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Téléréadaptation chez les patients atteints de bronchectasie

16 avril 2026 mis à jour par: Ana Ortega Moral, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Efficacité d'un programme de téléréadaptation de 12 semaines chez les patients atteints de bronchiectasie : un essai contrôlé randomisé.

Contexte : La téléréadaptation (TR) à domicile a démontré des bénéfices comparables à la rééducation conventionnelle chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive, d'asthme et de fibrose pulmonaire. Cependant, la TR n'a pas été étudiée de manière approfondie chez les patients atteints de bronchiectasies, malgré des preuves suggérant des améliorations de la capacité d'exercice et de la qualité de vie.

Objectifs : Évaluer les effets de la TR sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et les biomarqueurs inflammatoires, ainsi que sa sécurité chez les patients atteints de bronchiectasies.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé monocentrique avec un plan en groupes parallèles.

Méthodes : Les patients diagnostiqués avec des bronchiectasies seront recrutés au sein de l'Unité Médico-Chirurgicale des Maladies Respiratoires de l'Hôpital Universitaire Virgen del Rocío. Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes : un groupe témoin recevant les soins habituels, et un groupe TR suivant un entraînement physique supervisé pendant 12 semaines, à raison de trois séances par semaine. Les mesures de résultats incluront le test de marche de 6 minutes, des questionnaires sur la qualité de vie, des tests de fonction pulmonaire, une évaluation des symptômes et un enregistrement des événements indésirables, ainsi que la microbiologie des expectorations et l'analyse des biomarqueurs inflammatoires. Les évaluations seront réalisées au départ et à la fin de l'intervention.

Résultats attendus : Un programme de TR de 12 semaines devrait améliorer significativement la capacité d'exercice et la qualité de vie dans le groupe d'intervention. De plus, cette étude pourrait contribuer à l'élaboration de futures lignes directrices cliniques concernant l'utilisation de la TR chez les patients atteints de bronchiectasies.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Bronchectasie diagnostiquée par tomodensitométrie thoracique haute résolution (TDM-HR).
  • Patients cliniquement stables (sans hospitalisations, infections ou changements de traitement pharmacologique dans le mois précédant le début de l'étude).
  • Les deux sexes.
  • Non-fumeurs.
  • Connexion Internet disponible.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à donner un consentement éclairé pour participer.
  • Moins de 18 ans.
  • Présence d'autres maladies pulmonaires (asthme, BPCO et fibrose kystique).
  • Maladies cardiovasculaires et métaboliques décompensées, neuromusculaires ou musculosquelettiques empêchant la réalisation du protocole.
  • Troubles mentaux empêchant une participation adéquate au programme de téléréadaptation.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Soins standard pour l'exacerbation et suivi sans réhabilitation.
Expérimental: Groupe d'exercice
Télérééducation : 12 semaines d’interventions d’exercice supervisées.
Autre: télérééducation

3 jours par semaine : entraînement de résistance supervisé comprenant des exercices pour les membres supérieurs et inférieurs ainsi que le tronc, initialement avec des poids légers, réalisé en 2 séries de 10 répétitions, avec des augmentations hebdomadaires progressives en fonction des symptômes.

4 jours par semaine : entraînement d'endurance. Les patients marcheront les jours où ils ne pratiquent pas d'entraînement de force, pendant au moins 30 minutes, la durée étant progressivement augmentée chaque mois en fonction de leurs symptômes.

Autres noms:
  • activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
distance de marche de 6 minutes
Délai: Au départ, à la semaine 6, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après l’achèvement du programme de téléréadaptation.
Les patients parcourent un couloir de 30 mètres plus rapidement qu'ils ne le peuvent en 6 minutes
Au départ, à la semaine 6, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après l’achèvement du programme de téléréadaptation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie
Délai: Ligne de base, après 12 semaines de programme de téléréadaptation et à 3 et 6 mois après l'achèvement du programme de téléréadaptation.
Questionnaire respiratoire de St George, test d'évaluation de la BPCO. Les scores vont de 0 à 100, où 0 représente la meilleure santé possible (aucune limitation) et 100 l'état de santé le plus défavorable.
Ligne de base, après 12 semaines de programme de téléréadaptation et à 3 et 6 mois après l'achèvement du programme de téléréadaptation.
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: Baseline et après 12 semaines de programme de téléréadaptation.
tests de la fonction pulmonaire (FEV1, FVC)
Baseline et après 12 semaines de programme de téléréadaptation.
Force musculaire respiratoire
Délai: Valeurs de référence et après 12 semaines de programme de téléréadaptation.
Pression inspiratoire maximale (PIM) et pression expiratoire maximale (PEM).
Valeurs de référence et après 12 semaines de programme de téléréadaptation.
Fraction de Monoxyde d'Azote Exhalé (FeNO)
Délai: Mesures initiales et après 12 semaines de programme de téléréadaptation.
Fraction exhalée d'oxyde nitrique (FeNO)
Mesures initiales et après 12 semaines de programme de téléréadaptation.
Microbiologie des expectorations
Délai: Baseline, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après l'achèvement du programme de téléréadaptation.
La présence de Pseudomonas Aeruginosa par analyse microbiologique des expectorations
Baseline, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après l'achèvement du programme de téléréadaptation.
Marqueurs biologiques de l'inflammation
Délai: Valeur initiale et après 12 semaines de programme de téléréadaptation.
Taux de PCR, ratio neutrophiles/lymphocytes, IL-1β, IL-6, TNF-α.
Valeur initiale et après 12 semaines de programme de téléréadaptation.
Dyspnée
Délai: Baseline, semaine 6, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après avoir terminé le programme de téléréadaptation.
Échelle de dyspnée du Conseil médical de la recherche modifiée (mMRC). Valeur minimale (Grade 0) : Absence de dyspnée. Valeur maximale (Grade 4) : Dyspnée sévère.
Baseline, semaine 6, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après avoir terminé le programme de téléréadaptation.
Sévérité de la bronchiectasie
Délai: Mesures de base et après 12 semaines de programme de téléréadaptation.
Le questionnaire E-FACED.
Scores allant de 0 à 9, où un score de 0-3 indique une sévérité légère, 4-6 indique une sévérité modérée, et ≥ 7 indique une maladie sévère.
Mesures de base et après 12 semaines de programme de téléréadaptation.
Variation par rapport à la valeur initiale des symptômes respiratoires et des événements indésirables.
Délai: Ligne de base, semaine 6, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après l'achèvement du programme de téléréadaptation.
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes respiratoires et des événements indésirables.
Ligne de base, semaine 6, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après l'achèvement du programme de téléréadaptation.
Pression artérielle
Délai: Ligne de base, semaine 6, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après avoir terminé le programme de téléréadaptation.

Mesure de la tension artérielle à l'aide d'un sphygmomanomètre.

Plages de tension artérielle chez l'adulte :

Normal : Moins de 120/80 mmHg. Élevée : 120-129 / < 80 mmHg. Hypertension de grade 1 : 130-139 / 80-89 mmHg. Hypertension de grade 2 : ≥ 140 / ≥ 90 mmHg.
Ligne de base, semaine 6, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après avoir terminé le programme de téléréadaptation.
Fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base, semaine 6, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après l'achèvement du programme de téléréadaptation.
La valeur de la fréquence cardiaque enregistrée par le sphygmomanomètre sera documentée.
Ligne de base, semaine 6, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après l'achèvement du programme de téléréadaptation.
Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: Baseline, semaine 6, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après l'achèvement du programme de téléréadaptation.

La saturation en oxygène est mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls. Les valeurs comprises entre 95 % et 100 % sont considérées comme normales. Les valeurs inférieures à 90 % sont considérées comme une hypoxémie.

Les valeurs normales se situent entre 95 % et 100 %.
Baseline, semaine 6, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après l'achèvement du programme de téléréadaptation.
Exacerbation
Délai: Au départ, à la semaine 6, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après la fin du programme de téléréadaptation.
Taux d'exacerbation
Au départ, à la semaine 6, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après la fin du programme de téléréadaptation.
Adhésion à la téléréadaptation
Délai: Baseline, semaine 6, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après l'achèvement du programme de téléréadaptation.
Nombre de sessions complétées par les participants prenant part au programme de réadaptation et enregistrement des paramètres d'entraînement
Baseline, semaine 6, après 12 semaines de programme de téléréadaptation, et à 3 et 6 mois après l'achèvement du programme de téléréadaptation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRH-BQ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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