Telerehabilitación en Pacientes con Bronquiectasias
Eficacia de un entrenamiento de telerrehabilitación de 12 semanas en pacientes con bronquiectasias: un ensayo controlado aleatorizado.
Antecedentes: La telerehabilitación domiciliaria (TR) ha demostrado beneficios comparables a la rehabilitación convencional en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma y fibrosis pulmonar. Sin embargo, la TR no ha sido investigada exhaustivamente en pacientes con bronquiectasias, a pesar de la evidencia que sugiere mejoras en la capacidad de ejercicio y la calidad de vida.
Objetivos: Evaluar los efectos de la TR en la capacidad funcional, la calidad de vida y los biomarcadores inflamatorios, así como su seguridad en pacientes con bronquiectasias.
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado de centro único con diseño de grupos paralelos.
Métodos: Se reclutarán pacientes diagnosticados con bronquiectasias de la Unidad Médico-Quirúrgica de Enfermedades Respiratorias del Hospital Universitario Virgen del Rocío. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo control que recibirá la atención habitual, y un grupo de TR que realizará entrenamiento físico supervisado durante 12 semanas, tres veces por semana. Las medidas de resultado incluirán la prueba de marcha de 6 minutos, cuestionarios de calidad de vida, pruebas de función pulmonar, evaluación de síntomas y registro de eventos adversos, así como microbiología del esputo y análisis de biomarcadores inflamatorios. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención.
Resultados esperados: Se espera que un programa de TR de 12 semanas mejore significativamente la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en el grupo de intervención. Además, este estudio podría contribuir al desarrollo de futuras guías clínicas sobre el uso de la TR en pacientes con bronquiectasias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bronquiectasias diagnosticadas mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) del tórax.
- Pacientes clínicamente estables (sin hospitalizaciones, infección ni cambios en el tratamiento farmacológico en el último mes antes del inicio del estudio).
- Ambos géneros.
- No fumadores.
- Conexión a Internet disponible.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar el consentimiento informado para participar.
- Menores de 18 años.
- Con otras enfermedades pulmonares relacionadas (asma, EPOC y fibrosis quística).
- Enfermedades cardiovasculares y metabólicas descompensadas, neuromusculares o musculoesqueléticas que impidan la realización del protocolo.
- Trastornos mentales que impidan la participación adecuada en el programa de tele-rehabilitación.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Cuidado estándar para la exacerbación y seguimiento sin rehabilitación.
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Experimental: Grupo de ejercicio
Telerehabilitación: 12 semanas de intervenciones de ejercicio supervisado.
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3 días por semana: entrenamiento de resistencia supervisado que incluye ejercicios de extremidades superiores e inferiores y del tronco, inicialmente con pesos bajos, realizado en 2 series de 10 repeticiones, con aumentos semanales progresivos dependiendo de los síntomas. 4 días por semana: entrenamiento de resistencia. Los pacientes caminarán en los días en que no realicen entrenamiento de fuerza, durante al menos 30 minutos, aumentando gradualmente la duración cada mes dependiendo de sus síntomas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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distancia recorrida en 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, después de 12 semanas del programa de telerehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerehabilitación.
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Los pacientes caminan por un corredor de 30 metros más rápido de lo que pueden hacerlo en 6 minutos
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Línea de base, semana 6, después de 12 semanas del programa de telerehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerehabilitación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas del programa de telerehabilitación y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerehabilitación.
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Cuestionario respiratorio de Saint George y prueba de evaluación de la EPOC.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 representa el mejor estado de salud posible (sin limitaciones) y 100 el peor estado de salud.
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Línea de base, después de 12 semanas del programa de telerehabilitación y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerehabilitación.
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base y después de 12 semanas del programa de telerehabilitación.
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pruebas de función pulmonar (FEV1, FVC)
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Línea base y después de 12 semanas del programa de telerehabilitación.
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Fuerza Muscular Respiratoria
Periodo de tiempo: Línea base y después de 12 semanas del programa de telerehabilitación.
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Presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP).
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Línea base y después de 12 semanas del programa de telerehabilitación.
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Fracción de Óxido Nítrico Exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 12 semanas del programa de telerehabilitación.
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Fracción de Óxido Nítrico Exhalado (FeNO)
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Línea base y después de 12 semanas del programa de telerehabilitación.
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Microbiología del esputo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas del programa de telerehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerehabilitación.
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La presencia de Pseudomonas Aeruginosa mediante análisis microbiológico del esputo
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Línea de base, después de 12 semanas del programa de telerehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerehabilitación.
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Marcadores biológicos de inflamación
Periodo de tiempo: Línea base y después de 12 semanas del programa de telerehabilitación.
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Niveles de PCR, relación neutrófilos/linfocitos, IL-1β, IL-6, TNF-α.
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Línea base y después de 12 semanas del programa de telerehabilitación.
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Disnea
Periodo de tiempo: Línea base, semana 6, después de 12 semanas del programa de telerehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerehabilitación.
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Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC).
Valor mínimo (Grado 0): Ausencia de disnea.
Valor máximo (Grado 4): Disnea grave.
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Línea base, semana 6, después de 12 semanas del programa de telerehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerehabilitación.
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Gravedad de la bronquiectasia
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas del programa de telerehabilitación.
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El cuestionario E-FACED.
Las puntuaciones varían de 0 a 9, donde una puntuación de 0-3 indica gravedad leve, de 4-6 indica gravedad moderada y ≥ 7 indica enfermedad grave.
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Línea de base y después de 12 semanas del programa de telerehabilitación.
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Cambio desde el inicio en los síntomas respiratorios y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Baseline, semana 6, después de 12 semanas del programa de telerehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerehabilitación.
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Cambio desde el inicio en los síntomas respiratorios y los eventos adversos.
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Baseline, semana 6, después de 12 semanas del programa de telerehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerehabilitación.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, semana 6, después de 12 semanas del programa de telerrehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerrehabilitación.
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Medición de la presión arterial utilizando un esfigmomanómetro. Rangos de presión arterial en adultos: Normal: Menos de 120/80 mmHg. Elevada: 120-129 / < 80 mmHg. Hipertensión Grado 1: 130-139 / 80-89 mmHg. Hipertensión Grado 2: ≥ 140 / ≥ 90 mmHg. |
Línea base, semana 6, después de 12 semanas del programa de telerrehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerrehabilitación.
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, después de 12 semanas del programa de telerehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerehabilitación.
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El valor de la frecuencia cardíaca registrado por el esfigmomanómetro será documentado.
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Línea de base, semana 6, después de 12 semanas del programa de telerehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerehabilitación.
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Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, después de 12 semanas del programa de telerehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerehabilitación.
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La saturación de oxígeno se mide con un pulsioxímetro. Los valores entre el 95% y el 100% se consideran normales. Los valores por debajo del 90% se consideran hipoxemia. Los valores normales oscilan entre el 95% y el 100%. |
Línea de base, semana 6, después de 12 semanas del programa de telerehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerehabilitación.
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Exacerbación
Periodo de tiempo: Baseline, semana 6, tras 12 semanas del programa de telerrehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerrehabilitación.
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Tasa de exacerbación
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Baseline, semana 6, tras 12 semanas del programa de telerrehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerrehabilitación.
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Adherencia a la telerehabilitación
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 6, tras 12 semanas del programa de telerehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerehabilitación.
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Número de sesiones completadas por participantes que forman parte del programa de rehabilitación y registro de parámetros de entrenamiento
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Línea basal, semana 6, tras 12 semanas del programa de telerehabilitación, y a los 3 y 6 meses después de completar el programa de telerehabilitación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Bronquiectasias
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Telemedicina
- Gestión de atención al paciente
- Ejercicio
- Telerehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- TRH-BQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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