Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie bij patiënten met bronchiëctasieën

16 april 2026 bijgewerkt door: Ana Ortega Moral, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Effectiviteit van een 12-weken durende telerevalidatietraining bij patiënten met bronchiëctasieën: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Achtergrond: Thuistelerevalidatie (TR) heeft vergelijkbare voordelen aangetoond als conventionele revalidatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte, astma en longfibrose. TR is echter nog niet grondig onderzocht bij patiënten met bronchiëctasieën, ondanks aanwijzingen voor verbeteringen in inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven.

Doelstellingen: Het evalueren van de effecten van TR op functionele capaciteit, kwaliteit van leven en inflammatoire biomarkers, evenals de veiligheid ervan bij patiënten met bronchiëctasieën.

Studieopzet: Gerandomiseerde gecontroleerde trial met parallelgroepontwerp in één centrum.

Methoden: Patiënten met de diagnose bronchiëctasieën worden gerekruteerd vanuit de Chirurgisch-Medische Eenheid voor Respiratoire Aandoeningen van het Universitair Ziekenhuis Virgen del Rocío. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: een controlegroep die gebruikelijke zorg ontvangt, en een TR-groep die gedurende 12 weken, drie keer per week, begeleide fysieke training ondergaat. Uitkomstmaten omvatten de 6-minuten wandeltest, kwaliteit-van-leven vragenlijsten, longfunctietesten, symptoomevaluatie en registratie van ongewenste voorvallen, evenals sputum-microbiologie en analyse van inflammatoire biomarkers. Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie.

Verwachte resultaten: Een 12-weken TR-programma wordt verwacht de inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven in de interventiegroep significant te verbeteren. Daarnaast kan deze studie bijdragen aan de ontwikkeling van toekomstige klinische richtlijnen betreffende het gebruik van TR bij patiënten met bronchiëctasieën.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bronchiëctasie gediagnosticeerd door hoge resolutie computertomografie (HRCT) van de borstkas.
  • Klinisch stabiele patiënten (zonder ziekenhuisopnames, infecties of wijzigingen in farmacologische behandeling in de laatste maand voor aanvang van de studie).
  • Beide geslachten
  • Niet-rokers.
  • Beschikking over een internetverbinding.

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  • Jonger dan 18 jaar
  • Met andere longgerelateerde aandoeningen (astma, COPD en cystische fibrose)
  • Gedecompenseerde cardiovasculaire en metabole ziekten, neuromusculaire of musculoskeletale aandoeningen die de uitvoering van het protocol belemmeren.
  • Psychische stoornissen die een adequate deelname aan het telerevalidatieprogramma verhinderen.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
Standaardzorg voor exacerbatie en follow-up zonder revalidatie.
Experimenteel: Oefengroep
Telerevalidatie: 12 weken van begeleide bewegingsinterventies.
Ander: telerevalidatie

3 dagen per week: begeleide krachttraining met oefeningen voor boven- en onderlichaam en core, aanvankelijk met lichte gewichten, uitgevoerd in 2 sets van 10 herhalingen, met geleidelijke wekelijkse verhogingen afhankelijk van symptomen.

4 dagen per week: duurtraining. Patiënten zullen wandelen op dagen dat ze geen krachttraining doen, gedurende minimaal 30 minuten, waarbij de duur maandelijks geleidelijk wordt verlengd afhankelijk van hun symptomen.

Andere namen:
  • fysieke activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-minuten looptestafstand
Tijdsspanne: Baseline, week 6, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.
Patiënten lopen sneller door een 30 meter lange gang dan ze dat in 6 minuten kunnen
Baseline, week 6, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken telerevalidatieprogramma en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.
ST Georges respiratoire vragenlijst COPD beoordelingstest. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de best mogelijke gezondheid (geen beperkingen) vertegenwoordigt en 100 de slechtste gezondheidstoestand.
Baseline, na 12 weken telerevalidatieprogramma en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Uitgangswaarden en na 12 weken telerevalidatieprogramma.
longfunctietesten (FEV1, FVC)
Uitgangswaarden en na 12 weken telerevalidatieprogramma.
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken telerehabilitatieprogramma.
Maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP).
Baseline en na 12 weken telerehabilitatieprogramma.
Exahled Nitric Oxide Fraction (FeNO)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken telerevalidatieprogramma.
Exahled Nitric Oxide Fraction (FeNO)
Baseline en na 12 weken telerevalidatieprogramma.
Sputum microbiologie
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.
De aanwezigheid van Pseudomonas Aeruginosa door microbiologische analyse van sputum
Baseline, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.
Biologische markers van ontsteking
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken telerevalidatieprogramma.
PCR, neutrofiel/lymfocyt ratio, IL-1β, IL-6, TNF-α niveaus.
Baseline en na 12 weken telerevalidatieprogramma.
Dyspneu
Tijdsspanne: Baseline, week 6, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnoe-schaal. Minimum waarde (Graad 0): Afwezigheid van dyspnoe. Maximum waarde (Graad 4): Ernstige dyspnoe.
Baseline, week 6, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.
Bronchiectasie ernst
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken telerevalidatieprogramma.
De E-FACED vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 9, waarbij een score van 0-3 duidt op milde ernst, 4-6 op matige ernst, en ≥ 7 op ernstige ziekte.
Baseline en na 12 weken telerevalidatieprogramma.
Verandering ten opzichte van de baseline in respiratoire symptomen en bijwerkingen.
Tijdsspanne: Baseline, week 6, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.
Verandering vanaf baseline in respiratoire symptomen en bijwerkingen.
Baseline, week 6, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, week 6, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.

Meting van bloeddruk met behulp van een bloeddrukmeter.

Bloeddrukbereiken bij volwassenen:

Normaal: Minder dan 120/80 mmHg. Verhoogd: 120-129 / < 80 mmHg. Hypertensie Graad 1: 130-139 / 80-89 mmHg. Hypertensie Graad 2: ≥ 140 / ≥ 90 mmHg.
Baseline, week 6, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline, week 6, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.
De hartslagwaarde die door de bloeddrukmeter wordt geregistreerd, wordt gedocumenteerd.
Baseline, week 6, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.
Zuurstofsaturatie (SpO2)
Tijdsspanne: Baseline, week 6, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.

Zuurstofsaturatie wordt gemeten met een pulsoximeter. Waarden tussen 95% en 100% worden als normaal beschouwd. Waarden onder 90% worden beschouwd als hypoxemie.

Normale waarden liggen tussen 95% en 100%.
Baseline, week 6, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.
Exacerbatie
Tijdsspanne: Baseline, week 6, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.
Exacerbatiegraad
Baseline, week 6, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en na 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.
Telerehabilitatie therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline, week 6, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en op 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.
Aantal sessies voltooid door deelnemers die deelnemen aan het revalidatieprogramma en registratie van trainingsparameters
Baseline, week 6, na 12 weken telerevalidatieprogramma, en op 3 en 6 maanden na voltooiing van het telerevalidatieprogramma.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRH-BQ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren