Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering hos patienter med bronkiektasier

16. april 2026 opdateret af: Ana Ortega Moral, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Effektiviteten af et 12-ugers telerehabiliteringsforløb hos patienter med bronkiektasier: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Baggrund: Hjemmebaseret telerehabilitering (TR) har vist fordele, der kan sammenlignes med konventionel rehabilitering hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, astma og lungefibrose. Imidlertid er TR ikke grundigt undersøgt hos patienter med bronkiektasier, på trods af beviser, der tyder på forbedringer i træningskapacitet og livskvalitet.

Formål: At evaluere effekten af TR på funktionel kapacitet, livskvalitet og inflammatoriske biomarkører samt dens sikkerhed hos patienter med bronkiektasier.

Studiedesign: Enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppedesign.

Metoder: Patienter diagnosticeret med bronkiektasier vil blive rekrutteret fra Kirurgisk Medicinsk Enhed for Respirationssygdomme på Virgen del Rocío Universitetshospital. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje, og en TR-gruppe, der gennemgår overvåget fysisk træning i 12 uger, tre gange om ugen. Resultatmål vil omfatte 6-minutters gangtest, livskvalitetsspørgeskemaer, lungefunktionstests, symptomvurdering og registrering af bivirkninger samt sputummikrobiologi og analyse af inflammatoriske biomarkører. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af interventionen.

Forventede resultater: Et 12-ugers TR-program forventes at forbedre træningskapacitet og livskvalitet signifikant i interventionsgruppen. Derudover kan denne undersøgelse bidrage til udviklingen af fremtidige kliniske retningslinjer vedrørende brugen af TR hos patienter med bronkiektasier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bronkiektasi diagnosticeret ved højopløselig computertomografi (HRCT) af brystkassen.
  • Klinisk stabile patienter (uden indlæggelser, infektion eller ændringer i farmakologisk behandling i den sidste måned før studiestart).
  • Begge køn
  • Ikke-rygere.
  • Internetforbindelse tilgængelig.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Under 18 år
  • Med andre lunge-relaterede sygdomme (astma, KOL og cystisk fibrose)
  • Dekomponerede kardiovaskulære og metaboliske sygdomme, neuromuskulære eller muskel-skeletale lidelser, der forhindrer gennemførelsen af protokollen.
  • Psykiske lidelser, der forhindrer tilstrækkelig deltagelse i tele-rehabiliteringsprogrammet.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig behandlingsgruppe
Standardbehandling for forværring og opfølgning uden genoptræning.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Telerehabilitering: 12 ugers vejledte træningsinterventioner.
Andet: telerehabilitering

3 dage om ugen: vejledt styrketræning, der inkluderer øvelser for overkrop, underkrop og kropens kerne, oprindeligt med lave vægte, udført i 2 sæt med 10 gentagelser, med gradvise ugentlige forøgelser afhængigt af symptomerne.

4 dage om ugen: konditionstræning. Patienterne vil gå ture på dage, hvor de ikke udfører styrketræning, i mindst 30 minutter, med varigheden gradvist forøget hver måned afhængigt af deres symptomer.

