12 недель телемедицинской реабилитации, а также через 3 и 6 месяцев после завершения программы телемедицинской реабилитации.
Тяжесть бронхоэктазии
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12 недель телемедицинской реабилитационной программы.
Опросник E-FACED. Баллы варьируются от 0 до 9, где балл 0-3 указывает на легкую степень тяжести, 4-6 — на умеренную степень тяжести, а ≥ 7 указывает на тяжелое заболевание.
Исходный уровень и после 12 недель телемедицинской реабилитационной программы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем респираторных симптомов и нежелательных явлений.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, после 12 недель программы телемедицинской реабилитации, а также через 3 и 6 месяцев после завершения программы телемедицинской реабилитации.
Изменение от исходного уровня респираторных симптомов и нежелательных явлений.
Исходный уровень, 6 недель, после 12 недель программы телемедицинской реабилитации, а также через 3 и 6 месяцев после завершения программы телемедицинской реабилитации.
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, после 12 недель телемедицинской реабилитационной программы, а также через 3 и 6 месяцев после завершения телемедицинской реабилитационной программы.

Измерение артериального давления с использованием сфигмоманометра.

Диапазоны артериального давления у взрослых:

Нормальное: менее 120/80 мм рт. ст. Повышенное: 120-129 / < 80 мм рт. ст. Гипертония 1 степени: 130-139 / 80-89 мм рт. ст. Гипертония 2 степени: ≥ 140 / ≥ 90 мм рт. ст.
Исходный уровень, неделя 6, после 12 недель телемедицинской реабилитационной программы, а также через 3 и 6 месяцев после завершения телемедицинской реабилитационной программы.
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, после 12 недель телемедицинской реабилитационной программы, а также через 3 и 6 месяцев после завершения телемедицинской реабилитационной программы.
Значение частоты сердечных сокращений, зафиксированное сфигмоманометром, будет задокументировано.
Исходный уровень, 6 неделя, после 12 недель телемедицинской реабилитационной программы, а также через 3 и 6 месяцев после завершения телемедицинской реабилитационной программы.
Насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, после 12 недель программы телемедицинской реабилитации, а также через 3 и 6 месяцев после завершения программы телемедицинской реабилитации.

Насыщение крови кислородом измеряется с помощью пульсоксиметра. Значения от 95% до 100% считаются нормальными. Значения ниже 90% считаются гипоксемией.

Нормальные значения находятся в диапазоне от 95% до 100%.
Исходный уровень, неделя 6, после 12 недель программы телемедицинской реабилитации, а также через 3 и 6 месяцев после завершения программы телемедицинской реабилитации.
Обострение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, после 12 недель программы телемедицинской реабилитации, а также через 3 и 6 месяцев после завершения программы телемедицинской реабилитации.
Частота обострений
Исходный уровень, 6 недель, после 12 недель программы телемедицинской реабилитации, а также через 3 и 6 месяцев после завершения программы телемедицинской реабилитации.
Соблюдение телемедицинской реабилитации
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, после 12 недель программы телемедицинской реабилитации, а также через 3 и 6 месяцев после завершения программы телемедицинской реабилитации.
Количество сессий, завершенных участниками, которые принимают участие в программе реабилитации, и регистрация параметров тренировки
Исходный уровень, 6 недель, после 12 недель программы телемедицинской реабилитации, а также через 3 и 6 месяцев после завершения программы телемедицинской реабилитации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRH-BQ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться