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Teleriaabilitazione nei pazienti con bronchiectasie

16 aprile 2026 aggiornato da: Ana Ortega Moral, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Efficacia di un programma di teleriabilitazione di 12 settimane nei pazienti con bronchiectasie: uno studio randomizzato controllato.

Background: La telereabilitazione domiciliare (TR) ha dimostrato benefici comparabili alla riabilitazione convenzionale nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma e fibrosi polmonare. Tuttavia, la TR non è stata approfonditamente studiata nei pazienti con bronchiectasie, nonostante le evidenze suggeriscano miglioramenti nella capacità di esercizio e nella qualità della vita.

Aims: Valutare gli effetti della TR sulla capacità funzionale, la qualità della vita e i biomarcatori infiammatori, nonché la sua sicurezza nei pazienti con bronchiectasie.

Study design: Studio randomizzato controllato monocentrico con disegno a gruppi paralleli.

Methods: I pazienti con diagnosi di bronchiectasie verranno reclutati dall'Unità Medico-Chirurgica per le Malattie Respiratorie dell'Ospedale Universitario Virgen del Rocío. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo di controllo che riceverà le cure abituali e un gruppo TR che seguirà un allenamento fisico supervisionato per 12 settimane, tre volte alla settimana. Le misure di esito includeranno il test del cammino di 6 minuti, questionari sulla qualità della vita, test di funzionalità polmonare, valutazione dei sintomi e registrazione degli eventi avversi, nonché microbiologia dell'espettorato e analisi dei biomarcatori infiammatori. Le valutazioni verranno condotte al basale e al termine dell'intervento.

Expected results: Si prevede che un programma di TR di 12 settimane migliori significativamente la capacità di esercizio e la qualità della vita nel gruppo di intervento. Inoltre, questo studio potrebbe contribuire allo sviluppo di future linee guida cliniche riguardo l'uso della TR nei pazienti con bronchiectasie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bronchiectasie diagnosticate mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (TCAR) del torace.
  • Pazienti clinicamente stabili (senza ricoveri, infezioni o modifiche del trattamento farmacologico nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio).
  • Entrambi i sessi.
  • Non fumatori.
  • Connessione Internet disponibile.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato alla partecipazione.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Presenza di altre malattie polmonari (asma, BPCO e fibrosi cistica).
  • Malattie cardiovascolari e metaboliche scompensate, neuromuscolari o muscoloscheletriche che impediscono l'esecuzione del protocollo.
  • Disturbi mentali che impediscono un'adeguata partecipazione al programma di tele-riabilitazione.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
Cura standard per esacerbazione e follow-up senza riabilitazione.
Sperimentale: Gruppo di esercizio
Teleriabilitazione: 12 settimane di interventi di esercizio supervisionati.

3 giorni alla settimana: allenamento di resistenza supervisionato che include esercizi per gli arti superiori, inferiori e il core, inizialmente con pesi leggeri, eseguito in 2 serie da 10 ripetizioni, con aumenti settimanali progressivi in base ai sintomi.

4 giorni alla settimana: allenamento di resistenza. I pazienti cammineranno nei giorni in cui non eseguono l'allenamento di forza, per almeno 30 minuti, con la durata gradualmente aumentata ogni mese in base ai sintomi.

Altri nomi:
  • attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telerabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telerabilitazione.
I pazienti percorrono un corridoio di 30 metri più velocemente di quanto riescano a fare in 6 minuti
Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telerabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telerabilitazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane di programma di telereabilitazione e a 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma di telereabilitazione.
Questionario respiratorio di San Giorgio Test di valutazione della BPCO. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta il miglior stato di salute possibile (nessuna limitazione) e 100 lo stato di salute peggiore.
Baseline, dopo 12 settimane di programma di telereabilitazione e a 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma di telereabilitazione.
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione.
test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC)
Baseline e dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione.
Forza dei Muscoli Respiratori
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane del programma di telereabilitazione.
Pressione inspiratoria massima (MIP) e pressione espiratoria massima (MEP).
Baseline e dopo 12 settimane del programma di telereabilitazione.
Frazione esalata di ossido nitrico (FeNO)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione.
Frazione di Ossido Nitrico Esalato (FeNO)
Baseline e dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione.
Microbiologia dell'escreato
Lasso di tempo: Baseline, dopo 12 settimane del programma di teleriabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di teleriabilitazione.
La presenza di Pseudomonas Aeruginosa attraverso l'analisi microbiologica dell'espettorato
Baseline, dopo 12 settimane del programma di teleriabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di teleriabilitazione.
Marcatori biologici dell'infiammazione
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di programma di telereabilitazione.
Livelli di PCR, rapporto neutrofili/linfociti, IL-1β, IL-6, TNF-α.
Baseline e dopo 12 settimane di programma di telereabilitazione.
Dispnea
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di teleriabilitazione.
Scala della dispnea del Medical Research Council modificata (mMRC). Valore minimo (Grado 0): Assenza di dispnea. Valore massimo (Grado 4): Dispnea grave.
Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di teleriabilitazione.
Gravità della bronchiectasia
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione.
Il questionario E-FACED. I punteggi vanno da 0 a 9, dove un punteggio di 0-3 indica una gravità lieve, 4-6 indica una gravità moderata e ≥ 7 indica una malattia grave.
Baseline e dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione.
Variazione rispetto al basale nei sintomi respiratori e negli eventi avversi.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di teleriabilitazione.
Variazione rispetto al basale nei sintomi respiratori e negli eventi avversi.
Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di teleriabilitazione.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telerabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telerabilitazione.

Misurazione della pressione sanguigna utilizzando uno sfigmomanometro.

Intervalli di pressione sanguigna negli adulti:

Normale: Inferiore a 120/80 mmHg. Elevata: 120-129 / < 80 mmHg. Ipertensione di grado 1: 130-139 / 80-89 mmHg. Ipertensione di grado 2: ≥ 140 / ≥ 90 mmHg.

Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telerabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telerabilitazione.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione, e a 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma di teleriabilitazione.
Il valore della frequenza cardiaca registrato dallo sfigmomanometro sarà documentato.
Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di teleriabilitazione, e a 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma di teleriabilitazione.
Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telereabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telereabilitazione.

La saturazione di ossigeno viene misurata utilizzando un pulsossimetro. Valori compresi tra il 95% e il 100% sono considerati normali. Valori inferiori al 90% sono considerati ipossiemia.

I valori normali sono compresi tra il 95% e il 100%.

Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telereabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telereabilitazione.
Esacerbazione
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telereabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telereabilitazione.
Tasso di riacutizzazione
Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telereabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telereabilitazione.
Adesione alla teleriabilitazione
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telerabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telerabilitazione.
Numero di sessioni completate dai partecipanti che prendono parte al programma di riabilitazione e registrazione dei parametri di allenamento
Baseline, settimana 6, dopo 12 settimane di programma di telerabilitazione, e a 3 e 6 mesi dal completamento del programma di telerabilitazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su telereabilitazione

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