Andre navne:
  • fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangdistance
Tidsramme: Baseline, uge 6, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram og efter 3 og 6 måneder efter afslutning af telerehabiliteringsprogrammet.
Patienter går gennem en 30-meter korridor hurtigere, end de kan i 6 minutter
Baseline, uge 6, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram og efter 3 og 6 måneder efter afslutning af telerehabiliteringsprogrammet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram og 3 og 6 måneder efter afslutningen af telerehabiliteringsprogrammet.
ST Georges respiratoriske spørgeskema COPD vurderingstest. Resultater spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand (ingen begrænsninger) og 100 den værste sundhedstilstand.
Baseline, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram og 3 og 6 måneder efter afslutningen af telerehabiliteringsprogrammet.
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger med telerehabiliteringsprogram.
lungefunktionstests (FEV1, FVC)
Baseline og efter 12 uger med telerehabiliteringsprogram.
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram.
Maksimal inspiratorisk tryk (MIP) og maksimal ekspiratorisk tryk (MEP).
Baseline og efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram.
Exhaleret Nitric Oxide Fraktion (FeNO)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram.
Exhaleret fraktion af nitritoxid (FeNO)
Baseline og efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram.
Sputum mikrobiologi
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder efter afslutning af telerehabiliteringsprogrammet.
Tilstedeværelsen af Pseudomonas aeruginosa gennem mikrobiologisk analyse af sputum
Baseline, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder efter afslutning af telerehabiliteringsprogrammet.
Biologiske markører for biologiske markører for inflammation
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram.
PCR, neutrofil/lymfocyt ratio, IL-1β, IL-6, TNF-α niveauer.
Baseline og efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram.
Dyspnø
Tidsramme: Baseline, uge 6, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram, samt efter 3 og 6 måneder efter afslutning af telerehabiliteringsprogrammet.
Modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspniskala. Minimumværdi (Grad 0): Fravær af dyspnø. Maksimumværdi (Grad 4): Svær dyspnø.
Baseline, uge 6, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram, samt efter 3 og 6 måneder efter afslutning af telerehabiliteringsprogrammet.
Bronkiektasiernes sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger med telerehabiliteringsprogram.
E-FACED-spørgeskemaet. Scoren spænder fra 0 til 9, hvor en score på 0-3 indikerer mild sværhedsgrad, 4-6 indikerer moderat sværhedsgrad, og ≥ 7 indikerer svær sygdom.
Baseline og efter 12 uger med telerehabiliteringsprogram.
Ændring fra udgangspunkt i respiratoriske symptomer og bivirkninger.
Tidsramme: Baseline, uge 6, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram, og efter 3 og 6 måneder efter afslutning af telerehabiliteringsprogrammet.
Ændring fra baseline i respiratoriske symptomer og bivirkninger.
Baseline, uge 6, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram, og efter 3 og 6 måneder efter afslutning af telerehabiliteringsprogrammet.
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 6, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram og efter 3 og 6 måneder efter afslutningen af telerehabiliteringsprogrammet.

Måling af blodtryk ved hjælp af et blodtryksmåler.

Blodtryksintervaller hos voksne:

Normalt: Mindre end 120/80 mmHg.
Forhøjet: 120-129 / < 80 mmHg.
Hypertension grad 1: 130-139 / 80-89 mmHg.
Hypertension grad 2: ≥ 140 / ≥ 90 mmHg.
Baseline, uge 6, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram og efter 3 og 6 måneder efter afslutningen af telerehabiliteringsprogrammet.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, uge 6, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram og efter 3 og 6 måneder efter afslutning af telerehabiliteringsprogrammet.
Hjertets slagfrekvensværdi registreret af blodtryksmåleren vil blive dokumenteret.
Baseline, uge 6, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram og efter 3 og 6 måneder efter afslutning af telerehabiliteringsprogrammet.
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Baseline, uge 6, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram, og efter 3 og 6 måneder efter afslutning af telerehabiliteringsprogrammet.

Iltmætning måles med en pulsoximeter. Værdier mellem 95% og 100% betragtes som normale. Værdier under 90% betragtes som hypoksæmi.

Normale værdier ligger mellem 95% og 100%.
Baseline, uge 6, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram, og efter 3 og 6 måneder efter afslutning af telerehabiliteringsprogrammet.
Forværring
Tidsramme: Baseline, uge 6, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram, og efter 3 og 6 måneder efter afslutningen af telerehabiliteringsprogrammet.
Forværringshastighed
Baseline, uge 6, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram, og efter 3 og 6 måneder efter afslutningen af telerehabiliteringsprogrammet.
Overholdelse af telerehabilitering
Tidsramme: Baseline, uge 6, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram og efter 3 og 6 måneder efter afslutningen af telerehabiliteringsprogrammet.
Antallet af sessioner fuldført af deltagere, der deltager i rehabiliteringsprogrammet og registrering af træningsparametre
Baseline, uge 6, efter 12 ugers telerehabiliteringsprogram og efter 3 og 6 måneder efter afslutningen af telerehabiliteringsprogrammet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRH-BQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med telerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner