- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07539571
Teleriaabilitazione nei pazienti con bronchiectasie
Efficacia di un programma di teleriabilitazione di 12 settimane nei pazienti con bronchiectasie: uno studio randomizzato controllato.
Background: La telereabilitazione domiciliare (TR) ha dimostrato benefici comparabili alla riabilitazione convenzionale nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma e fibrosi polmonare. Tuttavia, la TR non è stata approfonditamente studiata nei pazienti con bronchiectasie, nonostante le evidenze suggeriscano miglioramenti nella capacità di esercizio e nella qualità della vita.
Aims: Valutare gli effetti della TR sulla capacità funzionale, la qualità della vita e i biomarcatori infiammatori, nonché la sua sicurezza nei pazienti con bronchiectasie.
Study design: Studio randomizzato controllato monocentrico con disegno a gruppi paralleli.
Methods: I pazienti con diagnosi di bronchiectasie verranno reclutati dall'Unità Medico-Chirurgica per le Malattie Respiratorie dell'Ospedale Universitario Virgen del Rocío. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo di controllo che riceverà le cure abituali e un gruppo TR che seguirà un allenamento fisico supervisionato per 12 settimane, tre volte alla settimana. Le misure di esito includeranno il test del cammino di 6 minuti, questionari sulla qualità della vita, test di funzionalità polmonare, valutazione dei sintomi e registrazione degli eventi avversi, nonché microbiologia dell'espettorato e analisi dei biomarcatori infiammatori. Le valutazioni verranno condotte al basale e al termine dell'intervento.
Expected results: Si prevede che un programma di TR di 12 settimane migliori significativamente la capacità di esercizio e la qualità della vita nel gruppo di intervento. Inoltre, questo studio potrebbe contribuire allo sviluppo di future linee guida cliniche riguardo l'uso della TR nei pazienti con bronchiectasie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bronchiectasie diagnosticate mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (TCAR) del torace.
- Pazienti clinicamente stabili (senza ricoveri, infezioni o modifiche del trattamento farmacologico nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio).
- Entrambi i sessi.
- Non fumatori.
- Connessione Internet disponibile.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato alla partecipazione.
- Età inferiore a 18 anni.
- Presenza di altre malattie polmonari (asma, BPCO e fibrosi cistica).
- Malattie cardiovascolari e metaboliche scompensate, neuromuscolari o muscoloscheletriche che impediscono l'esecuzione del protocollo.
- Disturbi mentali che impediscono un'adeguata partecipazione al programma di tele-riabilitazione.
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
Cura standard per esacerbazione e follow-up senza riabilitazione.
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Sperimentale: Gruppo di esercizio
Teleriabilitazione: 12 settimane di interventi di esercizio supervisionati.
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3 giorni alla settimana: allenamento di resistenza supervisionato che include esercizi per gli arti superiori, inferiori e il core, inizialmente con pesi leggeri, eseguito in 2 serie da 10 ripetizioni, con aumenti settimanali progressivi in base ai sintomi. 4 giorni alla settimana: allenamento di resistenza. I pazienti cammineranno nei giorni in cui non eseguono l'allenamento di forza, per almeno 30 minuti, con la durata gradualmente aumentata ogni mese in base ai sintomi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telerabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telerabilitazione.
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I pazienti percorrono un corridoio di 30 metri più velocemente di quanto riescano a fare in 6 minuti
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Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telerabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telerabilitazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane di programma di telereabilitazione e a 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma di telereabilitazione.
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Questionario respiratorio di San Giorgio Test di valutazione della BPCO.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta il miglior stato di salute possibile (nessuna limitazione) e 100 lo stato di salute peggiore.
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Baseline, dopo 12 settimane di programma di telereabilitazione e a 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma di telereabilitazione.
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione.
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test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC)
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Baseline e dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione.
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Forza dei Muscoli Respiratori
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane del programma di telereabilitazione.
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Pressione inspiratoria massima (MIP) e pressione espiratoria massima (MEP).
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Baseline e dopo 12 settimane del programma di telereabilitazione.
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Frazione esalata di ossido nitrico (FeNO)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione.
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Frazione di Ossido Nitrico Esalato (FeNO)
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Baseline e dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione.
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Microbiologia dell'escreato
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane del programma di teleriabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di teleriabilitazione.
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La presenza di Pseudomonas Aeruginosa attraverso l'analisi microbiologica dell'espettorato
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Baseline, dopo 12 settimane del programma di teleriabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di teleriabilitazione.
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Marcatori biologici dell'infiammazione
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di programma di telereabilitazione.
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Livelli di PCR, rapporto neutrofili/linfociti, IL-1β, IL-6, TNF-α.
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Baseline e dopo 12 settimane di programma di telereabilitazione.
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Dispnea
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di teleriabilitazione.
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Scala della dispnea del Medical Research Council modificata (mMRC).
Valore minimo (Grado 0): Assenza di dispnea.
Valore massimo (Grado 4): Dispnea grave.
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Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di teleriabilitazione.
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Gravità della bronchiectasia
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione.
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Il questionario E-FACED.
I punteggi vanno da 0 a 9, dove un punteggio di 0-3 indica una gravità lieve, 4-6 indica una gravità moderata e ≥ 7 indica una malattia grave.
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Baseline e dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione.
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Variazione rispetto al basale nei sintomi respiratori e negli eventi avversi.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di teleriabilitazione.
|
Variazione rispetto al basale nei sintomi respiratori e negli eventi avversi.
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Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di teleriabilitazione.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telerabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telerabilitazione.
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Misurazione della pressione sanguigna utilizzando uno sfigmomanometro. Intervalli di pressione sanguigna negli adulti: Normale: Inferiore a 120/80 mmHg. Elevata: 120-129 / < 80 mmHg. Ipertensione di grado 1: 130-139 / 80-89 mmHg. Ipertensione di grado 2: ≥ 140 / ≥ 90 mmHg. |
Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telerabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telerabilitazione.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione, e a 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma di teleriabilitazione.
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Il valore della frequenza cardiaca registrato dallo sfigmomanometro sarà documentato.
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Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione, e a 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma di teleriabilitazione.
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Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telereabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telereabilitazione.
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La saturazione di ossigeno viene misurata utilizzando un pulsossimetro. Valori compresi tra il 95% e il 100% sono considerati normali. Valori inferiori al 90% sono considerati ipossiemia. I valori normali sono compresi tra il 95% e il 100%. |
Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telereabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telereabilitazione.
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Esacerbazione
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telereabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telereabilitazione.
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Tasso di riacutizzazione
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Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telereabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telereabilitazione.
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Adesione alla teleriabilitazione
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telerabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telerabilitazione.
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Numero di sessioni completate dai partecipanti che prendono parte al programma di riabilitazione e registrazione dei parametri di allenamento
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Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telerabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telerabilitazione.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie bronchiali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infiammazione
- Bronchiectasie
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Consegna dell'assistenza sanitaria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Telemedicina
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Esercizio
- Telerehabilitazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRH-BQ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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